Skutki przezskórnej neuroformacji nerwu odpiszczelowego u pacjentów z bólem rzepkowo-udowym (PNMSNPFP)
Wpływ przezskórnej neuromodulacji nerwu odpiszczelowego pod kontrolą USG w leczeniu bólu i funkcjonalności u pacjentów z zespołem bólu rzepkowo-udowego: randomizowane badanie kontrolowane z pojedynczą ślepą próbą
Kolano jest częstą przyczyną bólu mięśniowo-szkieletowego, przy czym ból rzepkowo-udowy (PFP) wyróżnia się dużą częstością występowania. Ból ten, częsty u młodzieży i sportowców, znacząco wpływa na jakość życia, utrudniając codzienne czynności, takie jak wchodzenie po schodach i długotrwałe siedzenie. Przezskórna neuromodulacja nerwu odpiszczelowego (PNM) wydaje się obiecującym podejściem terapeutycznym w fizjoterapii w celu łagodzenia tych objawów.
Proponuje się randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z udziałem dorosłych chorych na PFP. Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy: jedna otrzyma PNM nerwu odpiszczelowego, druga zaś będzie grupą kontrolną otrzymującą nakłucie bez stymulacji elektrycznej. Ból, siła wyprostu i zakres ruchu kolana zostaną ocenione przed i po interwencji za pomocą skali AKPS. Zostaną przeprowadzone trzy sesje w określonych odstępach czasu, a ocena kontrolna zostanie przeprowadzona trzy miesiące później.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Kolano jest częstą przyczyną bólu mięśniowo-szkieletowego, a jednym z najczęstszych jest ból rzepkowo-udowy (PFP). Częstość występowania PFP różni się w zależności od wieku i poziomu aktywności, ale jej wpływ na jakość życia poprzez powodowanie bólu i zmniejszenie funkcjonalności jest znaczący. Wysoką częstość występowania zaobserwowano u młodzieży i sportowców, a objawy utrudniały wykonywanie codziennych czynności, takich jak wchodzenie po schodach, kucanie lub siedzenie przez dłuższy czas. Przezskórna neuromodulacja nerwu odpiszczelowego wydaje się obiecującym podejściem terapeutycznym pozwalającym złagodzić objawy u tych pacjentów w zakresie fizjoterapii.
Cele: Określenie skuteczności protokołu fizjoterapii opartego na przezskórnej neuromodulacji nerwu odpiszczelowego pod kontrolą USG na sprawność funkcjonalną i ból u pacjentów z PFP.
Materiały i metody: Zaproponowano randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z udziałem dorosłych z objawami PFP. Wolontariusze zostaną podzieleni na dwie grupy: grupę interwencyjną i grupę kontrolną. Grupa eksperymentalna zostanie poddana przezskórnej neuromodulacji (PNM) nerwu odpiszczelowego pod kontrolą ultradźwięków, natomiast grupa kontrolna otrzyma jedynie nakłucie nerwu bez stymulacji elektrycznej. Do oceny bólu przed i po zabiegu, a także siły wyprostu stawu kolanowego i zakresu ruchu zostanie wykorzystana skala AKPS. Zostaną przeprowadzone trzy sesje z tygodniową przerwą pomiędzy pierwszymi dwoma i dwutygodniową przerwą pomiędzy drugą i trzecią sesją. Na koniec, po trzech miesiącach przeprowadzona zostanie ocena kontrolna wszystkich elementów bez interwencji
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Maria Castro-Rodriguez, B.S
- Numer telefonu: +34658101818
- E-mail: maria.castror@edu.uah.es
Lokalizacje studiów
-
-
Madrid
-
Alcalá De Henares, Madrid, Hiszpania, 28801
- Campus Cientifico-Tecnologico UAH.Colegio de León c/ Libreros, 21
-
Kontakt:
- Maria Castro-Rodriguez, B.S
- Numer telefonu: +34658101818
- E-mail: maria.castror@edu.uah.es
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć ukończone 18 lat.
- Ból kolana w przedniej części lub w okolicy rzepki utrzymujący się przez co najmniej 1 miesiąc, zaostrzony przez takie czynności, jak kucanie, wchodzenie po schodach lub długotrwałe siedzenie.
- Pacjenci doświadczający trudności w uprawianiu sportu z powodu bólu.
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednia interwencja chirurgiczna na bolącym kolanie.
- Wcześniej zdiagnozowana patologia kolana.
- Niedawny uraz lub ostry uraz kolana, który mógł spowodować rozwój bólu.
- Terapia przeciwpłytkowa lub przeciwzakrzepowa.
- Objawy obustronne.
- Ból wynikający z nadwrażliwości dowolnego nerwu obwodowego kończyn dolnych lub dodatniego wyniku badania elektromiograficznego.
- Patologie kręgosłupa lędźwiowego (przepuklina dysku, występ itp.).
- Stosowanie leków takich jak opioidy lub leki powodujące ból kolana jako efekt uboczny.
- Belonefobia lub jakikolwiek stan, w którym przeciwwskazane jest przezskórne wprowadzenie igły.
- Ciąża.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa PNM
Uczestnicy eksperymentalnej grupy PNM zostaną poddani przezskórnej neuromodulacji nerwu odpiszczelowego pod kontrolą USG w bolesnej nodze. W badaniu zostanie wykorzystane urządzenie do neurostymulacji ITO ES-160, w którym ustawione zostaną parametry 2 Hz, 250 μs i 16 minut prądu ciągłego o odpowiednim natężeniu, aby badani mogli odczuwać stymulację nerwu wzdłuż ścieżki nerwu. (od punktu wkłucia igły do przodu i poniżej kolana), zawsze upewniając się, że jest to dla nich tolerowane. Nie będzie obserwowana żadna reakcja motoryczna. Do igły zostanie przymocowany czarny klips kanału 1, a do czerwonego klipsa zostanie przymocowany plaster TENS. Interwencje zostaną przeprowadzone 3 razy, z 1 tygodniem pomiędzy pierwszymi dwoma interwencjami i 2-tygodniową przerwą pomiędzy drugą a trzecią interwencją. Wszystkie pomiary zostaną wykonane przed i po zabiegu. |
Przezskórna neuromodulacja nerwu odpiszczelowego pod kontrolą USG u osób z bólem rzepkowo-udowym w celu oceny jej pozytywnego wpływu na ból i funkcjonalność.
|
|
Komparator placebo: Grupa NON-PNM
Uczestnicy grupy kontrolnej NON-PNM otrzymają nakłucie nerwu odpiszczelowego w uszkodzonej nodze z późniejszym założeniem kleszczy, ale bez aktywacji funkcji elektrostymulacji. Igła pozostanie bez prądu przez 16 minut. Interwencje zostaną przeprowadzone 3 razy, z 1 tygodniem pomiędzy pierwszymi dwoma interwencjami i 2-tygodniową przerwą pomiędzy drugą a trzecią interwencją. Wszystkie pomiary zostaną wykonane przed i po zabiegu. |
Przezskórna neuromodulacja nerwu odpiszczelowego pod kontrolą USG u osób z bólem rzepkowo-udowym w celu oceny jej pozytywnego wpływu na ból i funkcjonalność.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból rzepkowo-udowy
Ramy czasowe: Przed i po nakłuciu we wszystkich interwencjach. Do 4 miesięcy
|
Aby określić ilościowo „intensywność bólu”, zostanie zastosowana wizualna skala analogowa (VAS), umożliwiająca pacjentowi subiektywne wyrażenie intensywności bólu.
Składa się z linii o długości 10 cm, której jeden koniec oznacza całkowity brak bólu, a drugi koniec przedstawia maksymalne możliwe natężenie bólu.
Pacjent proszony jest o zaznaczenie na linii punktu odzwierciedlającego poziom bólu, a pomiar zapisuje się w milimetrach.
W ramach zmiennej „intensywność bólu” zmienna podrzędna będzie rejestrować różnicę w intensywności bólu przed i po inwazyjnej interwencji fizjoterapeutycznej, wyrażoną jako procent ulgi.
Takie podejście umożliwi obserwację ewolucji bólu podczas różnych sesji i ocenę natychmiastowych efektów neuromodulacji przezskórnej pod kontrolą USG.
|
Przed i po nakłuciu we wszystkich interwencjach. Do 4 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonalność kolana
Ramy czasowe: Przed nakłuciem we wszystkich interwencjach. Do 4 miesięcy
|
Mierzony będzie przede wszystkim wynik Kujala Knee Pain Score (AKPS), składający się z 13 pozycji związanych z określonymi objawami i nasilonymi czynnościami związanymi z bólem rzepkowo-udowym (np. schody, kucanie, długotrwałe siedzenie, ból).
Uczestnicy wybierają odpowiedź dla każdego elementu.
Wszystkie pozycje są oceniane na podstawie wagi i sumowane, co daje wynik w skali do 100, gdzie 0 oznacza maksymalną niepełnosprawność, a 100 oznacza brak niepełnosprawności.
|
Przed nakłuciem we wszystkich interwencjach. Do 4 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła kolana
Ramy czasowe: Przed i po nakłuciu we wszystkich interwencjach. Do 4 miesięcy
|
Osoba poddawana ocenie ustawiana jest na krawędzi stołu do badań, przy zgięciu stawu biodrowego 85° i zgięciu kolana 90°.
Wyściełany pasek zostanie umieszczony 5 cm w pobliżu kostki bocznej i zostanie przymocowany do dynamometru ciśnieniowego, który z kolei zostanie połączony ze sztywnym paskiem.
Konfiguracja ta pozwala na ocenę siły skurczu izometrycznego mięśnia czworogłowego uda.
Uczestnicy wykonają rozgrzewkę składającą się z pięciu submaksymalnych i maksymalnych izometrycznych skurczów wyprostu kolana (wysiłek 50-100%).
Następnie wykonają 3 maksymalne skurcze izometryczne trwające 3 sekundy każdy, z 1 minutową przerwą pomiędzy skurczami.
Na koniec do analizy danych zostanie zarejestrowane największe skurczenie siły.
|
Przed i po nakłuciu we wszystkich interwencjach. Do 4 miesięcy
|
|
Zakres ruchu kolana
Ramy czasowe: Przed i po nakłuciu we wszystkich interwencjach. Do 4 miesięcy
|
Pomiar zostanie przeprowadzony u ochotnika w pozycji na brzuchu. Miednica zostanie ustabilizowana ciężarem ochotnika, a kość udowa zostanie ustabilizowana przez oceniającego fizjoterapeutę. Z tej pozycji wyjściowej fizjoterapeuta poinstruuje ochotnika, aby aktywnie wykonywał wyprost kolana w płaszczyźnie strzałkowej i osi czołowej. W celu pomiaru ruchu wyprostu fizjoterapeuta umieszcza goniometr uniwersalny tak, aby jego oś znajdowała się w nadkłykciu bocznym kości udowej, ramię nieruchome było równoległe do osi podłużnej kości udowej, a ramię ruchome równolegle do osi podłużnej kości strzałkowej, w kierunku kostka boczna. Pomiar ruchu rozpocznie się od 90 stopni zgięcia kolana, instruując osobę badaną, aby odsunęła piętę od pośladka, aż do osiągnięcia maksymalnego wyprostu. |
Przed i po nakłuciu we wszystkich interwencjach. Do 4 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Maria Castro-Rodriguez, B.S, University of Alcala
- Główny śledczy: Samuel Fernandez-Carnero, PhD, University of Alcala
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Neal BS, Lack SD, Lankhorst NE, Raye A, Morrissey D, van Middelkoop M. Risk factors for patellofemoral pain: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2019 Mar;53(5):270-281. doi: 10.1136/bjsports-2017-098890. Epub 2018 Sep 21.
- De-la-Cruz-Torres B, Abuin-Porras V, Navarro-Flores E, Calvo-Lobo C, Romero-Morales C. Ultrasound-Guided Percutaneous Neuromodulation in Patients with Chronic Lateral Epicondylalgia: A Pilot Randomized Clinical Trial. Int J Environ Res Public Health. 2021 May 3;18(9):4877. doi: 10.3390/ijerph18094877.
- San-Emeterio-Iglesias R, Minaya-Munoz F, Romero-Morales C, De-la-Cruz-Torres B. Correct Sciatic Nerve Management to Apply Ultrasound-Guided Percutaneous Neuromodulation in Patients With Chronic Low Back Pain: A Pilot Study. Neuromodulation. 2021 Aug;24(6):1067-1074. doi: 10.1111/ner.13396. Epub 2021 Apr 20.
- Beltra P, Ruiz-Del-Portal I, Ortega FJ, Valdesuso R, Delicado-Miralles M, Velasco E. Sensorimotor effects of plasticity-inducing percutaneous peripheral nerve stimulation protocols: a blinded, randomized clinical trial. Eur J Pain. 2022 May;26(5):1039-1055. doi: 10.1002/ejp.1928. Epub 2022 Mar 3.
- Dutton RA, Khadavi MJ, Fredericson M. Patellofemoral Pain. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2016 Feb;27(1):31-52. doi: 10.1016/j.pmr.2015.08.002.
- Boling MC, Padua DA, Marshall SW, Guskiewicz K, Pyne S, Beutler A. A prospective investigation of biomechanical risk factors for patellofemoral pain syndrome: the Joint Undertaking to Monitor and Prevent ACL Injury (JUMP-ACL) cohort. Am J Sports Med. 2009 Nov;37(11):2108-16. doi: 10.1177/0363546509337934. Epub 2009 Sep 24.
- Thomee R, Renstrom P, Karlsson J, Grimby G. Patellofemoral pain syndrome in young women. II. Muscle function in patients and healthy controls. Scand J Med Sci Sports. 1995 Aug;5(4):245-51.
- Jensen R, Kvale A, Baerheim A. Is pain in patellofemoral pain syndrome neuropathic? Clin J Pain. 2008 Jun;24(5):384-94. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181658170.
- Arias-Buria JL, Cleland JA, El Bachiri YR, Plaza-Manzano G, Fernandez-de-Las-Penas C. Ultrasound-Guided Percutaneous Electrical Nerve Stimulation of the Radial Nerve for a Patient With Lateral Elbow Pain: A Case Report With a 2-Year Follow-up. J Orthop Sports Phys Ther. 2019 May;49(5):347-354. doi: 10.2519/jospt.2019.8570. Epub 2019 Jan 18.
- Rossi M, DeCarolis G, Liberatoscioli G, Iemma D, Nosella P, Nardi LF. A Novel Mini-invasive Approach to the Treatment of Neuropathic Pain: The PENS Study. Pain Physician. 2016 Jan;19(1):E121-8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Saphenous Nerve
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .