Kantahermon perkutaanisen neuromuovauksen vaikutukset potilailla, joilla on patellofemoraalinen kipu (PNMSNPFP)
Ultraääniohjatun perkutaanisen selkähermon neuromodulaation vaikutukset kivun hallintaan ja toimivuuteen patellofemoraalisen kipuoireyhtymän potilailla: yksisokea satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Polvi on yleinen tuki- ja liikuntaelinten kivun lähde, ja patellofemoraalinen kipu (PFP) erottuu joukosta sen suuren esiintyvyyden vuoksi. Tämä kipu, jota esiintyy usein nuorilla ja urheilijoilla, vaikuttaa merkittävästi elämänlaatuun estämällä päivittäisiä toimintoja, kuten portaiden kiipeämistä ja pitkiä aikoja istumista. Safeenisen hermon ihon kautta tapahtuva neuromodulaatio (PNM) on lupaava terapeuttinen lähestymistapa fysioterapiassa näiden oireiden lievittämiseksi.
Satunnaistettua kontrolloitua kliinistä tutkimusta ehdotetaan aikuisille, joilla on PFP. Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään: toinen saa nivelhermon PNM:n, kun taas toinen on kontrolliryhmä, joka saa pistoksen ilman sähköstimulaatiota. Kipu, venytyksen voimakkuus ja polven liikealue arvioidaan ennen ja jälkeen toimenpiteen AKPS-asteikolla. Kolme istuntoa järjestetään tietyin väliajoin, ja seuranta-arviointi suoritetaan kolmen kuukauden kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto: Polvi on yleinen tuki- ja liikuntaelinten kivun lähde, ja patellofemoraalinen kipu (PFP) on yksi yleisimmistä. PFP:n ilmaantuvuus vaihtelee iän ja aktiivisuustason mukaan, mutta sen vaikutus elämänlaatuun aiheuttamalla kipua ja heikentynyttä toimintakykyä on merkittävä. Suuri esiintyvyys on havaittu nuorilla ja urheilijoilla, ja oireet häiritsevät päivittäistä toimintaa, kuten portaiden kiipeämistä, kyykkyä tai pitkiä aikoja istumista. Safeenihermon perkutaaninen neuromodulaatio tulee esiin lupaavana terapeuttisena lähestymistapana näiden potilaiden oireiden parantamiseksi fysioterapian puitteissa.
Tavoitteet: Selvittää ultraääniohjatun perkutaanisen nivelhermon perkutaaniseen neuromodulaatioon perustuvan fysioterapiaprotokollan tehokkuus PFP-potilaiden toimintakykyyn ja kipuun.
Materiaalit ja menetelmät: Satunnaistettua kontrolloitua kliinistä tutkimusta ehdotetaan aikuisille, joilla on PFP-oireita. Vapaaehtoiset jaetaan kahteen ryhmään: interventioryhmään ja kontrolliryhmään. Kokeellinen ryhmä saa ultraääniohjattua perkutaanista neuromodulaatiota (PNM) selkähermon, kun taas kontrolliryhmä saa vain hermopunktion ilman sähköstimulaatiota. AKPS-asteikkoa käytetään arvioimaan kipua ennen ja jälkeen toimenpiteen sekä polven venytyksen voiman ja liikeradan. Kolme istuntoa järjestetään yhden viikon välein kahden ensimmäisen ja kahden viikon välein toisen ja kolmannen istunnon välillä. Lopuksi kolmen kuukauden kuluttua suoritetaan seurantaarvio kaikista kohteista ilman väliintuloa
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maria Castro-Rodriguez, B.S
- Puhelinnumero: +34658101818
- Sähköposti: maria.castror@edu.uah.es
Opiskelupaikat
-
-
Madrid
-
Alcalá De Henares, Madrid, Espanja, 28801
- Campus Cientifico-Tecnologico UAH.Colegio de León c/ Libreros, 21
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Castro-Rodriguez, B.S
- Puhelinnumero: +34658101818
- Sähköposti: maria.castror@edu.uah.es
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole 18-vuotias tai vanhempi.
- Polvikipu etuosassa tai polvilumpion ympärillä vähintään 1 kuukauden ajan, jota pahentavat toiminnot, kuten kyykky, portaissa kiipeäminen tai pitkäaikainen istuminen.
- Potilaat, joilla on vaikeuksia osallistua urheiluun kivun vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi kirurginen toimenpide tuskalliseen polveen.
- Aiemmin diagnosoitu polven patologia.
- Viimeaikainen trauma tai akuutti polven vamma, joka on voinut johtaa kivun kehittymiseen.
- Trombosyytti- tai antikoagulanttihoito.
- Kahdenväliset oireet.
- Alaraajojen ääreishermon yliherkkyydestä tai positiivisesta elektromyografiatestistä johtuva kipu.
- Lannerangan patologiat (levytyrä, ulkonema jne.).
- Lääkkeiden, kuten opioidien tai sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden sivuvaikutuksena on polvikipu.
- Belonefobia tai mikä tahansa tila, jossa perkutaaninen neulan asettaminen on vasta-aiheista.
- Raskaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PNM ryhmä
Kokeellisen PNM-ryhmän osallistujat saavat ultraääniohjattua perkutaanista neuromodulaatiota kipeän jalan nivelhermoon. Tässä tutkimuksessa käytetään neurostimulaatiolaitetta ITO ES-160, jossa asetetaan parametrit 2 Hz, 250 μs ja 16 minuuttia jatkuvaa virtaa sopivalla intensiteetillä, jotta koehenkilöt voivat havaita hermostimulaatiota hermon reitillä. (neulan työntökohdasta etupuolelle ja polven alapuolelle), varmistaen aina, että se pysyy siedettävänä heille. Motorista vastetta ei havaita. Kanavan 1 musta klipsi kiinnitetään neulaan ja TENS-laastari kiinnitetään punaiseen pidikkeeseen. Toimenpiteet suoritetaan 3 kertaa siten, että kahden ensimmäisen ja 2 viikon välein toisen ja kolmannen välillä on 1 viikko. Kaikki mittaukset tehdään ennen ja jälkeen toimenpiteen. |
Perkutaaninen ultraääniohjattu selkähermon neuromodulaatio potilailla, joilla on patellofemoraalinen kipu, jotta voidaan arvioida sen positiivisia vaikutuksia kipuun ja toimintaan.
|
|
Placebo Comparator: EI-PNM-ryhmä
NON-PNM-vertailuryhmän osallistujat saavat vaurioituneen jalan sisähermon pistoksen, jonka jälkeen kiinnittimet asetetaan, mutta ilman sähköstimulaatiotoimintoa. Neula pysyy ilman virtaa 16 minuuttia. Toimenpiteet suoritetaan 3 kertaa siten, että kahden ensimmäisen ja 2 viikon välein toisen ja kolmannen välillä on 1 viikko. Kaikki mittaukset tehdään ennen ja jälkeen toimenpiteen. |
Perkutaaninen ultraääniohjattu selkähermon neuromodulaatio potilailla, joilla on patellofemoraalinen kipu, jotta voidaan arvioida sen positiivisia vaikutuksia kipuun ja toimintaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patellofemoraalinen kipu
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen pistoksen kaikissa interventioissa. Jopa 4 kuukautta
|
"Kivun voimakkuuden" kvantifioimiseksi käytetään Visual Analog Scalea (VAS), jonka avulla potilas voi subjektiivisesti ilmaista kipunsa voimakkuutta.
Se koostuu 10 cm:n viivasta, jonka toinen pää edustaa täydellistä kivun puuttumista ja toinen pää edustaa kivun suurinta mahdollista voimakkuutta.
Potilasta pyydetään merkitsemään viivalle piste, joka kuvaa hänen kiputasoaan, ja mittaus tallennetaan millimetreinä.
"Kivun intensiteetti"-muuttujan sisällä alimuuttuja kirjaa eron kivun voimakkuudessa ennen ja jälkeen invasiivisen fysioterapiatoimenpiteen, ilmaistuna prosentteina helpotuksesta.
Tämä lähestymistapa mahdollistaa kivun kehittymisen havainnoinnin eri istuntojen aikana ja perkutaanisen ultraääniohjatun neuromodulaation välittömien vaikutusten arvioinnin.
|
Ennen ja jälkeen pistoksen kaikissa interventioissa. Jopa 4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polven toiminnallisuus
Aikaikkuna: Ennen puhkaisua kaikissa toimenpiteissä. Jopa 4 kuukautta
|
Ensisijaisesti mitataan Kujala Knee Pain Score (AKPS), joka koostuu 13 kohdasta, jotka liittyvät tiettyihin oireisiin ja patellofemoraaliseen kipuun liittyviin pahentaviin toimiin (esim. portaat, kyykky, pitkittynyt istuminen, kipu).
Osallistujat valitsevat vastauksen jokaiselle kohteelle.
Kaikki kohteet pisteytetään painotetusti ja lasketaan yhteen pistemääräksi 100, jossa 0 tarkoittaa enimmäisvammaisuutta ja 100 ei vammaa.
|
Ennen puhkaisua kaikissa toimenpiteissä. Jopa 4 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polven vahvuus
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen pistoksen kaikissa interventioissa. Jopa 4 kuukautta
|
Arvioitava kohde sijoitetaan tutkimuspöydän reunaan 85º lonkan koukkuun ja 90º polven koukkuun.
Pehmustettu hihna sijoitetaan 5 cm:n etäisyydelle lateraalisesta malleolusta, joka kiinnitetään painedynamometriin, joka puolestaan liitetään jäykkään hihnaan.
Tämä asetus mahdollistaa isometrisen nelipäisen supistuksen voimakkuuden arvioinnin.
Osallistujat suorittavat lämmittelyn, joka koostuu viidestä submaksimaalisesta ja maksimaalisesta isometrisestä polven ojennussupistumisesta (50-100 % ponnistelu).
Tämän jälkeen he suorittavat 3 maksimaalista isometristä supistusta, jotka kestävät kukin 3 sekuntia, ja supistusten välillä on 1 minuutin lepo.
Lopuksi suurin voiman supistuminen tallennetaan data-analyysiä varten.
|
Ennen ja jälkeen pistoksen kaikissa interventioissa. Jopa 4 kuukautta
|
|
Polven liikerata
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen pistoksen kaikissa interventioissa. Jopa 4 kuukautta
|
Mittaus suoritetaan vapaaehtoisen ollessa makuuasennossa. Lantion stabiloi vapaaehtoisen paino ja reisiluua arvioiva fysioterapeutti. Tästä aloitusasennosta fysioterapeutti opastaa vapaaehtoista suorittamaan aktiivisesti polven venytystä sagitaalitasossa ja koronaalisessa akselissa. Extention liikkeen mittaamiseksi fysioterapeutti sijoittaa universaalin goniometrin akselillaan reisiluun lateraaliseen epikondyyliin, kiinteän käsivarren rinnan reisiluun pituusakselin kanssa ja liikkuvan käsivarren pohjeluun pituusakselin suuntaisesti kohti. lateraalinen malleolus. Liikettä aletaan mitata 90 asteen polven taivutuksesta, jolloin koehenkilöä kehotetaan ojentamaan kantapää pois pakarasta, kunnes maksimaalinen venymä on saavutettu. |
Ennen ja jälkeen pistoksen kaikissa interventioissa. Jopa 4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Maria Castro-Rodriguez, B.S, University of Alcala
- Päätutkija: Samuel Fernandez-Carnero, PhD, University of Alcala
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Neal BS, Lack SD, Lankhorst NE, Raye A, Morrissey D, van Middelkoop M. Risk factors for patellofemoral pain: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2019 Mar;53(5):270-281. doi: 10.1136/bjsports-2017-098890. Epub 2018 Sep 21.
- De-la-Cruz-Torres B, Abuin-Porras V, Navarro-Flores E, Calvo-Lobo C, Romero-Morales C. Ultrasound-Guided Percutaneous Neuromodulation in Patients with Chronic Lateral Epicondylalgia: A Pilot Randomized Clinical Trial. Int J Environ Res Public Health. 2021 May 3;18(9):4877. doi: 10.3390/ijerph18094877.
- San-Emeterio-Iglesias R, Minaya-Munoz F, Romero-Morales C, De-la-Cruz-Torres B. Correct Sciatic Nerve Management to Apply Ultrasound-Guided Percutaneous Neuromodulation in Patients With Chronic Low Back Pain: A Pilot Study. Neuromodulation. 2021 Aug;24(6):1067-1074. doi: 10.1111/ner.13396. Epub 2021 Apr 20.
- Beltra P, Ruiz-Del-Portal I, Ortega FJ, Valdesuso R, Delicado-Miralles M, Velasco E. Sensorimotor effects of plasticity-inducing percutaneous peripheral nerve stimulation protocols: a blinded, randomized clinical trial. Eur J Pain. 2022 May;26(5):1039-1055. doi: 10.1002/ejp.1928. Epub 2022 Mar 3.
- Dutton RA, Khadavi MJ, Fredericson M. Patellofemoral Pain. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2016 Feb;27(1):31-52. doi: 10.1016/j.pmr.2015.08.002.
- Boling MC, Padua DA, Marshall SW, Guskiewicz K, Pyne S, Beutler A. A prospective investigation of biomechanical risk factors for patellofemoral pain syndrome: the Joint Undertaking to Monitor and Prevent ACL Injury (JUMP-ACL) cohort. Am J Sports Med. 2009 Nov;37(11):2108-16. doi: 10.1177/0363546509337934. Epub 2009 Sep 24.
- Thomee R, Renstrom P, Karlsson J, Grimby G. Patellofemoral pain syndrome in young women. II. Muscle function in patients and healthy controls. Scand J Med Sci Sports. 1995 Aug;5(4):245-51.
- Jensen R, Kvale A, Baerheim A. Is pain in patellofemoral pain syndrome neuropathic? Clin J Pain. 2008 Jun;24(5):384-94. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181658170.
- Arias-Buria JL, Cleland JA, El Bachiri YR, Plaza-Manzano G, Fernandez-de-Las-Penas C. Ultrasound-Guided Percutaneous Electrical Nerve Stimulation of the Radial Nerve for a Patient With Lateral Elbow Pain: A Case Report With a 2-Year Follow-up. J Orthop Sports Phys Ther. 2019 May;49(5):347-354. doi: 10.2519/jospt.2019.8570. Epub 2019 Jan 18.
- Rossi M, DeCarolis G, Liberatoscioli G, Iemma D, Nosella P, Nardi LF. A Novel Mini-invasive Approach to the Treatment of Neuropathic Pain: The PENS Study. Pain Physician. 2016 Jan;19(1):E121-8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Saphenous Nerve
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .