Effekter av perkutan nevroformasjon av Saphenous nerve hos pasienter med patellofemoral smerte (PNMSNPFP)
Effekter av ultralydveiledet perkutan nevromodulering av Saphenus-nerven for smertebehandling og funksjonalitet hos pasienter med patellofemoralt smertesyndrom: En enkeltblind randomisert kontrollert studie
Kneet er en vanlig kilde til muskel- og skjelettsmerter, med patellofemoral smerte (PFP) som skiller seg ut på grunn av dens høye prevalens. Denne smerten, som er hyppig hos ungdom og idrettsutøvere, påvirker livskvaliteten betydelig ved å hindre daglige aktiviteter som å gå i trapper og sitte i lengre perioder. Perkutan nevromodulering av saphenusnerven (PNM) fremstår som en lovende terapeutisk tilnærming i fysioterapi for å lindre disse symptomene.
En randomisert kontrollert klinisk studie er foreslått hos voksne med PFP. Deltakerne vil bli delt inn i to grupper: den ene vil motta PNM fra saphenusnerven, mens den andre vil være en kontrollgruppe som får punktering uten elektrisk stimulering. Smerte, ekstensjonsstyrke og knebevegelse vil bli evaluert før og etter intervensjonen ved hjelp av AKPS-skalaen. Tre økter vil bli gjennomført med bestemte intervaller, og en oppfølgingsvurdering vil bli utført tre måneder senere.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon: Kneet er en vanlig kilde til muskel- og skjelettsmerter, med patellofemoral smerte (PFP) som en av de mest utbredte. Forekomsten av PFP varierer med alder og aktivitetsnivå, men dens innvirkning på livskvalitet ved å forårsake smerte og redusert funksjonalitet er betydelig. En høy prevalens er observert hos ungdom og idrettsutøvere, med symptomer som forstyrrer daglige aktiviteter som å gå i trapper, sitte på huk eller sitte i lengre perioder. Perkutan nevromodulering av saphenusnerven fremstår som en lovende terapeutisk tilnærming for å forbedre disse pasientenes symptomer innenfor rammen av fysioterapi.
Mål: Å bestemme effektiviteten av en fysioterapiprotokoll basert på ultralydveiledet perkutan nevromodulering av saphenusnerven på funksjonell ytelse og smerte hos pasienter med PFP.
Materialer og metoder: En randomisert kontrollert klinisk studie er foreslått hos voksne med PFP-symptomer. Frivillige vil bli delt inn i to grupper: en intervensjonsgruppe og en kontrollgruppe. Forsøksgruppen vil få ultralydveiledet perkutan nevromodulasjon (PNM) av nerven saphenus, mens kontrollgruppen kun får nervepunktur uten elektrisk stimulering. AKPS-skalaen vil bli brukt til å evaluere smerte før og etter intervensjonen, samt kneforlengelsesstyrke og bevegelsesområde. Tre økter vil bli gjennomført med en ukes intervall mellom de to første og en to ukers intervall mellom andre og tredje økt. Til slutt vil det bli gjennomført en oppfølgingsvurdering av alle punkter uten inngrep etter tre måneder
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Maria Castro-Rodriguez, B.S
- Telefonnummer: +34658101818
- E-post: maria.castror@edu.uah.es
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Alcalá De Henares, Madrid, Spania, 28801
- Campus Cientifico-Tecnologico UAH.Colegio de León c/ Libreros, 21
-
Ta kontakt med:
- Maria Castro-Rodriguez, B.S
- Telefonnummer: +34658101818
- E-post: maria.castror@edu.uah.es
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vær 18 år eller eldre.
- Knesmerter i fremre del eller rundt kneskålen i minst 1 måned, forverret av aktiviteter som huking, trappeoppgang eller langvarig sittestilling.
- Pasienter som opplever problemer med å delta i idrett på grunn av smerter.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kirurgisk inngrep på det smertefulle kneet.
- Tidligere diagnostisert knepatologi.
- Nylig traume eller akutt skade i kneet som kan ha ført til utvikling av smerte.
- Antiplate- eller antikoagulasjonsbehandling.
- Bilaterale symptomer.
- Smerter tilskrevet overfølsomhet av enhver perifer nerve i underekstremitetene eller en positiv elektromyografisk test.
- Patologier i korsryggen (plateprolaps, fremspring, etc.).
- Bruk av medisiner som opioider eller de med knesmerter som bivirkning.
- Belonefobi eller enhver tilstand der perkutan nåleinnføring er kontraindisert.
- Svangerskap.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PNM gruppe
Deltakere i den eksperimentelle PNM-gruppen vil motta ultralydveiledet perkutan nevromodulering av saphenusnerven i det smertefulle beinet. I denne studien vil en nevrostimuleringsenhet ITO ES-160 bli brukt, hvor parametere på 2 Hz, 250 μs og 16 minutter med kontinuerlig strøm vil bli satt, med en passende intensitet for forsøkspersoner å oppfatte nervestimulering langs nervens bane. (fra nåleinnføringspunktet til fremre side og under kneet), og alltid sørge for at det forblir tolerabelt for dem. Ingen motorisk respons vil bli observert. Den svarte klypen til kanal 1 festes til nålen, og en TENS-lapp festes til den røde klypen. Intervensjonene vil bli utført 3 ganger, med 1 uke mellom de to første og et 2-ukers intervall mellom den andre intervensjonen og den tredje. Alle målinger vil bli tatt før og etter prosedyren. |
Perkutan ultralydveiledet nevromodulering av saphenusnerven hos personer med patellofemoral smerte for å vurdere dens positive effekter på smerte og funksjonalitet.
|
|
Placebo komparator: IKKE-PNM gruppe
Deltakere i kontrollgruppen NON-PNM vil få saphenusnervepunktur i det skadde benet med påfølgende plassering av klemmene, men uten å aktivere elektrostimuleringsfunksjonen. Nålen forblir uten strøm i 16 minutter. Intervensjonene vil bli utført 3 ganger, med 1 uke mellom de to første og et 2-ukers intervall mellom den andre intervensjonen og den tredje. Alle målinger vil bli tatt før og etter prosedyren. |
Perkutan ultralydveiledet nevromodulering av saphenusnerven hos personer med patellofemoral smerte for å vurdere dens positive effekter på smerte og funksjonalitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patellofemoral smerte
Tidsramme: Før og etter punkteringen ved alle inngrep. Inntil 4 måneder
|
For å kvantifisere "smerteintensitet" vil Visual Analog Scale (VAS) brukes, slik at pasienten subjektivt kan uttrykke intensiteten av smerten.
Den består av en 10 cm linje, der den ene enden representerer fullstendig fravær av smerte og den andre enden representerer maksimalt mulig smerteintensitet.
Pasienten blir bedt om å merke på linjen punktet som reflekterer smertenivået, og målingen registreres i millimeter.
Innenfor variabelen "smerteintensitet" vil en undervariabel registrere forskjellen i smerteintensitet før og etter den invasive fysioterapiintervensjonen, uttrykt som en prosentandel av lindring.
Denne tilnærmingen vil tillate observasjon av smerteutvikling på tvers av ulike økter og evaluering av de umiddelbare effektene av perkutan ultralyd-veiledet nevromodulering.
|
Før og etter punkteringen ved alle inngrep. Inntil 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knefunksjonalitet
Tidsramme: Før punkteringen i alle inngrep. Inntil 4 måneder
|
Kujala Knee Pain Score (AKPS) vil primært bli målt, bestående av 13 elementer relatert til spesifikke symptomer og forverrende aktiviteter forbundet med patellofemoral smerte (f.eks. trapper, huk, langvarig sittestilling, smerte).
Deltakerne velger et svar for hvert element.
Alle elementene blir skåret på en vektet basis og summert for å gi en poengsum på 100, der 0 representerer maksimal funksjonshemming og 100 representerer ingen funksjonshemming.
|
Før punkteringen i alle inngrep. Inntil 4 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Styrke av kneet
Tidsramme: Før og etter punkteringen ved alle inngrep. Inntil 4 måneder
|
Personen som skal evalueres vil bli plassert ved kanten av undersøkelsesbordet med 85º hoftefleksjon og 90º knefleksjon.
En polstret stropp vil bli plassert 5 cm proksimalt til laterale malleolus, festet til trykkdynamometeret, som igjen kobles til en stiv stropp.
Dette oppsettet gjør det mulig å vurdere isometrisk quadriceps-kontraksjonsstyrke.
Deltakerne vil utføre en oppvarming bestående av fem submaksimale og maksimale isometriske kneekstensjonskontraksjoner (50-100 % innsats).
Deretter vil de utføre 3 maksimale isometriske sammentrekninger som varer i 3 sekunder hver, med 1 minutts hvile mellom sammentrekningene.
Til slutt vil den høyeste kraftsammentrekningen bli registrert for dataanalyse.
|
Før og etter punkteringen ved alle inngrep. Inntil 4 måneder
|
|
Bevegelsesområdet til kneet
Tidsramme: Før og etter punkteringen ved alle inngrep. Inntil 4 måneder
|
Målingen vil bli utført med den frivillige i liggende stilling. Bekkenet vil bli stabilisert av vekten til den frivillige, og lårbenet vil bli stabilisert av den vurderende fysioterapeuten. Fra denne startposisjonen vil fysioterapeuten instruere den frivillige til aktivt å utføre kneekstensjon i sagittalplanet og koronalaksen. For måling av ekstensjonsbevegelsen vil fysioterapeuten plassere det universelle goniometeret med sin akse ved den laterale epikondylen av lårbenet, den faste armen parallelt med lengdeaksen til lårbenet, og den bevegelige armen parallelt med fibulas lengdeakse, mot den laterale malleolen. Bevegelsen vil begynne å bli målt fra 90 graders knefleksjon, og instruerer personen om å forlenge hælen bort fra baken til maksimal ekstensjon er nådd. |
Før og etter punkteringen ved alle inngrep. Inntil 4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maria Castro-Rodriguez, B.S, University of Alcala
- Hovedetterforsker: Samuel Fernandez-Carnero, PhD, University of Alcala
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Neal BS, Lack SD, Lankhorst NE, Raye A, Morrissey D, van Middelkoop M. Risk factors for patellofemoral pain: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2019 Mar;53(5):270-281. doi: 10.1136/bjsports-2017-098890. Epub 2018 Sep 21.
- De-la-Cruz-Torres B, Abuin-Porras V, Navarro-Flores E, Calvo-Lobo C, Romero-Morales C. Ultrasound-Guided Percutaneous Neuromodulation in Patients with Chronic Lateral Epicondylalgia: A Pilot Randomized Clinical Trial. Int J Environ Res Public Health. 2021 May 3;18(9):4877. doi: 10.3390/ijerph18094877.
- San-Emeterio-Iglesias R, Minaya-Munoz F, Romero-Morales C, De-la-Cruz-Torres B. Correct Sciatic Nerve Management to Apply Ultrasound-Guided Percutaneous Neuromodulation in Patients With Chronic Low Back Pain: A Pilot Study. Neuromodulation. 2021 Aug;24(6):1067-1074. doi: 10.1111/ner.13396. Epub 2021 Apr 20.
- Beltra P, Ruiz-Del-Portal I, Ortega FJ, Valdesuso R, Delicado-Miralles M, Velasco E. Sensorimotor effects of plasticity-inducing percutaneous peripheral nerve stimulation protocols: a blinded, randomized clinical trial. Eur J Pain. 2022 May;26(5):1039-1055. doi: 10.1002/ejp.1928. Epub 2022 Mar 3.
- Dutton RA, Khadavi MJ, Fredericson M. Patellofemoral Pain. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2016 Feb;27(1):31-52. doi: 10.1016/j.pmr.2015.08.002.
- Boling MC, Padua DA, Marshall SW, Guskiewicz K, Pyne S, Beutler A. A prospective investigation of biomechanical risk factors for patellofemoral pain syndrome: the Joint Undertaking to Monitor and Prevent ACL Injury (JUMP-ACL) cohort. Am J Sports Med. 2009 Nov;37(11):2108-16. doi: 10.1177/0363546509337934. Epub 2009 Sep 24.
- Thomee R, Renstrom P, Karlsson J, Grimby G. Patellofemoral pain syndrome in young women. II. Muscle function in patients and healthy controls. Scand J Med Sci Sports. 1995 Aug;5(4):245-51.
- Jensen R, Kvale A, Baerheim A. Is pain in patellofemoral pain syndrome neuropathic? Clin J Pain. 2008 Jun;24(5):384-94. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181658170.
- Arias-Buria JL, Cleland JA, El Bachiri YR, Plaza-Manzano G, Fernandez-de-Las-Penas C. Ultrasound-Guided Percutaneous Electrical Nerve Stimulation of the Radial Nerve for a Patient With Lateral Elbow Pain: A Case Report With a 2-Year Follow-up. J Orthop Sports Phys Ther. 2019 May;49(5):347-354. doi: 10.2519/jospt.2019.8570. Epub 2019 Jan 18.
- Rossi M, DeCarolis G, Liberatoscioli G, Iemma D, Nosella P, Nardi LF. A Novel Mini-invasive Approach to the Treatment of Neuropathic Pain: The PENS Study. Pain Physician. 2016 Jan;19(1):E121-8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Saphenous Nerve
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .