- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06503991
Akuutti koronaarioireyhtymä KCMC_1
Yhteisön ja lääkäreiden käsitykset akuutin sepelvaltimotaudin hoidon esteistä HIV-tartunnan saaneiden ja tartunnan saamattomien potilaiden keskuudessa Moshissa, Tansaniassa_1
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Mukauta ja arvioi mukautetun yhteisön terveydenhuollon työntekijän antaman verenpainetautiintervention toteutettavuutta ja alustavaa tehokkuutta (erityistavoite 6): ADAPT-ITT-mallin avulla monitieteinen sidosryhmien ryhmä auttaa mukauttamaan COBRA-interventiota integroitavaksi HIV-klinikalle verenpainetaudin parantamiseksi. hiv-tartunnan saaneiden henkilöiden (PLWH) hoitoon Tansaniassa. Mukautettu, monikomponenttinen interventio (COACH) integroi avainkomponentit edellisestä pilottitoimenpiteestämme CHAMP ja COBRA. Tutkijat odottavat mukautetun toimenpiteen sisältävän paikallisen terveydenhuollon työntekijöiden (CHW) antamaa verenpainetautineuvontaa ja verenpaineen seurantaa, joka on integroitu olemassa oleviin HIV-klinikan aikoihin, lähetteen HIV-klinikalla olevalle reseptilääkärille jatkuvan kohonneen verenpaineen vuoksi, CHW-koordinoinnin ja seurannan. näistä lähetteistä, palveluntarjoajan koulutus algoritmisen protokollan käytöstä verenpaineen hallintaan ja tuet verenpainelääkkeiden kattamattomien kustannusten kattamiseksi. Ensimmäisen 8 kuukauden aikana interventiosisältöä mukautetaan ADAPT-ITT:n avulla. ADAPT-ITT on pragmaattinen kehys, joka hyödyntää iteratiivisia, kokemuksellisia prosesseja mukauttaakseen näyttöön perustuvia interventioita. Tutkijat kokoavat tieteidenvälisen suunnittelun konsultointiryhmän (DCT), joka koostuu keskeisistä sidosryhmistä, jotka osallistuvat interventioiden mukauttamis- ja suunnitteluprosessiin, joka tapahtuu toistuvasti kahdesti kuukaudessa järjestettävissä kokouksissa tutkimusryhmän ja DCT:n välillä. DCT sisältää tarkoituksella valittuja HIV-potilaita ja verenpainetautia sairastavia potilaita, kliinikkoja ja tutkijoita Yhdysvalloista ja Tansaniasta, klinikoiden johtajia ja paikallisia terveysalan työntekijöitä. Tutkijat dokumentoivat mukautumisen ADAPT-ITT-kehyksen avulla.
Avainhenkilöstö, mukaan lukien yhteisön terveystyöntekijät, sairaanhoitajat ja lääkärit, jotka työskentelevät Majengon hoito- ja hoitokeskuksessa (MCTC) ja Pasuan hoito- ja hoitokeskuksessa (PCTC), koulutetaan lopulliseen mukautettuun COACH-interventioon, ja tämä tiimi on vastuussa COACH MCTC:ssä ja PCTC:ssä. Tämän jälkeen tutkijat suorittavat COACHin yksihaaraisen pre-post toteutettavuustutkimuksen 100 MCTC:stä ja PCTC:stä rekrytoidun verenpainepotilaan kanssa määrittääkseen toteutuksen (tavoitettavuus, omaksuttavuus, toteutus ja ylläpito) ja alustavat tehokkuustulokset (verenpaine, verenpainelääke, kehon massa). indeksi, vyötärön ympärysmitta, sydän- ja verisuonitautiriskipisteet ja tiedot kohonneesta verenpaineesta) mukautetusta toimenpiteestä. Yhteisön terveydenhuollon työntekijät antavat verenpainetautikoulutusta ja -neuvontaa sekä mittaavat verenpainetta aloitusvaiheessa sekä säännöllisissä 3 ja 6 kuukauden seurannassa HIV-klinikalla. Jokainen osallistuja, jonka verenpaine>=160 mmHg ja DBP>=100 mmHg ilmoittautumisen yhteydessä, ohjataan verenpainekoordinaattorin ja lääkärin luo, jotta heille määrätään verenpainelääke COACH-hoitoalgoritmin mukaisesti. Osallistujat, joilla on jatkuvasti kohonnut verenpaine (SBP ³140 mmHg tai DBP ³90 mmHg) 3 tai 6 kuukauden seurannassa, ohjataan myös lääkehoitoon. Tutkijat vertaavat osallistujien verenpainetta, verenpainetta alentavaa hoitoon sitoutumista, painoindeksiä, vyötärön ympärysmittaa, NHANES CVD -riskipisteitä20 ja verenpainetietoa (hypertension Knowledge Level Scale -asteikon21 kautta) lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden kuluttua toimenpiteestä. Tutkijat käyttävät RE-AIM-kehyksen22 ohjaamia kvantitatiivisia ja laadullisia menetelmiä ymmärtääkseen mukautetun toimenpiteen toteuttamisen konteksteja. Tutkijat käyttävät yksinkertaisia kuvailevia tilastoja arvioidakseen tavoittavuuden ja toteutettavuuden mittareita (eli niiden MCTC- ja PCTC-potilaiden prosenttiosuus, jotka ilmoittautuvat, ja niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka 1) osallistuvat suunnitelluille CHW-käynneille; 2) lähetetään lääkkeen määrääjälle; 3) osallistua lähetetilaisuuteen; 4) on määrätty verenpainelääkkeitä; 5) raportoi verenpainelääkkeiden noudattamisesta kuuden kuukauden seurannassa ja 6) COACH-hoitoalgoritmin mukaisten määrättyjen verenpainelääkkeiden osuus. Intervention hyväksymisen ja hyväksyttävyyden arvioimiseksi tutkijat suorittavat noin 18 syvällistä syvähaastattelua poistumisvaiheessa COACH-ohjelmaan ilmoittautuneiden osallistujien osajoukon kanssa ja käyvät myös noin 1-2 fokusryhmäkeskustelun lääkäreiden, sairaanhoitajien, CHWS:n ja hallintohenkilöstön kanssa määrittääkseen esteitä ja interventioiden hyväksymisen edistäjät ja myös resurssit, strategiat ja politiikat, joita tarvitaan toimien kestävyyteen. Tarkkaisuuden (eli suunnitellusti onnistuneesti toimitettujen interventiokomponenttien osuuden) arvioimiseksi tutkijat äänittävät ja tarkastelevat noin 20 % CHW:n toimittamasta neuvonnasta arvioidakseen istunnon päättymistä, ja CHW:t täyttävät COACH-uskollisuuden tarkistuslistan jokaiselta istunnosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Moshi, Tansania
- KCMC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tunnettu HIV
- Hypertensio, jonka yksittäinen lukema SBP => 160 mm Hg ja/tai DBP => 100 mm Hg
- Kaksi erillistä mittausta SBP => 140 mmHg ja/tai DBP => 90 mmHg
Poissulkemiskriteerit:
- Ei dokumentoitua kohonnutta verenpainetta
- Ei HIV-infektiota
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: COBRA ja CHAMP (COACH) mukautettu interventio
Henkilöt, joilla on HIV (PLWH) ja saavat rutiininomaista HIV-hoitoa Pohjois-Tansaniassa, saavat integroidun COBRA- (verenpaineen ja riskien vaimennuksen hallinta) ja CHAMP (Community Health Worker-divered Hypertension Management Pilot) -monikomponenttisen verenpaineen hoitotoimenpiteen.
|
Yhteisön terveystyöntekijän toimittama klinikkapohjainen verenpainetautia koskeva koulutus.
Monikomponenttinen neuvontaohjelma, joka koskee potilaskoulutusta, palveluntarjoajan koulutusta, hoidon koordinointia ja hoitokustannusten tukemista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus mitattuna osallistuttujen määränä kaikkiin suunniteltuihin interventioistuntoihin (kuntoutusneuvojien neuvontatapaamiset, lääkärikäynnit, puhelinkeskustelut)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämän tutkimuksen toteutettavuuden ensisijainen mittari on kaikkien 6 kuukauden interventiojakson aikana 100 tutkimusosallistujan osallistumien suunniteltujen interventiosessioiden (CHW-neuvontasessioiden, lääkärin vastaanottojen, puheluiden) kokonaismäärä.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujamäärä, jotka raportoivat verenpainelääkkeen noudattamisen 6 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla verenpaine oli hallinnassa 6 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hallittu verenpaine (BP) määritellään systoliseksi BP<140 mmHg ja diastoliseksi BP<90 mmHg.
|
6 kuukautta
|
|
Hypertension Knowledge-Level Scale (HK-LS) -arvot 6 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
HK-LS:ää käytetään aikuisten verenpainetietämyksen mittaamiseen.
Siihen kuuluu 22 kysymystä, jotka jakautuvat kuuteen osa-alueeseen.
Koko asteikon maksimipistemäärä on 22, josta "määritelmä"-osa-alueella 2, "lääkehoito"-osa-alueella 4, "lääkkeiden noudattaminen"-osa-alueella 4, "elämäntapa"-osa-alueella 5, "ruokavalio"-osa-alueella 2 ja "komplikaatiot"-osa-alueella 5 pistettä.
Korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa verenpainetietämystä.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Julian Hertz, MD, Duke University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00090902_1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .