Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akut koronarsyndrom KCMC_1

10. juli 2026 opdateret af: Duke University

Samfundets og lægens opfattelse af barrierer for pleje af akut koronarsyndrom blandt hiv-inficerede og uinficerede patienter i Moshi, Tanzania_1

At tilpasse og vurdere implementeringen og den foreløbige effektivitet af en integreret COBRA- og CHAMP-multikomponent-sundhedspersonale-leveret hypertensionsintervention med henblik på at forbedre blodtrykskontrol blandt PLWH i det nordlige Tanzania.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Tilpas og vurder gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af en tilpasset hypertensionsintervention leveret af sundhedspersonale (specifikt mål 6): Ved hjælp af ADAPT-ITT-modellen vil et tværfagligt team af interessenter hjælpe med at tilpasse COBRA-interventionen til integration i HIV-klinikken for at forbedre hypertension pleje blandt personer, der lever med HIV(PLWH) i Tanzania. Den tilpassede, multikomponent intervention (COACH) vil integrere nøglekomponenter fra vores tidligere pilotintervention CHAMP med COBRA. Efterforskerne forudser, at den tilpassede intervention vil omfatte hypertensionsrådgivning og blodtryksmonitorering, der er leveret af lokal sundhedsarbejder (CHW), integreret i eksisterende hiv-klinikaftaler, henvisning til en ordinerende udbyder i hiv-klinikken for vedvarende forhøjet blodtryk, CHW-koordination og sporing af disse henvisninger, udbyderuddannelse i brug af en algoritmisk protokol til blodtryksstyring og tilskud til dækning af de udækkede omkostninger ved antihypertensiva. I de første 8 måneder vil interventionsindhold blive tilpasset ved hjælp af ADAPT-ITT. ADAPT-ITT er en pragmatisk ramme, der anvender iterative, erfaringsbaserede processer til at tilpasse evidensbaserede interventioner. Efterforskerne vil sammensætte et tværfagligt designkonsultationsteam (DCT) sammensat af nøgleinteressenter, som vil deltage i interventionstilpasningen og designprocessen, som vil ske iterativt gennem to gange månedlige møder mellem undersøgelsesteamet og DCT. DCT vil omfatte målrettet udvalgte patienter med HIV og hypertension, klinikere og videnskabsmænd fra USA og Tanzania, klinikadministratorer og sundhedspersonale i lokalsamfundet. Efterforskerne vil dokumentere tilpasning ved hjælp af ADAPT-ITT-rammen.

Nøglepersonale, herunder sundhedspersonale, sygeplejersker og læger, der arbejder på Majengo Care and Treatment Center (MCTC) og Pasua Care and Treatment Center (PCTC), vil blive trænet med den endelige tilpassede COACH-intervention, og dette team vil være ansvarlig for implementeringen COACH i MCTC og PCTC. Efterforskerne vil derefter udføre en enkeltarms pre-post feasibility-undersøgelse af COACH med 100 hypertensive deltagere rekrutteret fra MCTC og PCTC for at bestemme implementering (rækkevidde, adoptabilitet, implementering og vedligeholdelse) og foreløbige effektivitetsresultater (blodtryk, antihypertensiv adhærens, kropsmasse). indeks, taljeomkreds, CVD-risikoscore og hypertensionskendskab) af den tilpassede intervention. Sundhedspersonale i lokalsamfundet vil give undervisning og rådgivning om hypertension og måle blodtrykket ved den første tilmelding og ved regelmæssig planlagt 3-måneders og 6-måneders opfølgning på HIV-klinikken. Enhver deltager med SBP>=160 mmHg og DBP>=100 mmHg ved tilmelding vil blive henvist til hypertensionskoordinatoren og lægen for at få ordineret antihypertensiva i henhold til COACH-behandlingsalgoritmen. Deltagere med vedvarende forhøjet blodtryk (SBP ³140 mmHg eller DBP ³90 mmHg) ved 3- eller 6-måneders opfølgning vil også blive henvist til farmakoterapi. Efterforskerne vil sammenligne deltagernes blodtryk, antihypertensiv adhærens, body mass index, taljeomkreds, NHANES CVD risk score20 og hypertension viden (via Hypertension Knowledge Level Scale21) ved baseline og efter seks måneder efter interventionen. Efterforskerne vil bruge kvantitative og kvalitative metoder styret af RE-AIM-rammen22 til at forstå konteksten for implementering af den tilpassede intervention. Efterforskerne vil bruge simple beskrivende statistikker til at vurdere mål for rækkevidde og gennemførlighed (dvs. procentdelen af ​​kvalificerede MCTC- og PCTC-patienter, der tilmelder sig, og procentdelen af ​​tilmeldte deltagere, der 1) deltager i planlagte CHW-besøg; 2) henvises til en ordinerende udbyder; 3) deltage i en henvisningsaftale; 4) er ordineret anti-hypertensiva; 5) rapportere overholdelse af antihypertensiva ved 6-måneders opfølgning, og 6) andelen af ​​ordinerede antihypertensiva, der er i overensstemmelse med COACH-behandlingsalgoritmen. For at vurdere adoption og accept af interventionen vil efterforskerne udføre ca. 18 dybdegående exit-interviews med en undergruppe af deltagere, der er tilmeldt COACH og også gennemføre ca. en-to fokusgruppediskussioner med læger, sygeplejersker, CHWS og administratorer for at bestemme barrierer og facilitatorer af interventionsvedtagelse og også ressourcer, strategier og politikker, der er nødvendige for interventionsbæredygtighed. For at vurdere troværdigheden (dvs. andelen af ​​interventionskomponenter, der er leveret med succes som designet) vil efterforskerne lydoptage og gennemgå ca. 20 % af CHW-leveret rådgivning for at vurdere sessionsafslutning, og CHW'er vil udfylde en COACH-troskabstjekliste for hver session.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Studiebefolkning

For deltagere i feasibility-undersøgelsen af ​​den tilpassede COACH-intervention vil enhver patient, der modtager rutinemæssig hiv-behandling på MCTC eller PCTC, blive screenet og få målt blodtryk for at bestemme egnethed. Dem med en enkelt systolisk blodtryksmåling (SBP) >= 160 mmHg eller diastolisk blodtryksmåling (DBP) >= 100 vil være berettiget til tilmelding. Dem med et målt SBP >=140 mmHg eller DBP >=90, som også har et tidligere dokumenteret forhøjet blodtryk (SBP >=140 mmHg eller DBP >=90 mmHg), vil også være berettiget til tilmelding. Dette med et målt SBP >=140 mmHg eller DBP >=90 mmHg og intet tidligere dokumenteret forhøjet blodtryk vil blive inviteret til at vende tilbage til klinikken om 1-2 uger for gentagen blodtryksmåling. Dem med to separate målinger af SBP>=140 mmHg eller DBP >=90mmHg vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kendt HIV
  • Hypertension med enkelt aflæsning af SBP=>160 mm Hg og/eller DBP=>100 mm Hg
  • To separate målinger af SBP => 140 mmHg og/eller DBP=> 90 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  • Intet dokumenteret forhøjet blodtryk
  • Ingen HIV-infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: COBRA og CHAMP (COACH) tilpasset intervention
Personer, der lever med HIV (PLWH) og modtager rutinemæssig HIV-behandling i det nordlige Tanzania, vil modtage en integreret COBRA (kontrol af blodtryk og risikodæmpning) og CHAMP (Community Health Worker-leveret Hypertension Management Pilot) multi-komponent hypertension intervention.
Klinisk-baseret hypertension undervisningsintervention leveret af en Community Health Worker.
Multi-komponent rådgivningsprogram, der omhandler patientuddannelse, udbydertræning, koordinering af pleje og subsidiering af plejeomkostninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed målt ved antallet af planlagte interventionssessioner (rådgivningssessioner med sundhedsmedarbejdere, lægebesøg, telefonopkald), der er deltaget i
Tidsramme: 6 måneder
Den primære målestok for gennemførligheden i denne undersøgelse vil være antallet af samlede planlagte interventionssessioner (rådgivningssessioner med CHW, lægebesøg, telefonopkald), som de 100 undersøgelsesdeltagere deltager i i løbet af den 6-måneders intervention.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der rapporterer overholdelse af antihypertensiv medicin ved 6-måneders opfølgning
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antal deltagere med kontrolleret blodtryk ved 6-måneders opfølgning
Tidsramme: 6 måneder
Kontrolleret blodtryk (BP) er defineret som systolisk BP<140 mmHg og diastolisk BP<90 mmHg.
6 måneder
Viden om hypertension-skala (HK-LS) score efter 6 måneders opfølgning
Tidsramme: 6 måneder
HK-LS anvendes til at måle viden om forhøjet blodtryk blandt voksne. Den har 22 spørgsmål med seks underdimensioner. Den maksimale score er 22 for hele skalaen, 2 for "definition", 4 for "medicinsk behandling", 4 for "medicinoverholdelse", 5 for "livsstil", 2 for "kost", og 5 for "komplikationer" underdimensioner. En højere score indikerer større viden om forhøjet blodtryk.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julian Hertz, MD, Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. december 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

16. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner