- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06503991
Akutt koronarsyndrom KCMC_1
Samfunns- og leges oppfatninger av barrierer for omsorg for akutt koronarsyndrom blant HIV-infiserte og uinfiserte pasienter i Moshi, Tanzania_1
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Tilpass og vurder gjennomførbarheten og den foreløpige effektiviteten av en tilpasset hypertensjonsintervensjon levert av helsearbeidere (spesifikt mål 6): Ved å bruke ADAPT-ITT-modellen vil et tverrfaglig team av interessenter hjelpe til med å tilpasse COBRA-intervensjonen for integrering i HIV-klinikken for å forbedre hypertensjon omsorg blant personer som lever med HIV(PLWH) i Tanzania. Den tilpassede, multikomponent intervensjonen (COACH) vil integrere nøkkelkomponenter fra vår tidligere pilotintervensjon CHAMP med COBRA. Etterforskerne forventer at den tilpassede intervensjonen vil omfatte hypertensjonsrådgivning levert av helsearbeidere (CHW) og blodtrykksovervåking, integrert i eksisterende avtaler på HIV-klinikken, henvisning til en forskrivende leverandør innen HIV-klinikken for vedvarende forhøyet blodtrykk, CHW-koordinering og sporing av disse henvisningene, leverandøropplæring om bruk av en algoritmisk protokoll for blodtrykkskontroll, og subsidier for å dekke de udekkede kostnadene ved antihypertensiva. I de første 8 månedene vil intervensjonsinnhold tilpasses ved hjelp av ADAPT-ITT. ADAPT-ITT er et pragmatisk rammeverk som bruker iterative, erfaringsbaserte prosesser for å tilpasse evidensbaserte intervensjoner. Etterforskerne vil sette sammen et tverrfaglig designkonsultasjonsteam (DCT) sammensatt av sentrale interessenter som vil delta i intervensjonstilpasningen og designprosessen som vil skje iterativt gjennom to ganger månedlige møter mellom studieteamet og DCT. DCT vil inkludere målrettet utvalgte pasienter med HIV og hypertensjon, klinikere og forskere fra USA og Tanzania, klinikkadministratorer og helsearbeidere i samfunnet. Etterforskerne skal dokumentere tilpasning ved hjelp av ADAPT-ITT-rammeverket.
Nøkkelpersonell, inkludert helsearbeidere, sykepleiere og leger som jobber ved Majengo Care and Treatment Center (MCTC) og Pasua Care and Treatment Center (PCTC), vil bli opplært med den endelige tilpassede COACH-intervensjonen, og dette teamet vil være ansvarlig for å implementere TRENER i MCTC og PCTC. Etterforskerne vil deretter gjennomføre en enarms pre-post mulighetsstudie av COACH med 100 hypertensive deltakere rekruttert fra MCTC og PCTC for å bestemme implementering (rekkevidde, adopterbarhet, implementering og vedlikehold) og foreløpige effektivitetsresultater (blodtrykk, antihypertensiv adherens, kroppsmasse). indeks, midjeomkrets, CVD-risikoscore og hypertensjonskunnskap) for den tilpassede intervensjonen. Helsearbeidere i lokalsamfunnet vil gi hypertensjonsopplæring og rådgivning og måle blodtrykket ved første innmelding og ved regelmessig planlagt 3-måneders og 6-måneders oppfølging ved HIV-klinikken. Enhver deltaker med SBP>=160 mmHg og DBP>=100 mmHg ved påmelding vil bli henvist til hypertensjonskoordinator og lege for å få foreskrevet antihypertensiva i henhold til COACH-behandlingsalgoritmen. Deltakere med vedvarende forhøyet blodtrykk (SBP ³140mmHg eller DBP ³90mmHg) ved 3- eller 6-måneders oppfølging vil også bli henvist til farmakoterapi. Undersøkerne vil sammenligne deltakerblodtrykk, antihypertensiv adherens, kroppsmasseindeks, midjeomkrets, NHANES CVD risikoscore20 og hypertensjonskunnskap (via Hypertension Knowledge Level Scale21) ved baseline og etter seks måneder etter intervensjonen. Etterforskerne vil bruke kvantitative og kvalitative metoder veiledet av RE-AIM-rammeverket22 for å forstå kontekstene for implementering av den tilpassede intervensjonen. Etterforskerne vil bruke enkel beskrivende statistikk for å vurdere mål for rekkevidde og gjennomførbarhet (dvs. prosentandelen av kvalifiserte MCTC- og PCTC-pasienter som registrerer seg og prosentandelen av registrerte deltakere som 1) deltar på planlagte CHW-besøk; 2) henvises til forskrivende leverandør; 3) delta på en henvisningsavtale; 4) er foreskrevet antihypertensiva; 5) rapportere overholdelse av antihypertensiva ved 6-måneders oppfølging, og 6) andelen forskrevne antihypertensiva som samsvarer med COACH-behandlingsalgoritmen. For å vurdere adopsjon og aksept av intervensjonen vil etterforskerne gjennomføre ca. 18 exit-dybdeintervjuer med en undergruppe av deltakere som er registrert i COACH, og også gjennomføre ca. en-to fokusgruppediskusjoner med leger, sykepleiere, CHWS og administratorer for å bestemme barrierer og tilretteleggere for intervensjonsadopsjon og også ressurser, strategier og retningslinjer som trengs for intervensjons bærekraft. For å vurdere troskap (dvs. andelen av intervensjonskomponenter som ble levert som designet) vil etterforskerne lydopptak og gjennomgå omtrent 20 % av CHW-levert rådgivning for å vurdere gjennomføring av økter, og CHWs vil fylle ut en COACH-troskapssjekkliste for hver økt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Moshi, Tanzania
- KCMC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kjent HIV
- Hypertensjon med enkeltavlesning av SBP=>160 mm Hg og/eller DBP=>100 mm Hg
- To separate målinger av SBP => 140 mmHg og/eller DBP=> 90 mmHg
Ekskluderingskriterier:
- Ingen dokumentert forhøyet blodtrykk
- Ingen HIV-infeksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: COBRA og CHAMP (COACH) tilpasset intervensjon
Personer som lever med HIV (PLWH) og mottar rutinemessig HIV-pleie i det nordlige Tanzania vil motta en integrert COBRA (Kontroll av blodtrykk og risikodemping) og CHAMP (Community Health Worker-levert Hypertension Management Pilot) multi-komponent hypertensjonsintervensjon.
|
Klinikkbasert pedagogisk intervensjon for hypertensjon levert av en samfunnshelsearbeider.
Multi-komponent rådgivningsprogram som tar for seg pasientopplæring, leverandøropplæring, koordinering av omsorg og subsidiering av omsorgskostnader.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet målt ved antall totale planlagte intervensjonsøkter (CHW-rådgivningsøkter, legebesøk, telefonsamtaler) som ble deltatt på
Tidsramme: 6 måneder
|
Den primære måleparameteren for gjennomførbarheten i denne studien vil være antallet totale planlagte intervensjonsøkter (CHW-rådgivningsøkter, legebesøk, telefonsamtaler) som de 100 studiedeltakerne deltar i i løpet av den 6-måneders lange intervensjonsperioden.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som rapporterte om overholdelse av blodtrykksmedisiner ved oppfølging etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Antall deltakere med kontrollert blodtrykk ved 6-måneders oppfølging
Tidsramme: 6 måneder
|
Kontrollert blodtrykk (BP) er definert som systolisk BP<140 mmHg og diastolisk BP<90 mmHg.
|
6 måneder
|
|
Resultater på kunnskapsnivå-skala for hypertensjon (HK-LS) ved 6-måneders oppfølging
Tidsramme: 6 måneder
|
HK-LS brukes til å måle kunnskap om hypertensjon blant voksne.
Den har 22 elementer med seks underdimensjoner.
Maksimal poengsum er 22 for hele skalaen, 2 for "definisjon", 4 for "medisinsk behandling", 4 for "medikamentoverholdelse", 5 for "livsstil", 2 for "kosthold" og 5 for "komplikasjoner" underdimensjoner.
En høyere poengsum indikerer større kunnskap om hypertensjon.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julian Hertz, MD, Duke University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00090902_1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .