Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky perkutánní neuroformace saphenózního nervu u pacientů s patelofemorální bolestí (PNMSNPFP)

14. července 2024 aktualizováno: Maria Castro Rodriguez, University of Alcala

Účinky ultrazvukem řízené perkutánní neuromodulace safénového nervu na zvládání bolesti a funkčnost u pacientů s patelofemorálním bolestivým syndromem: jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie

Koleno je častým zdrojem muskuloskeletální bolesti, přičemž patelofemorální bolest (PFP) vyčnívá díky své vysoké prevalenci. Tato bolest, častá u adolescentů a sportovců, významně ovlivňuje kvalitu života tím, že brání každodenním činnostem, jako je lezení do schodů a dlouhé sezení. Perkutánní neuromodulace n. saphenus (PNM) se ukazuje jako slibný terapeutický přístup ve fyzioterapii ke zmírnění těchto symptomů.

Navrhuje se randomizovaná kontrolovaná klinická studie u dospělých s PFP. Účastníci budou rozděleni do dvou skupin: jedna dostane PNM safénového nervu, zatímco druhá bude kontrolní skupina, která dostane punkci bez elektrické stimulace. Bolest, síla extenze a rozsah pohybu kolena budou hodnoceny před a po intervenci pomocí škály AKPS. Proběhnou tři sezení v určitých intervalech a následné hodnocení bude provedeno o tři měsíce později.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úvod: Koleno je častým zdrojem muskuloskeletálních bolestí, přičemž patelofemorální bolest (PFP) je jednou z nejčastějších. Výskyt PFP se liší podle věku a úrovně aktivity, ale jeho dopad na kvalitu života způsobením bolesti a sníženou funkčností je významný. Vysoká prevalence byla pozorována u dospívajících a sportovců, přičemž symptomy narušovaly každodenní aktivity, jako je lezení do schodů, dřepy nebo dlouhodobé sezení. Perkutánní neuromodulace n. saphenus se ukazuje jako slibný terapeutický přístup ke zlepšení symptomů těchto pacientů v rámci fyzioterapie.

Cíle: Zjistit účinnost fyzioterapeutického protokolu založeného na ultrazvukem řízené perkutánní neuromodulaci n. saphena magna na funkční výkonnost a bolest u pacientů s PFP.

Materiály a metody: Navrhuje se randomizovaná kontrolovaná klinická studie u dospělých se symptomy PFP. Dobrovolníci budou rozděleni do dvou skupin: intervenční a kontrolní. Experimentální skupina dostane ultrazvukem řízenou perkutánní neuromodulaci (PNM) safénového nervu, zatímco kontrolní skupina dostane pouze punkci nervu bez elektrické stimulace. Škála AKPS bude použita k hodnocení bolesti před a po intervenci, stejně jako síly extenze kolene a rozsahu pohybu. Proběhnou tři sezení s týdenním intervalem mezi prvními dvěma a dvoutýdenním intervalem mezi druhým a třetím sezením. Nakonec bude po třech měsících provedeno následné hodnocení všech položek bez zásahu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Španělsko
    • Madrid
      • Alcalá De Henares, Madrid, Španělsko, 28801
        • Campus Cientifico-Tecnologico UAH.Colegio de León c/ Libreros, 21
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být starší 18 let.
  • Bolest kolena v přední části nebo kolem čéšky po dobu nejméně 1 měsíce, zhoršená aktivitami, jako je dřep, lezení po schodech nebo dlouhé sezení.
  • Pacienti, kteří mají potíže se sportem kvůli bolesti.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí chirurgický zákrok na bolestivém koleni.
  • Dříve diagnostikovaná patologie kolena.
  • Nedávné trauma nebo akutní poranění kolena, které mohlo vést k rozvoji bolesti.
  • Antiagregační nebo antikoagulační léčba.
  • Bilaterální příznaky.
  • Bolest připisovaná přecitlivělosti některého periferního nervu dolních končetin nebo pozitivnímu elektromyografickému testu.
  • Patologie bederní páteře (vyhřezlá ploténka, protruze atd.).
  • Užívání léků, jako jsou opioidy nebo ty s bolestí kolene jako vedlejší účinek.
  • Belonefobie nebo jakýkoli stav, kdy je perkutánní zavedení jehly kontraindikováno.
  • Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina PNM

Účastníci experimentální skupiny PNM dostanou ultrazvukem řízenou perkutánní neuromodulaci n. saphenus v bolestivé noze.

V této studii bude použit neurostimulační přístroj ITO ES-160, kde budou nastaveny parametry 2 Hz, 250 μs a 16 minut nepřetržitého proudu s vhodnou intenzitou, aby subjekty vnímaly nervovou stimulaci podél dráhy nervu. (od bodu vpichu jehly k přední straně a pod kolenem), vždy se ujistěte, že to pro ně zůstane snesitelné. Nebude pozorována žádná reakce motoru. Černá spona kanálu 1 bude připevněna k jehle a náplast TENS bude připevněna k červené sponě.

Intervence budou prováděny 3krát, s 1 týdnem mezi prvními dvěma a 2týdenním intervalem mezi druhou a třetí intervencí. Všechna měření budou provedena před a po zákroku.
Diagnostický test: Ultrazvukem řízená perkutánní neuromodulace
Perkutánní ultrazvukem řízená neuromodulace safénového nervu u subjektů s patelofemorální bolestí k posouzení jejích pozitivních účinků na bolest a funkčnost.
Komparátor placeba: Skupina NON-PNM

Účastníci kontrolní skupiny NON-PNM dostanou punkci safénového nervu do poraněné nohy s následným umístěním svorek, ale bez aktivace elektrostimulační funkce.

Jehla zůstane bez proudu po dobu 16 minut. Intervence budou prováděny 3krát, s 1 týdnem mezi prvními dvěma a 2týdenním intervalem mezi druhou a třetí intervencí. Všechna měření budou provedena před a po zákroku.
Diagnostický test: Ultrazvukem řízená perkutánní neuromodulace
Perkutánní ultrazvukem řízená neuromodulace safénového nervu u subjektů s patelofemorální bolestí k posouzení jejích pozitivních účinků na bolest a funkčnost.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patelofemorální bolest
Časové okno: Před a po punkci u všech zásahů. Až 4 měsíce
Pro kvantifikaci „intenzity bolesti“ se použije vizuální analogová škála (VAS), která pacientovi umožní subjektivně vyjádřit intenzitu své bolesti. Skládá se z 10 cm čáry, kde jeden konec představuje úplnou absenci bolesti a druhý konec představuje maximální možnou intenzitu bolesti. Pacient je požádán, aby na čáře označil bod, který odráží úroveň jeho bolesti, a měření se zaznamená v milimetrech. V rámci proměnné „intenzita bolesti“ bude podproměnná zaznamenávat rozdíl v intenzitě bolesti před a po invazivní fyzioterapeutické intervenci, vyjádřený jako procento úlevy. Tento přístup umožní pozorování vývoje bolesti během různých sezení a vyhodnocení okamžitých účinků perkutánní ultrazvukem řízené neuromodulace.
Před a po punkci u všech zásahů. Až 4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkčnost kolen
Časové okno: Před punkcí u všech zásahů. Až 4 měsíce
Primárně bude měřeno skóre bolesti kolene Kujala (AKPS), které se bude skládat ze 13 položek souvisejících se specifickými symptomy a přitěžujícími aktivitami spojenými s patelofemorální bolestí (např. schody, dřep, dlouhodobé sezení, bolest). Účastníci vyberou odpověď pro každou položku. Všechny položky jsou hodnoceny na váženém základě a sečteny, aby se získalo skóre ze 100, kde 0 představuje maximální postižení a 100 představuje žádné postižení.
Před punkcí u všech zásahů. Až 4 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla kolena
Časové okno: Před a po punkci u všech zásahů. Až 4 měsíce
Vyhodnocovaný subjekt bude umístěn na okraji vyšetřovacího stolu s 85º flexí v kyčli a 90º s flexí v koleni. Polstrovaný popruh bude umístěn 5 cm proximálně k laterálnímu kotníku, připojený k tlakovému dynamometru, který bude zase připojen k pevnému popruhu. Toto nastavení umožňuje posouzení síly izometrické kontrakce kvadricepsu. Účastníci provedou zahřátí skládající se z pěti submaximálních a maximálních izometrických extenzních kontrakcí kolena (50-100% úsilí). Následně provedou 3 maximální izometrické kontrakce po 3 sekundách s 1 minutou pauzy mezi kontrakcemi. Nakonec bude pro analýzu dat zaznamenána největší kontrakce síly.
Před a po punkci u všech zásahů. Až 4 měsíce
Rozsah pohybu kolena
Časové okno: Před a po punkci u všech zásahů. Až 4 měsíce

Měření bude provedeno s dobrovolníkem v poloze na břiše. Pánev bude stabilizována váhou dobrovolníka a stehenní kost bude stabilizována hodnotícím fyzioterapeutem. Z této výchozí pozice dá fyzioterapeut dobrovolníkovi pokyn k aktivnímu provádění extenze kolene v sagitální rovině a koronální ose.

Pro měření extenzního pohybu fyzioterapeut umístí univerzální goniometr svou osou k laterálnímu epikondylu femuru, fixní rameno rovnoběžně s podélnou osou femuru a pohyblivé rameno rovnoběžně s podélnou osou fibuly směrem k laterální malleolus. Pohyb začne být měřen od 90 stupňů flexe v koleni, čímž bude subjekt instruován, aby natáhl patu směrem od hýždí, dokud nebude dosaženo maximální extenze.
Před a po punkci u všech zásahů. Až 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alcala

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Castro-Rodriguez, B.S, University of Alcalá
  • Vrchní vyšetřovatel: Samuel Fernandez-Carnero, PhD, University of Alcalá

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Saphenous Nerve

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Patelofemorální bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit