Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van percutane neuromouldatie van de saphenous zenuw bij patiënten met patellofemorale pijn (PNMSNPFP)

14 juli 2024 bijgewerkt door: Maria Castro Rodriguez, University of Alcala

Effecten van echogeleide percutane neuromodulatie van de saphenous zenuw op pijnbeheersing en functionaliteit bij patiënten met patellofemoraal pijnsyndroom: een enkelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie

De knie is een veel voorkomende bron van pijn aan het bewegingsapparaat, waarbij patellofemorale pijn (PFP) opvalt vanwege de hoge prevalentie ervan. Deze pijn, die vaak voorkomt bij adolescenten en atleten, heeft een aanzienlijke invloed op de kwaliteit van leven door dagelijkse activiteiten zoals traplopen en langdurig zitten te belemmeren. Percutane neuromodulatie van de saphenous zenuw (PNM) komt naar voren als een veelbelovende therapeutische benadering in de fysiotherapie om deze symptomen te verlichten.

Er wordt een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie voorgesteld bij volwassenen met PFP. De deelnemers zullen in twee groepen worden verdeeld: de ene krijgt PNM van de saphenazenuw, terwijl de andere een controlegroep zal zijn die een punctie krijgt zonder elektrische stimulatie. Pijn, extensiekracht en bewegingsbereik van de knie zullen voor en na de interventie worden geëvalueerd met behulp van de AKPS-schaal. Er zullen drie sessies plaatsvinden met specifieke tussenpozen, en drie maanden later zal er een vervolgbeoordeling plaatsvinden.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inleiding: De knie is een veel voorkomende bron van pijn aan het bewegingsapparaat, waarbij patellofemorale pijn (PFP) een van de meest voorkomende is. De incidentie van PFP varieert met de leeftijd en het activiteitenniveau, maar de impact ervan op de kwaliteit van leven door het veroorzaken van pijn en verminderde functionaliteit is aanzienlijk. Er is een hoge prevalentie waargenomen bij adolescenten en atleten, met symptomen die de dagelijkse activiteiten verstoren, zoals traplopen, hurken of langdurig zitten. Percutane neuromodulatie van de saphenazenuw komt naar voren als een veelbelovende therapeutische benadering om de symptomen van deze patiënten te verbeteren binnen de reikwijdte van fysiotherapie.

Doelstellingen: Het bepalen van de werkzaamheid van een fysiotherapieprotocol gebaseerd op echogeleide percutane neuromodulatie van de saphenazenuw op functionele prestaties en pijn bij patiënten met PFP.

Materialen en methoden: Er wordt een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie voorgesteld bij volwassenen met PFP-symptomen. Vrijwilligers worden in twee groepen verdeeld: een interventiegroep en een controlegroep. De experimentele groep krijgt echogeleide percutane neuromodulatie (PNM) van de saphenous zenuw, terwijl de controlegroep alleen een zenuwpunctie krijgt zonder elektrische stimulatie. De AKPS-schaal zal worden gebruikt om de pijn voor en na de interventie te evalueren, evenals de sterkte van de knie-extensie en het bewegingsbereik. Er worden drie sessies gehouden met een interval van één week tussen de eerste twee en een interval van twee weken tussen de tweede en derde sessie. Ten slotte zal na drie maanden een vervolgbeoordeling van alle items zonder tussenkomst plaatsvinden

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Spanje
    • Madrid
      • Alcalá De Henares, Madrid, Spanje, 28801
        • Campus Cientifico-Tecnologico UAH.Colegio de León c/ Libreros, 21
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder zijn.
  • Kniepijn aan de voorkant of rond de patella gedurende minimaal 1 maand, verergerd door activiteiten zoals hurken, traplopen of langdurig zitten.
  • Patiënten die door pijn moeite hebben met sporten.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere chirurgische ingreep aan de pijnlijke knie.
  • Eerder gediagnosticeerde kniepathologie.
  • Recent trauma of acuut letsel aan de knie dat mogelijk tot de ontwikkeling van pijn heeft geleid.
  • Antibloedplaatjes- of antistollingstherapie.
  • Bilaterale symptomen.
  • Pijn toegeschreven aan overgevoeligheid van een perifere zenuw van de onderste ledematen of een positieve elektromyografische test.
  • Pathologieën van de lumbale wervelkolom (hernia, uitsteeksel, enz.).
  • Gebruik van medicijnen zoals opioïden of medicijnen met kniepijn als bijwerking.
  • Belonefobie of elke aandoening waarbij percutane naaldinbrenging gecontra-indiceerd is.
  • Zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PNM-groep

Deelnemers aan de experimentele PNM-groep krijgen echogeleide percutane neuromodulatie van de saphenazenuw in het pijnlijke been.

In deze studie zal een neurostimulatieapparaat ITO ES-160 worden gebruikt, waarbij parameters van 2 Hz, 250 μs en 16 minuten continue stroom zullen worden ingesteld, met een geschikte intensiteit zodat proefpersonen zenuwstimulatie langs het pad van de zenuw kunnen waarnemen. (vanaf het punt waar de naald wordt ingebracht tot aan de voorkant en onder de knie), waarbij u er altijd voor zorgt dat het voor hen draaglijk blijft. Er wordt geen motorische respons waargenomen. De zwarte clip van kanaal 1 wordt aan de naald bevestigd en aan de rode clip wordt een TENS-patch bevestigd.

De interventies worden 3 keer uitgevoerd, met 1 week tussen de eerste twee en een interval van 2 weken tussen de tweede interventie en de derde. Alle metingen worden vóór en na de procedure uitgevoerd.
Diagnostische toets: Echogeleide percutane neuromodulatie
Percutane echogeleide neuromodulatie van de saphenazenuw bij personen met patellofemorale pijn om de positieve effecten ervan op pijn en functionaliteit te beoordelen.
Placebo-vergelijker: NIET-PNM-groep

Deelnemers aan de controlegroep NON-PNM krijgen een punctie van de saphenazenuw in het gewonde been, gevolgd door plaatsing van de klemmen, maar zonder de elektrostimulatiefunctie te activeren.

De naald blijft 16 minuten zonder stroom. De interventies worden 3 keer uitgevoerd, met 1 week tussen de eerste twee en een interval van 2 weken tussen de tweede interventie en de derde. Alle metingen worden vóór en na de procedure uitgevoerd.
Diagnostische toets: Echogeleide percutane neuromodulatie
Percutane echogeleide neuromodulatie van de saphenazenuw bij personen met patellofemorale pijn om de positieve effecten ervan op pijn en functionaliteit te beoordelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patellofemorale pijn
Tijdsspanne: Voor en na de lekke band bij alle ingrepen. Tot 4 maanden
Om de ‘pijnintensiteit’ te kwantificeren, zal de Visueel Analoge Schaal (VAS) worden gebruikt, waardoor de patiënt de intensiteit van zijn pijn subjectief kan uitdrukken. Het bestaat uit een lijn van 10 cm, waarbij het ene uiteinde de volledige afwezigheid van pijn vertegenwoordigt en het andere uiteinde de maximaal mogelijke pijnintensiteit vertegenwoordigt. De patiënt wordt gevraagd om op de lijn het punt te markeren dat het pijnniveau weergeeft, en de meting wordt geregistreerd in millimeters. Binnen de variabele 'pijnintensiteit' registreert een subvariabele het verschil in pijnintensiteit vóór en na de invasieve fysiotherapeutische interventie, uitgedrukt als een percentage verlichting. Deze aanpak maakt observatie van de pijnevolutie over verschillende sessies mogelijk en evaluatie van de onmiddellijke effecten van percutane echografie-geleide neuromodulatie.
Voor en na de lekke band bij alle ingrepen. Tot 4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Knie functionaliteit
Tijdsspanne: Vóór de lekke band bij alle ingrepen. Tot 4 maanden
De Kujala Knee Pain Score (AKPS) zal primair worden gemeten en bestaat uit 13 items die verband houden met specifieke symptomen en verergerende activiteiten die verband houden met patellofemorale pijn (bijvoorbeeld trappen lopen, hurken, langdurig zitten, pijn). Deelnemers selecteren een antwoord voor elk item. Alle items worden op gewogen basis gescoord en opgeteld om een ​​score van 100 te verkrijgen, waarbij 0 staat voor maximale invaliditeit en 100 voor geen invaliditeit.
Vóór de lekke band bij alle ingrepen. Tot 4 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterkte van de knie
Tijdsspanne: Voor en na de lekke band bij alle ingrepen. Tot 4 maanden
De te beoordelen proefpersoon wordt aan de rand van de onderzoekstafel geplaatst met 85° heupflexie en 90° knieflexie. Een gevoerde riem wordt 5 cm proximaal van de laterale malleolus geplaatst en bevestigd aan de drukdynamometer, die op zijn beurt wordt verbonden met een stijve riem. Deze opstelling maakt het mogelijk de isometrische contractiesterkte van de quadriceps te beoordelen. Deelnemers voeren een warming-up uit die bestaat uit vijf submaximale en maximale isometrische knie-extensiecontracties (50-100% inspanning). Vervolgens voeren ze 3 maximale isometrische contracties uit van elk 3 seconden, met 1 minuut rust tussen de weeën. Ten slotte zal de contractie met de hoogste kracht worden geregistreerd voor data-analyse.
Voor en na de lekke band bij alle ingrepen. Tot 4 maanden
Het bewegingsbereik van de knie
Tijdsspanne: Voor en na de lekke band bij alle ingrepen. Tot 4 maanden

De meting wordt uitgevoerd terwijl de vrijwilliger in buikligging ligt. Het bekken wordt gestabiliseerd door het gewicht van de vrijwilliger, en het dijbeen wordt gestabiliseerd door de beoordelende fysiotherapeut. Vanuit deze startpositie zal de fysiotherapeut de vrijwilliger instrueren om actief knie-extensie uit te voeren in het sagittale vlak en de coronale as.

Voor het meten van de strekbeweging plaatst de fysiotherapeut de universele goniometer met zijn as ter hoogte van de laterale epicondylus van het femur, de vaste arm evenwijdig aan de lengteas van het femur en de beweegbare arm evenwijdig aan de lengteas van het kuitbeen, richting de laterale malleolus. De beweging wordt gemeten vanaf 90 graden knieflexie, waarbij de proefpersoon wordt geïnstrueerd om de hiel weg van de bil te strekken totdat de maximale extensie is bereikt.
Voor en na de lekke band bij alle ingrepen. Tot 4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alcala

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maria Castro-Rodriguez, B.S, University of Alcala
  • Hoofdonderzoeker: Samuel Fernandez-Carnero, PhD, University of Alcala

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Saphenous Nerve

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren