Efectos de la neuromoldeo percutánea del nervio safeno en pacientes con dolor femororrotuliano (PNMSNPFP)
Efectos de la neuromodulación percutánea guiada por ultrasonido del nervio safeno para el manejo y la funcionalidad del dolor en pacientes con síndrome de dolor femororrotuliano: un ensayo controlado aleatorio simple ciego
La rodilla es una fuente común de dolor musculoesquelético, destacando el dolor patelofemoral (PFP) por su alta prevalencia. Este dolor, frecuente en adolescentes y deportistas, impacta significativamente en la calidad de vida al dificultar actividades diarias como subir escaleras y permanecer sentado por períodos prolongados. La neuromodulación percutánea del nervio safeno (NPM) surge como un enfoque terapéutico prometedor en fisioterapia para aliviar estos síntomas.
Se propone un ensayo clínico controlado aleatorio en adultos con PFP. Los participantes se dividirán en dos grupos: uno recibirá PNM del nervio safeno, mientras que el otro será un grupo de control que recibirá punción sin estimulación eléctrica. El dolor, la fuerza de extensión y el rango de movimiento de la rodilla se evaluarán antes y después de la intervención utilizando la escala AKPS. Se realizarán tres sesiones con intervalos específicos y se realizará una evaluación de seguimiento tres meses después.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción: La rodilla es una fuente común de dolor musculoesquelético, siendo el dolor patelofemoral (PFP) uno de los más prevalentes. La incidencia de PFP varía con la edad y el nivel de actividad, pero su impacto en la calidad de vida al causar dolor y reducción de la funcionalidad es significativo. Se ha observado una alta prevalencia en adolescentes y deportistas, con síntomas que interfieren en las actividades diarias como subir escaleras, ponerse en cuclillas o sentarse por periodos prolongados. La neuromodulación percutánea del nervio safeno surge como un enfoque terapéutico prometedor para mejorar los síntomas de estos pacientes dentro del ámbito de la fisioterapia.
Objetivos: Determinar la eficacia de un protocolo de fisioterapia basado en la neuromodulación percutánea del nervio safeno guiada por ecografía sobre el rendimiento funcional y el dolor en pacientes con PFP.
Materiales y Métodos: Se propone un ensayo clínico controlado aleatorio en adultos con síntomas de PFP. Los voluntarios se dividirán en dos grupos: un grupo de intervención y un grupo de control. El grupo experimental recibirá neuromodulación percutánea (PNM) guiada por ultrasonido del nervio safeno, mientras que el grupo de control solo recibirá punción nerviosa sin estimulación eléctrica. La escala AKPS se utilizará para evaluar el dolor antes y después de la intervención, así como la fuerza de extensión de la rodilla y el rango de movimiento. Se llevarán a cabo tres sesiones con un intervalo de una semana entre las dos primeras y un intervalo de dos semanas entre la segunda y tercera sesiones. Finalmente, se realizará una evaluación de seguimiento de todos los ítems sin intervención a los tres meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Maria Castro-Rodriguez, B.S
- Número de teléfono: +34658101818
- Correo electrónico: maria.castror@edu.uah.es
Ubicaciones de estudio
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Madrid
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Alcalá De Henares, Madrid, España, 28801
- Campus Cientifico-Tecnologico UAH.Colegio de León c/ Libreros, 21
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Contacto:
- Maria Castro-Rodriguez, B.S
- Número de teléfono: +34658101818
- Correo electrónico: maria.castror@edu.uah.es
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener 18 años o más.
- Dolor de rodilla en la cara anterior o alrededor de la rótula durante al menos 1 mes, exacerbado por actividades como ponerse en cuclillas, subir escaleras o estar sentado durante mucho tiempo.
- Pacientes que experimentan dificultades para practicar deportes debido al dolor.
Criterio de exclusión:
- Intervención quirúrgica previa en la rodilla dolorosa.
- Patología de rodilla diagnosticada previamente.
- Traumatismo reciente o lesión aguda en la rodilla que puede haber provocado el desarrollo de dolor.
- Terapia antiplaquetaria o anticoagulante.
- Síntomas bilaterales.
- Dolor atribuido a hipersensibilidad de algún nervio periférico de los miembros inferiores o prueba electromiográfica positiva.
- Patologías de la columna lumbar (hernia discal, protrusión, etc.).
- Uso de medicamentos como opioides o aquellos con dolor de rodilla como efecto secundario.
- Belonefobia o cualquier condición donde la inserción percutánea de agujas esté contraindicada.
- El embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo PNM
Los participantes del grupo experimental PNM recibirán neuromodulación percutánea guiada por ultrasonido del nervio safeno en la pierna dolorosa. En este estudio se utilizará un dispositivo de neuroestimulación ITO ES-160, donde se configurarán parámetros de 2 Hz, 250 μs y 16 minutos de corriente continua, con una intensidad adecuada para que los sujetos perciban la estimulación nerviosa a lo largo del recorrido del nervio. (desde el punto de inserción de la aguja hasta la cara anterior y debajo de la rodilla), procurando siempre que sea tolerable para ellos. No se observará ninguna respuesta motora. El clip negro del canal 1 se fijará a la aguja y un parche TENS se fijará al clip rojo. Las intervenciones se realizarán 3 veces, con 1 semana entre las dos primeras y un intervalo de 2 semanas entre la segunda intervención y la tercera. Todas las medidas se tomarán antes y después del procedimiento. |
Neuromodulación percutánea guiada por ecografía del nervio safeno en sujetos con dolor femororrotuliano para evaluar sus efectos positivos sobre el dolor y la funcionalidad.
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Comparador de placebos: Grupo NO PNM
Los participantes del grupo control NO-PNM recibirán la punción del nervio safeno en la pierna lesionada con posterior colocación de las pinzas pero sin activar la función de electroestimulación. La aguja permanecerá sin corriente durante 16 minutos. Las intervenciones se realizarán 3 veces, con 1 semana entre las dos primeras y un intervalo de 2 semanas entre la segunda intervención y la tercera. Todas las medidas se tomarán antes y después del procedimiento. |
Neuromodulación percutánea guiada por ecografía del nervio safeno en sujetos con dolor femororrotuliano para evaluar sus efectos positivos sobre el dolor y la funcionalidad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor patelofemoral
Periodo de tiempo: Antes y después de la punción en todas las intervenciones. Hasta 4 meses
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Para cuantificar la "intensidad del dolor", se utilizará la Escala Visual Analógica (EVA), que permitirá al paciente expresar subjetivamente la intensidad de su dolor.
Consta de una línea de 10 cm, donde un extremo representa la ausencia total de dolor y el otro extremo representa la máxima intensidad posible de dolor.
Se pide al paciente que marque en la línea el punto que refleja su nivel de dolor y la medida se registra en milímetros.
Dentro de la variable "intensidad del dolor", una subvariable registrará la diferencia en la intensidad del dolor antes y después de la intervención de fisioterapia invasiva, expresada como porcentaje de alivio.
Este enfoque permitirá observar la evolución del dolor en diferentes sesiones y evaluar los efectos inmediatos de la neuromodulación guiada por ultrasonido percutáneo.
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Antes y después de la punción en todas las intervenciones. Hasta 4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Funcionalidad de rodilla
Periodo de tiempo: Antes del pinchazo en todas las intervenciones. Hasta 4 meses
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Se medirá principalmente la puntuación de dolor de rodilla de Kujala (AKPS), que consta de 13 ítems relacionados con síntomas específicos y actividades agravantes asociadas con el dolor femororrotuliano (p. ej., escaleras, ponerse en cuclillas, estar sentado durante mucho tiempo, dolor).
Los participantes seleccionan una respuesta para cada elemento.
Todos los elementos se califican sobre una base ponderada y se suman para dar una puntuación sobre 100, donde 0 representa la discapacidad máxima y 100 representa ninguna discapacidad.
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Antes del pinchazo en todas las intervenciones. Hasta 4 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza de la rodilla
Periodo de tiempo: Antes y después de la punción en todas las intervenciones. Hasta 4 meses
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El sujeto a evaluar se ubicará en el borde de la mesa de exploración con 85º de flexión de cadera y 90º de flexión de rodilla.
Se colocará una correa acolchada 5 cm proximal al maléolo lateral, unida al dinamómetro de presión, que a su vez estará conectado a una correa rígida.
Esta configuración permite la evaluación de la fuerza de contracción isométrica del cuádriceps.
Los participantes realizarán un calentamiento que consta de cinco contracciones isométricas submáximas y máximas de extensión de rodilla (50-100% de esfuerzo).
Posteriormente realizarán 3 contracciones isométricas máximas de 3 segundos cada una, con 1 minuto de descanso entre contracciones.
Finalmente, se registrará la contracción de fuerza más alta para el análisis de datos.
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Antes y después de la punción en todas las intervenciones. Hasta 4 meses
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El rango de movimiento de la rodilla.
Periodo de tiempo: Antes y después de la punción en todas las intervenciones. Hasta 4 meses
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La medición se realizará con el voluntario en decúbito prono. La pelvis será estabilizada por el peso del voluntario y el fémur será estabilizado por el fisioterapeuta evaluador. Desde esta posición inicial, el fisioterapeuta indicará al voluntario que realice activamente la extensión de la rodilla en el plano sagital y el eje coronal. Para medir el movimiento de extensión, el fisioterapeuta colocará el goniómetro universal con su eje en el epicóndilo lateral del fémur, el brazo fijo paralelo al eje longitudinal del fémur y el brazo móvil paralelo al eje longitudinal del peroné, hacia el maléolo lateral. El movimiento comenzará a medirse a partir de 90 grados de flexión de la rodilla, indicando al sujeto que extienda el talón lejos de la nalga hasta alcanzar la máxima extensión. |
Antes y después de la punción en todas las intervenciones. Hasta 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria Castro-Rodriguez, B.S, University of Alcala
- Investigador principal: Samuel Fernandez-Carnero, PhD, University of Alcala
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Neal BS, Lack SD, Lankhorst NE, Raye A, Morrissey D, van Middelkoop M. Risk factors for patellofemoral pain: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2019 Mar;53(5):270-281. doi: 10.1136/bjsports-2017-098890. Epub 2018 Sep 21.
- De-la-Cruz-Torres B, Abuin-Porras V, Navarro-Flores E, Calvo-Lobo C, Romero-Morales C. Ultrasound-Guided Percutaneous Neuromodulation in Patients with Chronic Lateral Epicondylalgia: A Pilot Randomized Clinical Trial. Int J Environ Res Public Health. 2021 May 3;18(9):4877. doi: 10.3390/ijerph18094877.
- San-Emeterio-Iglesias R, Minaya-Munoz F, Romero-Morales C, De-la-Cruz-Torres B. Correct Sciatic Nerve Management to Apply Ultrasound-Guided Percutaneous Neuromodulation in Patients With Chronic Low Back Pain: A Pilot Study. Neuromodulation. 2021 Aug;24(6):1067-1074. doi: 10.1111/ner.13396. Epub 2021 Apr 20.
- Beltra P, Ruiz-Del-Portal I, Ortega FJ, Valdesuso R, Delicado-Miralles M, Velasco E. Sensorimotor effects of plasticity-inducing percutaneous peripheral nerve stimulation protocols: a blinded, randomized clinical trial. Eur J Pain. 2022 May;26(5):1039-1055. doi: 10.1002/ejp.1928. Epub 2022 Mar 3.
- Dutton RA, Khadavi MJ, Fredericson M. Patellofemoral Pain. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2016 Feb;27(1):31-52. doi: 10.1016/j.pmr.2015.08.002.
- Boling MC, Padua DA, Marshall SW, Guskiewicz K, Pyne S, Beutler A. A prospective investigation of biomechanical risk factors for patellofemoral pain syndrome: the Joint Undertaking to Monitor and Prevent ACL Injury (JUMP-ACL) cohort. Am J Sports Med. 2009 Nov;37(11):2108-16. doi: 10.1177/0363546509337934. Epub 2009 Sep 24.
- Thomee R, Renstrom P, Karlsson J, Grimby G. Patellofemoral pain syndrome in young women. II. Muscle function in patients and healthy controls. Scand J Med Sci Sports. 1995 Aug;5(4):245-51.
- Jensen R, Kvale A, Baerheim A. Is pain in patellofemoral pain syndrome neuropathic? Clin J Pain. 2008 Jun;24(5):384-94. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181658170.
- Arias-Buria JL, Cleland JA, El Bachiri YR, Plaza-Manzano G, Fernandez-de-Las-Penas C. Ultrasound-Guided Percutaneous Electrical Nerve Stimulation of the Radial Nerve for a Patient With Lateral Elbow Pain: A Case Report With a 2-Year Follow-up. J Orthop Sports Phys Ther. 2019 May;49(5):347-354. doi: 10.2519/jospt.2019.8570. Epub 2019 Jan 18.
- Rossi M, DeCarolis G, Liberatoscioli G, Iemma D, Nosella P, Nardi LF. A Novel Mini-invasive Approach to the Treatment of Neuropathic Pain: The PENS Study. Pain Physician. 2016 Jan;19(1):E121-8.
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Finalización primaria (Estimado)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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