Эффекты чрескожной нейролептики подкожного нерва у пациентов с пателлофеморальной болью (PNMSNPFP)
Эффекты чрескожной нейромодуляции подкожного нерва под ультразвуковым контролем на управление болью и функциональность у пациентов с пателлофеморальным болевым синдромом: одинарное слепое рандомизированное контролируемое исследование
Колено является частым источником скелетно-мышечной боли, из-за ее высокой распространенности выделяется пателлофеморальная боль (ПФБ). Эта боль, часто встречающаяся у подростков и спортсменов, существенно влияет на качество жизни, мешая повседневной деятельности, такой как подъем по лестнице и длительное сидение. Чрескожная нейромодуляция подкожного нерва (ПНМ) становится многообещающим терапевтическим подходом в физиотерапии для облегчения этих симптомов.
Предлагается провести рандомизированное контролируемое клиническое исследование у взрослых с ПФП. Участники будут разделены на две группы: одна получит ПНМ подкожного нерва, а другая станет контрольной группой, получающей пункцию без электрической стимуляции. Боль, сила разгибания и диапазон движений колена будут оцениваться до и после вмешательства с использованием шкалы AKPS. Три сеанса будут проведены с определенными интервалами, а последующая оценка будет проведена через три месяца.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение: Колено является распространенным источником скелетно-мышечной боли, причем надколенниково-бедренная боль (ПФБ) является одной из наиболее распространенных. Заболеваемость ПФП варьируется в зависимости от возраста и уровня активности, но ее влияние на качество жизни, вызывая боль и снижение функциональности, является значительным. Высокая распространенность наблюдалась у подростков и спортсменов, при этом симптомы мешали повседневной деятельности, такой как подъем по лестнице, приседание или сидение в течение длительного времени. Чрескожная нейромодуляция подкожного нерва является многообещающим терапевтическим подходом для улучшения симптомов этих пациентов в рамках физиотерапии.
Цели: определить эффективность протокола физиотерапии, основанного на чрескожной нейромодуляции подкожного нерва под ультразвуковым контролем, на функциональные показатели и боль у пациентов с ПФП.
Материалы и методы. Предлагается провести рандомизированное контролируемое клиническое исследование с участием взрослых с симптомами ПФП. Добровольцы будут разделены на две группы: группу вмешательства и контрольную группу. Экспериментальная группа получит чрескожную нейромодуляцию (ПНМ) подкожного нерва под ультразвуковым контролем, тогда как контрольная группа получит только пункцию нерва без электрической стимуляции. Шкала AKPS будет использоваться для оценки боли до и после вмешательства, а также силы разгибания колена и диапазона движений. Будут проведены три сеанса с недельным интервалом между первыми двумя и двухнедельным интервалом между вторым и третьим сеансами. Наконец, последующая оценка всех пунктов без вмешательства будет проведена через три месяца.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Maria Castro-Rodriguez, B.S
- Номер телефона: +34658101818
- Электронная почта: maria.castror@edu.uah.es
Места учебы
-
-
Madrid
-
Alcalá De Henares, Madrid, Испания, 28801
- Campus Cientifico-Tecnologico UAH.Colegio de León c/ Libreros, 21
-
Контакт:
- Maria Castro-Rodriguez, B.S
- Номер телефона: +34658101818
- Электронная почта: maria.castror@edu.uah.es
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Быть старше 18 лет.
- Боль в колене спереди или вокруг надколенника в течение как минимум 1 месяца, усиливающаяся при таких действиях, как приседание, подъем по лестнице или длительное сидение.
- Пациенты испытывают трудности с занятиями спортом из-за болей.
Критерий исключения:
- Предыдущее хирургическое вмешательство на болезненном колене.
- Ранее диагностированная патология коленного сустава.
- Недавняя травма или острая травма колена, которая могла привести к развитию боли.
- Антиагрегантная или антикоагулянтная терапия.
- Двусторонние симптомы.
- Боль связана с повышенной чувствительностью любого периферического нерва нижних конечностей или положительным электромиографическим тестом.
- Патологии поясничного отдела позвоночника (грыжа межпозвоночного диска, протрузия и т.д.).
- Использование лекарств, таких как опиоиды, или препаратов, вызывающих боль в коленях в качестве побочного эффекта.
- Белонефобия или любое состояние, при котором чрескожное введение иглы противопоказано.
- Беременность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ПНМ
Участники экспериментальной группы ПНМ получат чрескожную нейромодуляцию подкожного нерва в болезненной ноге под ультразвуковым контролем. В этом исследовании будет использоваться устройство нейростимуляции ITO ES-160, в котором будут установлены параметры непрерывного тока 2 Гц, 250 мкс и 16 минут с соответствующей интенсивностью, позволяющей испытуемым воспринимать нервную стимуляцию на пути прохождения нерва. (от места введения иглы до передней поверхности и ниже колена), всегда обеспечивая для них переносимость. Никакой двигательной реакции не наблюдается. К игле будет прикреплен черный зажим канала 1, а к красному зажиму будет прикреплен пластырь TENS. Вмешательства будут проводиться 3 раза, с 1 неделей между первыми двумя и 2-недельным интервалом между вторым вмешательством и третьим. Все замеры будут сняты до и после процедуры. |
Чрескожная нейромодуляция подкожного нерва под ультразвуковым контролем у пациентов с болью в надколеннике-бедренной области для оценки ее положительного влияния на боль и функциональность.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа НЕ-ПНМ
Участникам контрольной группы НЕ-ПНМ будет проведена пункция подкожного нерва травмированной ноги с последующим наложением зажимов, но без активации функции электростимуляции. Игла останется без тока в течение 16 минут. Вмешательства будут проводиться 3 раза, с 1 неделей между первыми двумя и 2-недельным интервалом между вторым вмешательством и третьим. Все замеры будут сняты до и после процедуры. |
Чрескожная нейромодуляция подкожного нерва под ультразвуковым контролем у пациентов с болью в надколеннике-бедренной области для оценки ее положительного влияния на боль и функциональность.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пателлофеморальная боль
Временное ограничение: До и после пункции во всех вмешательствах. До 4 месяцев
|
Для количественной оценки «интенсивности боли» будет использоваться визуально-аналоговая шкала (ВАШ), позволяющая пациенту субъективно выразить интенсивность своей боли.
Он состоит из линии длиной 10 см, один конец которой обозначает полное отсутствие боли, а другой конец — максимально возможную интенсивность боли.
Пациента просят отметить на линии точку, отражающую уровень боли, и измерение записывают в миллиметрах.
В переменной «интенсивность боли» подпеременная будет фиксировать разницу в интенсивности боли до и после инвазивного физиотерапевтического вмешательства, выраженную в процентах облегчения.
Этот подход позволит наблюдать за развитием боли на протяжении разных сеансов и оценивать непосредственные эффекты чрескожной нейромодуляции под ультразвуковым контролем.
|
До и после пункции во всех вмешательствах. До 4 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональность колена
Временное ограничение: До пункции при всех вмешательствах. До 4 месяцев
|
В первую очередь будет измеряться шкала боли в колене Куджалы (AKPS), состоящая из 13 пунктов, связанных с конкретными симптомами и усугубляющими действиями, связанными с болью в надколеннике (например, подъем по лестнице, приседание, длительное сидение, боль).
Участники выбирают ответ по каждому пункту.
Все элементы оцениваются на взвешенной основе и суммируются для получения оценки по 100-балльной шкале, где 0 соответствует максимальной инвалидности, а 100 означает отсутствие инвалидности.
|
До пункции при всех вмешательствах. До 4 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сила колена
Временное ограничение: До и после пункции во всех вмешательствах. До 4 месяцев
|
Обследуемый располагается на краю смотрового стола с углом сгибания бедра 85° и колена 90°.
На 5 см проксимальнее латеральной лодыжки размещается мягкий ремень, прикрепленный к динамометрическому стенду, который, в свою очередь, подсоединяется к жесткому ремню.
Эта установка позволяет оценить силу изометрического сокращения четырехглавой мышцы.
Участники выполнят разминку, состоящую из пяти субмаксимальных и максимальных изометрических сокращений коленей (усилие 50–100%).
Затем они выполняют 3 максимальных изометрических сокращения продолжительностью 3 секунды каждое с 1-минутным отдыхом между сокращениями.
Наконец, для анализа данных будет записано сокращение наибольшей силы.
|
До и после пункции во всех вмешательствах. До 4 месяцев
|
|
Диапазон движения колена
Временное ограничение: До и после пункции во всех вмешательствах. До 4 месяцев
|
Измерение будет проводиться, когда добровольец находится в положении лежа. Таз будет стабилизирован за счет веса добровольца, а бедренная кость будет стабилизирована физиотерапевтом, проводящим обследование. Из этого исходного положения физиотерапевт проинструктирует добровольца активно разгибать колени в сагиттальной плоскости и корональной оси. Для измерения движения разгибания физиотерапевт размещает универсальный гониометр так, чтобы его ось располагалась на латеральном надмыщелке бедренной кости, фиксированная рука параллельна продольной оси бедренной кости, а подвижная рука параллельна продольной оси малоберцовой кости в направлении латеральная лодыжка. Движение начнет измеряться с момента сгибания колена на 90 градусов, при этом испытуемому будет предложено отодвинуть пятку от ягодицы до достижения максимального разгибания. |
До и после пункции во всех вмешательствах. До 4 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Maria Castro-Rodriguez, B.S, University of Alcala
- Главный следователь: Samuel Fernandez-Carnero, PhD, University of Alcala
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Neal BS, Lack SD, Lankhorst NE, Raye A, Morrissey D, van Middelkoop M. Risk factors for patellofemoral pain: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2019 Mar;53(5):270-281. doi: 10.1136/bjsports-2017-098890. Epub 2018 Sep 21.
- De-la-Cruz-Torres B, Abuin-Porras V, Navarro-Flores E, Calvo-Lobo C, Romero-Morales C. Ultrasound-Guided Percutaneous Neuromodulation in Patients with Chronic Lateral Epicondylalgia: A Pilot Randomized Clinical Trial. Int J Environ Res Public Health. 2021 May 3;18(9):4877. doi: 10.3390/ijerph18094877.
- San-Emeterio-Iglesias R, Minaya-Munoz F, Romero-Morales C, De-la-Cruz-Torres B. Correct Sciatic Nerve Management to Apply Ultrasound-Guided Percutaneous Neuromodulation in Patients With Chronic Low Back Pain: A Pilot Study. Neuromodulation. 2021 Aug;24(6):1067-1074. doi: 10.1111/ner.13396. Epub 2021 Apr 20.
- Beltra P, Ruiz-Del-Portal I, Ortega FJ, Valdesuso R, Delicado-Miralles M, Velasco E. Sensorimotor effects of plasticity-inducing percutaneous peripheral nerve stimulation protocols: a blinded, randomized clinical trial. Eur J Pain. 2022 May;26(5):1039-1055. doi: 10.1002/ejp.1928. Epub 2022 Mar 3.
- Dutton RA, Khadavi MJ, Fredericson M. Patellofemoral Pain. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2016 Feb;27(1):31-52. doi: 10.1016/j.pmr.2015.08.002.
- Boling MC, Padua DA, Marshall SW, Guskiewicz K, Pyne S, Beutler A. A prospective investigation of biomechanical risk factors for patellofemoral pain syndrome: the Joint Undertaking to Monitor and Prevent ACL Injury (JUMP-ACL) cohort. Am J Sports Med. 2009 Nov;37(11):2108-16. doi: 10.1177/0363546509337934. Epub 2009 Sep 24.
- Thomee R, Renstrom P, Karlsson J, Grimby G. Patellofemoral pain syndrome in young women. II. Muscle function in patients and healthy controls. Scand J Med Sci Sports. 1995 Aug;5(4):245-51.
- Jensen R, Kvale A, Baerheim A. Is pain in patellofemoral pain syndrome neuropathic? Clin J Pain. 2008 Jun;24(5):384-94. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181658170.
- Arias-Buria JL, Cleland JA, El Bachiri YR, Plaza-Manzano G, Fernandez-de-Las-Penas C. Ultrasound-Guided Percutaneous Electrical Nerve Stimulation of the Radial Nerve for a Patient With Lateral Elbow Pain: A Case Report With a 2-Year Follow-up. J Orthop Sports Phys Ther. 2019 May;49(5):347-354. doi: 10.2519/jospt.2019.8570. Epub 2019 Jan 18.
- Rossi M, DeCarolis G, Liberatoscioli G, Iemma D, Nosella P, Nardi LF. A Novel Mini-invasive Approach to the Treatment of Neuropathic Pain: The PENS Study. Pain Physician. 2016 Jan;19(1):E121-8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Saphenous Nerve
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .