後十字靱帯への縫合により治療された半月板根断裂の臨床的および機器による評価 (ROOT-PCL)
2025年11月18日 更新者：Stefano Zaffagnini、Istituto Ortopedico Rizzoli
半月板は膝の安定性と機能にとって非常に重要です。
線維軟骨構造で構成され、荷重伝達と変形性関節症の予防に不可欠な解剖学的および生体力学的配置を持っています。
「根の断裂」として知られる半月板根部病変は、軟骨の保護機能を損ない、脛骨と大腿骨の間の接触圧力の増加をもたらし、時間が経つと変形性関節症の発症につながります。
これらの病変の早期診断は困難であり、多くの場合、最初の発見は偶発的です。
術前計画の欠如により、その後の課題は重大になります。
考えられる解決策は、後十字靱帯とともに後半月板根を関節鏡視下で縫合する外科的技術です。
この手順は術前の計画を必要とせず、偶発的な診断の場合にも適用できます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
59
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Stefano Zaffagnini
- 電話番号：0516366075
- メール：stefano.zaffagnini@ior.it
研究場所
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Bologna、イタリア、40136
- 募集
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
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コンタクト：
- Stefano Zaffagnini
- 電話番号：0516366075
- メール：stefano.zaffagnini@ior.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者は、2021年1月1日から2025年12月31日まで、リッツォーリ整形外科研究所で後十字靱帯への関節鏡視下縫合術（ROOT-PCL）による外科的治療を受けた「ROOT」タイプの半月板病変を有するすべての被験者から募集される。
説明
包含基準:
- 手術時の年齢は18歳から50歳。
- 男性と女性の性別。
- -後十字靱帯への関節鏡視下縫合を使用した「ROOT」型半月板病変に対して少なくとも1年間の外科的治療を受けている患者。
- 術前にMRI検査を行いました。
除外基準:
- 患者には連絡が取れなくなりました。
- 研究への同意を拒否した患者。
- 手術前に半月板切除術を行ったことがある。
- 手術前の過去の靭帯損傷;
- 手術後の新たな外傷。
- 手術時に進行性変形性膝関節症（アウターブリッジグレードIII～IV）を患っている。
- 手術時に重度の膝の不正整列（> 5°）がある。
- 重度の肥満（BMI > 35）。
- 下肢の状態により、評価中に完全な体重を支えることができない。
- 評価時の感染症または血液学的/リウマチ的状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RMN
時間枠：手術後24ヶ月
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3 テスラ MRI は、1 年および 2 年の追跡調査でこれらの病変の治癒を評価するために一般的な臨床診療で使用される診断検査です。
測定パラメータは半月板の押し出しです。
測定は、身体の被膜縁から脛骨プラトーの外側輪郭まで、内側側副靱帯を視覚化する冠状断面でミリメートル単位で行われます。
「ゴーストサイン」と脛骨プラトー浮腫も調べられます。
MRI の主な制限は、患者が仰臥位で体重をかけずに実行されるという事実に関連しています。
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手術後24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重を支える超音波
時間枠：手術後24ヶ月
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体重負荷超音波は、臨床現場ではあまり使用されない方法ですが、生理学に近い条件下で半月板の突出を評価する場合に非常に役立ちます。
測定は、患者が全体重をかけて直立した静止姿勢で行われます。
もう一度、半月板の突出は、体の被膜縁から脛骨プラトーの外側輪郭まで、内側側副靱帯を視覚化する冠状断面でミリメートル単位で測定されます。
この方法の強みは、日常の一般的な活動中に半月板に影響を与える生体力学的なストレス現象を再現できることにあり、体重がかかっていない MRI では検出されない病変を検出できる可能性があります。
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手術後24ヶ月
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身体検査
時間枠：手術後24ヶ月
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包括的な評価には、前部、中間部、後部の関節線における半月板の病理に関連する古典的な圧痛点を特定するための触診が含まれます。
その後、痛みの存在と患者の全体的な健康状態が記録されます。
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手術後24ヶ月
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国際膝文書作成委員会 (IKDC)
時間枠：手術後24ヶ月
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IKDC フォームは、症状 (痛み、硬直、腫れ、固着を含む)、スポーツと日常活動、損傷前と比較した現在の膝機能の 3 つの領域にわたって膝の機能を主観的に評価します。
この質問は、症状、スポーツへの参加、日常活動の困難さ、現在の膝の機能に焦点を当てた 10 の質問で構成されています。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど膝の健康状態が良好であることを示します。良好 (80 ～ 100)、良好 (60 ～ 80)、普通 (30 ～ 60)、不良 (0 ～ 30)。
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手術後24ヶ月
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リショルム膝スコア
時間枠：手術後24ヶ月
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これは膝の機能を 8 項目で評価する検証済みの測定スケールであり、日常生活活動の機能的要求との関連で膝の状態を確立することができます。
この評価ツールは、膝の靱帯損傷または半月板損傷を受けた患者の手術結果を評価するために使用されます。
最終スコアは、さまざまな項目にわたって取得されたさまざまなスコアの合計から導出されます (0 から 100 の範囲)。
スコアは次のサブグループに分類されます。 優れた (95 ～ 100)。良い (84-94);まあまあ (65-83);貧しい (<64)。
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手術後24ヶ月
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VAS（ビジュアル・アナログ・スケール）
時間枠：手術後24ヶ月
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これは、10 点で痛みを評価するための定量的な 1 次元の数値スケールです。このスケールでは、患者はその特定の瞬間の痛みの強さを 0 から 10 までの範囲で最もよく表す数字を選択する必要があります。
0 は痛みがないことを示し、10 は考えられる最悪の痛みを示します。
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手術後24ヶ月
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テグナースコア
時間枠：手術後24ヶ月
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これにより、被験者の運動活動レベルを 0 から 10 の範囲のスコアで推定できます。0 は「障害」を表し、10 は「国内または国際レベルのサッカーなどの競技スポーツへの参加」を表します。
このスコアは、膝疾患患者の運動活動のレベルを定義するために広く使用されています。
この研究では、テグナースコアは、患者との面接を通じて研究者によって直接完成されます。
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手術後24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月18日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月11日
最初の投稿 (実際)
2024年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月18日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。