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膝蓋大腿痛患者における伏在神経の経皮的神経モールデーションの影響 (PNMSNPFP)

2024年7月14日 更新者：Maria Castro Rodriguez、University of Alcala

膝蓋大腿部疼痛症候群患者の疼痛管理と機能性に対する超音波ガイド下の伏在神経の経皮的神経調節の効果：単盲検ランダム化比較試験

膝は筋骨格系の痛みの一般的な原因であり、特に膝蓋大腿部の痛み (PFP​​) は有病率が高いため際立っています。 この痛みは、青年や運動選手に頻繁に見られ、階段を上ったり、長時間座ったりするなどの日常生活に支障をきたすため、生活の質に大きな影響を与えます。 伏在神経（PNM）の経皮的神経調節は、これらの症状を軽減するための理学療法における有望な治療法として浮上しています。

PFP の成人を対象としたランダム化対照臨床試験が提案されています。 参加者は 2 つのグループに分けられます。1 つは伏在神経の PNM を受けるグループで、もう 1 つは電気刺激なしで穿刺を受ける対照グループです。 痛み、伸展強度、および膝の可動域は、AKPS スケールを使用して介入の前後で評価されます。 特定の間隔で 3 回のセッションが実施され、3 か月後にフォローアップ評価が行われます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

はじめに: 膝は筋骨格系の痛みの一般的な原因であり、膝蓋大腿部の痛み (PFP​​) は最も一般的な痛みの 1 つです。 PFP の発生率は年齢や活動レベルによって異なりますが、痛みや機能低下を引き起こすため、生活の質に与える影響は重大です。 青年期や運動選手に高い有病率が観察されており、階段を登る、しゃがむ、長時間座るなどの日常生活に支障をきたす症状が見られます。 伏在神経の経皮的神経調節は、理学療法の範囲内でこれらの患者の症状を改善する有望な治療法として浮上しています。

目的: PFP 患者の機能的パフォーマンスと痛みに対する、超音波ガイド下での伏在神経の経皮的神経調節に基づく理学療法プロトコルの有効性を判断すること。

材料と方法: PFP 症状のある成人を対象としたランダム化対照臨床試験が提案されています。 ボランティアは介入グループと対照グループの 2 つのグループに分けられます。 実験グループは伏在神経の超音波ガイド下経皮神経調節（PNM）を受けますが、対照グループは電気刺激なしで神経穿刺のみを受けます。 AKPS スケールは、介入前後の痛み、膝伸展強度と可動範囲を評価するために使用されます。 最初の 2 セッションの間は 1 週間、2 番目と 3 番目のセッションの間は 2 週間の間隔で 3 つのセッションが実施されます。 最後に、介入なしのすべての項目の追跡評価が 3 か月後に実施されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • スペイン
    • Madrid
      • Alcalá De Henares、Madrid、スペイン、28801
        • Campus Cientifico-Tecnologico UAH.Colegio de León c/ Libreros, 21
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上であること。
  • 膝の前面または膝蓋骨周囲の痛みが少なくとも 1 か月間続き、しゃがんだり、階段を上ったり、長時間座ったりすることによって悪化します。
  • 痛みのためスポーツに参加することが困難な患者さん。

除外基準:

  • 痛みを伴う膝に対する以前の外科的介入。
  • 以前に膝の病変と診断されたことがある。
  • 最近の膝の外傷または急性損傷により、痛みが生じた可能性があります。
  • 抗血小板療法または抗凝固療法。
  • 両側性の症状。
  • 下肢の末梢神経の過敏症または筋電図検査の陽性に起因する痛み。
  • 腰椎の病状（椎間板ヘルニア、突出など）。
  • オピオイドなどの薬の使用、または副作用として膝の痛みを伴う薬の使用。
  • ベロ恐怖症または経皮的針挿入が禁忌となる症状。
  • 妊娠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PNMグループ

実験 PNM グループの参加者は、痛みのある脚の伏在神経に対して超音波ガイド下経皮的神経調節を受けます。

この研究では、神経刺激装置 ITO ES-160 が使用され、被験者が神経の経路に沿って神経刺激を知覚するのに適切な強度で、2 Hz、250 μs、および 16 分間の連続電流のパラメータが設定されます。 （針の刺入点から前面、膝下まで）常に患者にとって耐えられる範囲にあることを確認します。 モーターの反応は観察されません。 チャンネル 1 の黒いクリップが針に取り付けられ、TENS パッチが赤いクリップに取り付けられます。

介入は 3 回行われ、最初の 2 回の間は 1 週間、2 回目と 3 回目の間は 2 週間の間隔になります。 すべての測定は手順の前後に行われます。
診断テスト：超音波ガイド下経皮的神経調節
膝蓋大腿痛のある被験者における伏在神経の経皮的超音波ガイド下神経調節を行い、痛みと機能に対するプラスの効果を評価します。
プラセボコンパレーター：非PNMグループ

対照NON-PNMグループの参加者は、損傷した脚に伏在神経穿刺を受け、その後クランプを配置しますが、電気刺激機能は活性化されません。

針は 16 分間電流を流さずに放置されます。 介入は 3 回行われ、最初の 2 回の間は 1 週間、2 回目と 3 回目の間は 2 週間の間隔になります。 すべての測定は手順の前後に行われます。
診断テスト：超音波ガイド下経皮的神経調節
膝蓋大腿痛のある被験者における伏在神経の経皮的超音波ガイド下神経調節を行い、痛みと機能に対するプラスの効果を評価します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膝蓋大腿部の痛み
時間枠：すべての介入における穿刺の前後。最長4ヶ月
「痛みの強さ」を定量化するには、患者が痛みの強さを主観的に表現できるVisual Analog Scale（VAS）を使用します。 これは 10 cm の線で構成され、一方の端は痛みが完全にないことを表し、もう一方の端は痛みの最大強度を表します。 患者は、痛みのレベルを反映する点をライン上にマークするよう求められ、その測定値はミリメートル単位で記録されます。 「痛みの強さ」変数内のサブ変数は、侵襲的理学療法介入の前後の痛みの強さの違いを記録し、軽減のパーセンテージとして表します。 このアプローチにより、さまざまなセッションにわたる痛みの進行の観察と、経皮的超音波ガイド下神経調節の即時効果の評価が可能になります。
すべての介入における穿刺の前後。最長4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膝の機能
時間枠：すべての介入における穿刺前。最長4ヶ月
Kujala Knee Pain Score (AKPS) は主に測定され、膝蓋大腿痛に関連する特定の症状と悪化する活動 (例: 階段、しゃがむ、長時間座る、痛み) に関連する 13 項目で構成されます。 参加者は項目ごとに回答を選択します。 すべての項目は重み付けに基づいてスコア付けされ、合計して 100 点満点のスコアが得られます。0 は最大の障害を表し、100 は障害がないことを表します。
すべての介入における穿刺前。最長4ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膝の強さ
時間枠：すべての介入における穿刺の前後。最長4ヶ月
評価される被験者は、検査台の端に股関節屈曲 85 度、膝屈曲 90 度で配置されます。 パッド入りストラップを外くるぶしの 5 cm 近位に配置し、圧力動力計に取り付け、次に剛性ストラップに接続します。 この設定により、等尺性大腿四頭筋の収縮強度を評価できます。 参加者は、最大以下および最大の等尺性膝伸展収縮を 5 回行うウォームアップを行います (50 ～ 100% の努力)。 続いて、各収縮の間に 1 分間の休憩を挟みながら、それぞれ 3 秒間続く最大等尺性収縮を 3 回実行します。 最後に、データ分析のために最大の力による収縮が記録されます。
すべての介入における穿刺の前後。最長4ヶ月
膝の可動範囲は
時間枠：すべての介入における穿刺の前後。最長4ヶ月

測定はボランティアが腹臥位で行われます。 骨盤はボランティアの体重によって安定し、大腿骨は評価する理学療法士によって安定します。 この開始位置から、理学療法士はボランティアに矢状面と冠状軸で膝の伸展を積極的に行うように指示します。

伸展運動を測定するために、理学療法士は、軸を大腿骨の外側上顆に置き、固定アームを大腿骨の長手軸に平行にし、可動アームを腓骨の長手軸に平行にして、ユニバーサル角度計を前方に配置します。外くるぶし。 動きは膝屈曲 90 度から測定を開始し、最大伸展に達するまでかかとを臀部から遠ざけるように被験者に指示します。
すべての介入における穿刺の前後。最長4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Alcala

捜査官

  • 主任研究者：Maria Castro-Rodriguez, B.S、University of Alcala
  • 主任研究者：Samuel Fernandez-Carnero, PhD、University of Alcala

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年9月30日

一次修了 (推定)

2025年5月31日

研究の完了 (推定)

2025年6月30日

試験登録日

最初に提出

2024年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月14日

最初の投稿 (実際)

2024年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月14日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Saphenous Nerve

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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