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Effets de la neuromoulage percutanée du nerf saphène chez les patients souffrant de douleur fémoro-patellaire (PNMSNPFP)

14 juillet 2024 mis à jour par: Maria Castro Rodriguez, University of Alcala

Effets de la neuromodulation percutanée guidée par ultrasons du nerf saphène pour la gestion et la fonctionnalité de la douleur chez les patients atteints du syndrome de douleur fémoro-patellaire : un essai contrôlé randomisé en simple aveugle

Le genou est une source fréquente de douleurs musculo-squelettiques, la douleur fémoro-patellaire (PFP) se distinguant par sa forte prévalence. Ces douleurs, fréquentes chez les adolescents et les sportifs, impactent significativement la qualité de vie en entravant les activités quotidiennes comme monter les escaliers et rester assis pendant de longues périodes. La neuromodulation percutanée du nerf saphène (PNM) apparaît comme une approche thérapeutique prometteuse en physiothérapie pour soulager ces symptômes.

Un essai clinique contrôlé randomisé est proposé chez des adultes atteints de PFP. Les participants seront divisés en deux groupes : l'un recevra une PNM du nerf saphène, tandis que l'autre sera un groupe témoin recevant une ponction sans stimulation électrique. La douleur, la force d'extension et l'amplitude de mouvement du genou seront évaluées avant et après l'intervention à l'aide de l'échelle AKPS. Trois séances seront menées à des intervalles spécifiques et une évaluation de suivi sera effectuée trois mois plus tard.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Introduction : Le genou est une source fréquente de douleurs musculo-squelettiques, la douleur fémoro-patellaire (PFP) étant l'une des plus répandues. L'incidence de la PFP varie selon l'âge et le niveau d'activité, mais son impact sur la qualité de vie en provoquant des douleurs et une fonctionnalité réduite est important. Une prévalence élevée a été observée chez les adolescents et les athlètes, avec des symptômes interférant avec les activités quotidiennes telles que monter les escaliers, s'accroupir ou rester assis pendant des périodes prolongées. La neuromodulation percutanée du nerf saphène apparaît comme une approche thérapeutique prometteuse pour améliorer les symptômes de ces patients dans le cadre de la physiothérapie.

Objectifs : Déterminer l'efficacité d'un protocole de physiothérapie basé sur la neuromodulation percutanée échoguidée du nerf saphène sur les performances fonctionnelles et la douleur chez les patients atteints de PFP.

Matériels et méthodes : Un essai clinique contrôlé randomisé est proposé chez des adultes présentant des symptômes de PFP. Les volontaires seront divisés en deux groupes : un groupe d'intervention et un groupe témoin. Le groupe expérimental recevra une neuromodulation percutanée (PNM) guidée par échographie du nerf saphène, tandis que le groupe témoin ne recevra qu'une ponction nerveuse sans stimulation électrique. L'échelle AKPS sera utilisée pour évaluer la douleur avant et après l'intervention, ainsi que la force d'extension du genou et l'amplitude des mouvements. Trois séances seront menées avec un intervalle d'une semaine entre les deux premières et un intervalle de deux semaines entre les deuxième et troisième séances. Enfin, une évaluation de suivi de tous les éléments sans intervention sera réalisée à trois mois

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Madrid
      • Alcalá De Henares, Madrid, Espagne, 28801
        • Campus Cientifico-Tecnologico UAH.Colegio de León c/ Libreros, 21
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir 18 ans ou plus.
  • Douleur au genou dans la face antérieure ou autour de la rotule depuis au moins 1 mois, exacerbée par des activités telles que s'accroupir, monter des escaliers ou rester assis longtemps.
  • Patients éprouvant des difficultés à faire du sport en raison de la douleur.

Critère d'exclusion:

  • Intervention chirurgicale antérieure sur le genou douloureux.
  • Pathologie du genou diagnostiquée antérieurement.
  • Traumatisme récent ou blessure aiguë au genou pouvant avoir entraîné l'apparition de douleurs.
  • Traitement antiplaquettaire ou anticoagulant.
  • Symptômes bilatéraux.
  • Douleur attribuée à une hypersensibilité d'un nerf périphérique des membres inférieurs ou à un test électromyographique positif.
  • Pathologies du rachis lombaire (hernie discale, protrusion, etc.).
  • Utilisation de médicaments tels que des opioïdes ou des médicaments provoquant des douleurs au genou comme effet secondaire.
  • Belonephobie ou toute condition dans laquelle l’insertion percutanée d’une aiguille est contre-indiquée.
  • Grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe PNM

Les participants du groupe expérimental PNM recevront une neuromodulation percutanée guidée par échographie du nerf saphène dans la jambe douloureuse.

Dans cette étude, un appareil de neurostimulation ITO ES-160 sera utilisé, où des paramètres de 2 Hz, 250 μs et 16 minutes de courant continu seront définis, avec une intensité appropriée pour que les sujets perçoivent la stimulation nerveuse le long du trajet du nerf. (du point d'insertion de l'aiguille jusqu'à la face antérieure et sous le genou), en veillant toujours à ce que cela reste tolérable pour eux. Aucune réponse motrice ne sera observée. Le clip noir du canal 1 sera attaché à l'aiguille, et un patch TENS sera attaché au clip rouge.

Les interventions seront réalisées 3 fois, avec 1 semaine entre les deux premières et un intervalle de 2 semaines entre la deuxième intervention et la troisième. Toutes les mesures seront prises avant et après la procédure.
Test diagnostique: Neuromodulation percutanée guidée par échographie
Neuromodulation percutanée guidée par échographie du nerf saphène chez les sujets souffrant de douleur fémoro-patellaire pour évaluer ses effets positifs sur la douleur et la fonctionnalité.
Comparateur placebo: Groupe NON-PNM

Les participants du groupe témoin NON-PNM recevront une ponction du nerf saphène dans la jambe blessée avec placement ultérieur des pinces mais sans activer la fonction d'électrostimulation.

L'aiguille restera sans courant pendant 16 minutes. Les interventions seront réalisées 3 fois, avec 1 semaine entre les deux premières et un intervalle de 2 semaines entre la deuxième intervention et la troisième. Toutes les mesures seront prises avant et après la procédure.
Test diagnostique: Neuromodulation percutanée guidée par échographie
Neuromodulation percutanée guidée par échographie du nerf saphène chez les sujets souffrant de douleur fémoro-patellaire pour évaluer ses effets positifs sur la douleur et la fonctionnalité.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur fémoro-patellaire
Délai: Avant et après la crevaison dans toutes les interventions. Jusqu'à 4 mois
Pour quantifier « l'intensité de la douleur », l'échelle visuelle analogique (EVA) sera utilisée, permettant au patient d'exprimer subjectivement l'intensité de sa douleur. Il s’agit d’une ligne de 10 cm dont une extrémité représente l’absence totale de douleur et l’autre extrémité représente l’intensité maximale possible de la douleur. Il est demandé au patient de marquer sur la ligne le point qui reflète son niveau de douleur et la mesure est enregistrée en millimètres. Au sein de la variable « intensité de la douleur », une sous-variable enregistrera la différence d'intensité de la douleur avant et après l'intervention de physiothérapie invasive, exprimée en pourcentage de soulagement. Cette approche permettra d'observer l'évolution de la douleur au cours de différentes séances et d'évaluer les effets immédiats de la neuromodulation percutanée guidée par échographie.
Avant et après la crevaison dans toutes les interventions. Jusqu'à 4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonctionnalité du genou
Délai: Avant la crevaison dans toutes les interventions. Jusqu'à 4 mois
Le Kujala Knee Pain Score (AKPS) sera principalement mesuré, composé de 13 éléments liés à des symptômes spécifiques et à des activités aggravantes associées à la douleur fémoro-patellaire (par exemple, escaliers, accroupissement, position assise prolongée, douleur). Les participants sélectionnent une réponse pour chaque élément. Tous les éléments sont notés sur une base pondérée et additionnés pour donner une note sur 100, où 0 représente une incapacité maximale et 100 ne représente aucune incapacité.
Avant la crevaison dans toutes les interventions. Jusqu'à 4 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Force du genou
Délai: Avant et après la crevaison dans toutes les interventions. Jusqu'à 4 mois
Le sujet à évaluer sera positionné au bord de la table d'examen avec 85º de flexion de la hanche et 90º de flexion du genou. Une sangle rembourrée sera placée à 5 cm à proximité de la malléole latérale, attachée au dynamomètre de pression, qui à son tour sera relié à une sangle rigide. Cette configuration permet d’évaluer la force de contraction isométrique du quadriceps. Les participants effectueront un échauffement composé de cinq contractions d'extension isométriques sous-maximales et maximales du genou (effort de 50 à 100 %). Par la suite, ils effectueront 3 contractions isométriques maximales d'une durée de 3 secondes chacune, avec 1 minute de repos entre les contractions. Enfin, la contraction de force la plus élevée sera enregistrée pour l'analyse des données.
Avant et après la crevaison dans toutes les interventions. Jusqu'à 4 mois
L'amplitude de mouvement du genou
Délai: Avant et après la crevaison dans toutes les interventions. Jusqu'à 4 mois

La mesure sera effectuée avec le volontaire en position couchée. Le bassin sera stabilisé par le poids du volontaire et le fémur sera stabilisé par le physiothérapeute évaluateur. À partir de cette position de départ, le physiothérapeute demandera au volontaire d'effectuer activement une extension du genou dans le plan sagittal et l'axe coronal.

Pour mesurer le mouvement d'extension, le kinésithérapeute placera le goniomètre universel avec son axe à l'épicondyle latéral du fémur, le bras fixe parallèle à l'axe longitudinal du fémur, et le bras mobile parallèle à l'axe longitudinal du péroné, vers la malléole latérale. Le mouvement commencera à être mesuré à partir de 90 degrés de flexion du genou, demandant au sujet d'étendre le talon loin de la fesse jusqu'à ce que l'extension maximale soit atteinte.
Avant et après la crevaison dans toutes les interventions. Jusqu'à 4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alcala

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maria Castro-Rodriguez, B.S, University of Alcala
  • Chercheur principal: Samuel Fernandez-Carnero, PhD, University of Alcala

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2024

Première publication (Réel)

17 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Saphenous Nerve

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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