Auswirkungen der perkutanen Neuroformung des N. saphenus bei Patienten mit patellofemoralen Schmerzen (PNMSNPFP)
Auswirkungen der ultraschallgesteuerten perkutanen Neuromodulation des N. saphenus auf die Schmerzbehandlung und -funktionalität bei Patienten mit patellofemoralem Schmerzsyndrom: Eine randomisierte kontrollierte Einzelblindstudie
Das Knie ist eine häufige Quelle muskuloskelettaler Schmerzen, wobei patellofemorale Schmerzen (PFP) aufgrund ihrer hohen Prävalenz hervorstechen. Diese bei Jugendlichen und Sportlern häufigen Schmerzen beeinträchtigen die Lebensqualität erheblich, indem sie alltägliche Aktivitäten wie Treppensteigen und längeres Sitzen behindern. Die perkutane Neuromodulation des Nervus saphenus (PNM) erweist sich als vielversprechender Therapieansatz in der Physiotherapie zur Linderung dieser Symptome.
Es wird eine randomisierte kontrollierte klinische Studie bei Erwachsenen mit PFP vorgeschlagen. Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen eingeteilt: Eine erhält eine PNM des N. saphenus, während die andere eine Kontrollgruppe ist, die eine Punktion ohne elektrische Stimulation erhält. Schmerzen, Streckkraft und Bewegungsumfang des Knies werden vor und nach dem Eingriff anhand der AKPS-Skala bewertet. Es werden drei Sitzungen in bestimmten Abständen durchgeführt und drei Monate später eine Nachuntersuchung durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einleitung: Das Knie ist eine häufige Ursache für Schmerzen des Bewegungsapparates, wobei patellofemorale Schmerzen (PFP) eine der häufigsten sind. Die Inzidenz von PFP variiert je nach Alter und Aktivitätsniveau, die Auswirkungen auf die Lebensqualität sind jedoch erheblich, da sie Schmerzen und eingeschränkte Funktionalität verursachen. Eine hohe Prävalenz wurde bei Jugendlichen und Sportlern beobachtet, wobei die Symptome alltägliche Aktivitäten wie Treppensteigen, Hocken oder längeres Sitzen beeinträchtigten. Die perkutane Neuromodulation des N. saphenus erweist sich als vielversprechender Therapieansatz zur Verbesserung der Beschwerden dieser Patienten im Rahmen der Physiotherapie.
Ziele: Bestimmung der Wirksamkeit eines Physiotherapieprotokolls basierend auf ultraschallgesteuerter perkutaner Neuromodulation des N. saphenus auf die funktionelle Leistung und Schmerzen bei Patienten mit PFP.
Materialien und Methoden: Es wird eine randomisierte kontrollierte klinische Studie bei Erwachsenen mit PFP-Symptomen vorgeschlagen. Die Freiwilligen werden in zwei Gruppen eingeteilt: eine Interventionsgruppe und eine Kontrollgruppe. Die Versuchsgruppe erhält eine ultraschallgesteuerte perkutane Neuromodulation (PNM) des N. saphenus, während die Kontrollgruppe nur eine Nervenpunktion ohne elektrische Stimulation erhält. Die AKPS-Skala wird verwendet, um die Schmerzen vor und nach dem Eingriff sowie die Kniestreckkraft und den Bewegungsumfang zu bewerten. Es werden drei Sitzungen mit einem einwöchigen Abstand zwischen den ersten beiden und einem zweiwöchigen Abstand zwischen der zweiten und dritten Sitzung durchgeführt. Abschließend wird nach drei Monaten eine Nachuntersuchung aller Punkte ohne Intervention durchgeführt
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Maria Castro-Rodriguez, B.S
- Telefonnummer: +34658101818
- E-Mail: maria.castror@edu.uah.es
Studienorte
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Madrid
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Alcalá De Henares, Madrid, Spanien, 28801
- Campus Cientifico-Tecnologico UAH.Colegio de León c/ Libreros, 21
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Kontakt:
- Maria Castro-Rodriguez, B.S
- Telefonnummer: +34658101818
- E-Mail: maria.castror@edu.uah.es
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt sein.
- Knieschmerzen im vorderen Bereich oder um die Kniescheibe für mindestens 1 Monat, verschlimmert durch Aktivitäten wie Hocken, Treppensteigen oder längeres Sitzen.
- Patienten, die aufgrund von Schmerzen Schwierigkeiten beim Sport haben.
Ausschlusskriterien:
- Vorheriger chirurgischer Eingriff am schmerzenden Knie.
- Zuvor diagnostizierte Kniepathologie.
- Kürzliches Trauma oder akute Verletzung des Knies, die möglicherweise zur Entstehung von Schmerzen geführt haben.
- Thrombozytenaggregationshemmende oder gerinnungshemmende Therapie.
- Bilaterale Symptome.
- Schmerzen, die auf eine Überempfindlichkeit eines peripheren Nervs der unteren Extremitäten oder einen positiven elektromyographischen Test zurückzuführen sind.
- Pathologien der Lendenwirbelsäule (Bandscheibenvorfall, Vorwölbung usw.).
- Einnahme von Medikamenten wie Opioiden oder solchen mit Knieschmerzen als Nebenwirkung.
- Belonephobie oder jede Erkrankung, bei der das Einführen einer perkutanen Nadel kontraindiziert ist.
- Schwangerschaft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: PNM-Gruppe
Teilnehmer der experimentellen PNM-Gruppe erhalten eine ultraschallgesteuerte perkutane Neuromodulation des Nervus saphenus im schmerzenden Bein. In dieser Studie wird ein Neurostimulationsgerät ITO ES-160 verwendet, bei dem Parameter von 2 Hz, 250 μs und 16 Minuten Dauerstrom eingestellt werden, mit einer geeigneten Intensität, damit Probanden eine Nervenstimulation entlang des Nervenpfads wahrnehmen können (vom Einstichpunkt der Nadel bis zur Vorderseite und unterhalb des Knies) und dabei stets darauf achten, dass es für sie erträglich bleibt. Es wird keine motorische Reaktion beobachtet. Der schwarze Clip von Kanal 1 wird an der Nadel befestigt und ein TENS-Patch wird an dem roten Clip befestigt. Die Interventionen werden dreimal durchgeführt, mit einer Woche zwischen den ersten beiden und einem zweiwöchigen Intervall zwischen der zweiten und der dritten Intervention. Alle Messungen werden vor und nach dem Eingriff durchgeführt. |
Perkutane ultraschallgesteuerte Neuromodulation des Nervus saphenus bei Patienten mit patellofemoralen Schmerzen zur Beurteilung seiner positiven Auswirkungen auf Schmerzen und Funktionalität.
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Placebo-Komparator: NICHT-PNM-Gruppe
Teilnehmer der Kontrollgruppe ohne PNM erhalten eine Punktion des N. saphenus im verletzten Bein mit anschließender Platzierung der Klemmen, jedoch ohne Aktivierung der Elektrostimulationsfunktion. Die Nadel bleibt 16 Minuten lang ohne Strom. Die Interventionen werden dreimal durchgeführt, mit einer Woche zwischen den ersten beiden und einem zweiwöchigen Intervall zwischen der zweiten und der dritten Intervention. Alle Messungen werden vor und nach dem Eingriff durchgeführt. |
Perkutane ultraschallgesteuerte Neuromodulation des Nervus saphenus bei Patienten mit patellofemoralen Schmerzen zur Beurteilung seiner positiven Auswirkungen auf Schmerzen und Funktionalität.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patellofemorale Schmerzen
Zeitfenster: Vor und nach der Punktion bei allen Eingriffen. Bis zu 4 Monate
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Zur Quantifizierung der „Schmerzintensität“ wird die visuelle Analogskala (VAS) verwendet, die es dem Patienten ermöglicht, die Intensität seines Schmerzes subjektiv auszudrücken.
Sie besteht aus einer 10 cm langen Linie, wobei ein Ende die völlige Schmerzfreiheit und das andere Ende die maximal mögliche Schmerzintensität darstellt.
Der Patient wird gebeten, auf der Linie den Punkt zu markieren, der sein Schmerzniveau widerspiegelt, und der Messwert wird in Millimetern aufgezeichnet.
Innerhalb der Variablen „Schmerzintensität“ erfasst eine Untervariable den Unterschied in der Schmerzintensität vor und nach dem invasiven physiotherapeutischen Eingriff, ausgedrückt als Prozentsatz der Linderung.
Dieser Ansatz ermöglicht die Beobachtung der Schmerzentwicklung über verschiedene Sitzungen hinweg und die Bewertung der unmittelbaren Auswirkungen der perkutanen ultraschallgesteuerten Neuromodulation.
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Vor und nach der Punktion bei allen Eingriffen. Bis zu 4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kniefunktionalität
Zeitfenster: Vor der Punktion bei allen Eingriffen. Bis zu 4 Monate
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In erster Linie wird der Kujala-Knieschmerz-Score (AKPS) gemessen, der aus 13 Elementen besteht, die sich auf spezifische Symptome und verschlimmernde Aktivitäten im Zusammenhang mit patellofemoralen Schmerzen beziehen (z. B. Treppensteigen, Hocken, längeres Sitzen, Schmerzen).
Die Teilnehmer wählen für jedes Item eine Antwort aus.
Alle Punkte werden gewichtet bewertet und summiert, um eine Punktzahl von 100 zu erhalten, wobei 0 die maximale Behinderung und 100 keine Behinderung bedeutet.
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Vor der Punktion bei allen Eingriffen. Bis zu 4 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Stärke des Knies
Zeitfenster: Vor und nach der Punktion bei allen Eingriffen. Bis zu 4 Monate
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Die zu untersuchende Person wird am Rand des Untersuchungstisches mit einer Hüftbeugung von 85° und einer Kniebeugung von 90° positioniert.
Ein gepolsterter Gurt wird 5 cm proximal des lateralen Malleolus platziert und am Druckdynamometer befestigt, der wiederum mit einem starren Gurt verbunden wird.
Dieser Aufbau ermöglicht die Beurteilung der isometrischen Quadrizeps-Kontraktionsstärke.
Die Teilnehmer führen ein Aufwärmtraining durch, das aus fünf submaximalen und maximalen isometrischen Kniestreckkontraktionen besteht (50–100 % Anstrengung).
Anschließend führen sie 3 maximale isometrische Kontraktionen von jeweils 3 Sekunden Dauer aus, mit einer Pause von 1 Minute zwischen den Kontraktionen.
Abschließend wird die höchste Kraftkontraktion zur Datenanalyse aufgezeichnet.
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Vor und nach der Punktion bei allen Eingriffen. Bis zu 4 Monate
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Der Bewegungsbereich des Knies
Zeitfenster: Vor und nach der Punktion bei allen Eingriffen. Bis zu 4 Monate
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Die Messung wird in Bauchlage des Freiwilligen durchgeführt. Das Becken wird durch das Gewicht des Probanden stabilisiert und der Oberschenkelknochen wird durch den beurteilenden Physiotherapeuten stabilisiert. Von dieser Ausgangsposition aus weist der Physiotherapeut den Freiwilligen an, aktiv eine Kniestreckung in der Sagittalebene und Koronalachse durchzuführen. Zur Messung der Streckbewegung platziert der Physiotherapeut das Universalgoniometer mit seiner Achse am lateralen Epicondylus des Femurs, dem festen Arm parallel zur Längsachse des Femurs und dem beweglichen Arm parallel zur Längsachse des Wadenbeins der laterale Malleolus. Die Messung der Bewegung beginnt ab einer Kniebeugung von 90 Grad und weist den Probanden an, die Ferse vom Gesäß wegzustrecken, bis die maximale Streckung erreicht ist. |
Vor und nach der Punktion bei allen Eingriffen. Bis zu 4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Maria Castro-Rodriguez, B.S, University of Alcala
- Hauptermittler: Samuel Fernandez-Carnero, PhD, University of Alcala
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Neal BS, Lack SD, Lankhorst NE, Raye A, Morrissey D, van Middelkoop M. Risk factors for patellofemoral pain: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2019 Mar;53(5):270-281. doi: 10.1136/bjsports-2017-098890. Epub 2018 Sep 21.
- De-la-Cruz-Torres B, Abuin-Porras V, Navarro-Flores E, Calvo-Lobo C, Romero-Morales C. Ultrasound-Guided Percutaneous Neuromodulation in Patients with Chronic Lateral Epicondylalgia: A Pilot Randomized Clinical Trial. Int J Environ Res Public Health. 2021 May 3;18(9):4877. doi: 10.3390/ijerph18094877.
- San-Emeterio-Iglesias R, Minaya-Munoz F, Romero-Morales C, De-la-Cruz-Torres B. Correct Sciatic Nerve Management to Apply Ultrasound-Guided Percutaneous Neuromodulation in Patients With Chronic Low Back Pain: A Pilot Study. Neuromodulation. 2021 Aug;24(6):1067-1074. doi: 10.1111/ner.13396. Epub 2021 Apr 20.
- Beltra P, Ruiz-Del-Portal I, Ortega FJ, Valdesuso R, Delicado-Miralles M, Velasco E. Sensorimotor effects of plasticity-inducing percutaneous peripheral nerve stimulation protocols: a blinded, randomized clinical trial. Eur J Pain. 2022 May;26(5):1039-1055. doi: 10.1002/ejp.1928. Epub 2022 Mar 3.
- Dutton RA, Khadavi MJ, Fredericson M. Patellofemoral Pain. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2016 Feb;27(1):31-52. doi: 10.1016/j.pmr.2015.08.002.
- Boling MC, Padua DA, Marshall SW, Guskiewicz K, Pyne S, Beutler A. A prospective investigation of biomechanical risk factors for patellofemoral pain syndrome: the Joint Undertaking to Monitor and Prevent ACL Injury (JUMP-ACL) cohort. Am J Sports Med. 2009 Nov;37(11):2108-16. doi: 10.1177/0363546509337934. Epub 2009 Sep 24.
- Thomee R, Renstrom P, Karlsson J, Grimby G. Patellofemoral pain syndrome in young women. II. Muscle function in patients and healthy controls. Scand J Med Sci Sports. 1995 Aug;5(4):245-51.
- Jensen R, Kvale A, Baerheim A. Is pain in patellofemoral pain syndrome neuropathic? Clin J Pain. 2008 Jun;24(5):384-94. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181658170.
- Arias-Buria JL, Cleland JA, El Bachiri YR, Plaza-Manzano G, Fernandez-de-Las-Penas C. Ultrasound-Guided Percutaneous Electrical Nerve Stimulation of the Radial Nerve for a Patient With Lateral Elbow Pain: A Case Report With a 2-Year Follow-up. J Orthop Sports Phys Ther. 2019 May;49(5):347-354. doi: 10.2519/jospt.2019.8570. Epub 2019 Jan 18.
- Rossi M, DeCarolis G, Liberatoscioli G, Iemma D, Nosella P, Nardi LF. A Novel Mini-invasive Approach to the Treatment of Neuropathic Pain: The PENS Study. Pain Physician. 2016 Jan;19(1):E121-8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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