Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Takaosan ristisiteen ompeleella käsiteltyjen nivelkierukkajuuren repeämien kliininen ja instrumentaalinen arviointi (ROOT-PCL)

tiistai 18. marraskuuta 2025 päivittänyt: Stefano Zaffagnini, Istituto Ortopedico Rizzoli

Meniskit ovat tärkeitä polven vakauden ja toimivuuden kannalta. Ne koostuvat fibrorustorakenteesta, ja niissä on anatominen ja biomekaaninen järjestely, mikä tekee niistä välttämättömiä kuormituksen siirtämisessä ja nivelrikon ehkäisyssä. Meniscal juurivauriot, jotka tunnetaan nimellä "ROOT Tears", vaarantavat niiden suojaavan toiminnan rustossa, mikä johtaa lisääntyneisiin kosketuspaineisiin sääriluun ja reisiluun välillä ja ajan myötä nivelrikon kehittymiseen. Näiden leesioiden varhainen diagnosointi on vaikeaa, ja usein ensimmäinen havaitseminen on sattumaa. Seuraavat haasteet ovat merkittäviä, koska leikkausta edeltävä suunnittelu puuttuu. Mahdollinen ratkaisu on kirurginen tekniikka, jossa nivelkiven takajuuren artrroskooppinen ompelu yhdessä posteriorisen ristisiteen kanssa. Tämä toimenpide ei vaadi ennen leikkausta suunnittelua, ja sitä voidaan soveltaa myös satunnaisten diagnoosien yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Stefano Zaffagnini
Puhelinnumero: 0516366075
Sähköposti: stefano.zaffagnini@ior.it

Opiskelupaikat

Italia
- - Bologna, Italia, 40136
    - Rekrytointi
    - IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Stefano Zaffagnini
      
      Puhelinnumero: 0516366075
      
      Sähköposti: stefano.zaffagnini@ior.it

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat rekrytoidaan kaikkien "ROOT"-tyyppisten nivelkierteiden vaurioita sairastavien henkilöiden joukosta, jotka hoidetaan kirurgisesti artroskooppisella ompeleella posterioriseen ristisiteeseen (ROOT-PCL) 1.1.2021-31.12.2025 Rizzoli Orthopedic Institutessa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ikä 18-50 vuotta leikkauksen aikaan;
Miesten ja naisten sukupuoli;
Potilaat, joille on tehty leikkaushoitoa vähintään vuoden ajan "ROOT"-tyyppisten nivelkierukkavaurioiden vuoksi käyttämällä artroskopista ompelua posterioriseen ristisiteeseen;
Ennen leikkausta tehty MRI.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat eivät ole enää tavoitettavissa;
potilaat, jotka kieltäytyvät suostumuksesta tutkimukseen;
Edellinen menisktomia ennen leikkausta;
Aiemmat nivelsiteiden vammat ennen leikkausta;
Uudet traumaattiset vammat leikkauksen jälkeen;
Pitkälle edennyt polven nivelrikko (Outerbridge-aste III-IV) leikkauksen aikana;
Vakava polven suuntausvirhe (> 5°) leikkauksen aikana;
Vaikea liikalihavuus (BMI > 35);
Alaraajojen olosuhteet estävät täyden painon kantamisen arvioinnin aikana;
Infektio tai hematologiset/reumaattiset tilat arviointihetkellä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
RMN Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen	3 Teslan MRI on valittu diagnostinen testi, jota käytetään yleisessä kliinisessä käytännössä arvioimaan näiden leesioiden paranemista 1 ja 2 vuoden seurannan jälkeen. Mitattu parametri on meniskin ekstruusio. Mittaus tehdään millimetreinä koronaalisissa osissa, jotka visualisoivat mediaalisen sivunivelsiteen, kehon kapselin reunasta sääriluun tasangon ulkoprofiiliin. Myös "haamumerkki" ja sääriluun tasangon turvotus etsitään. MRI:n pääasiallinen rajoitus liittyy siihen, että se suoritetaan ilman painoa, potilaan ollessa makuuasennossa.	24 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Painoa kantava ultraääni Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen	Painoa kantava ultraääni on menetelmä, jota ei yleisesti käytetä kliinisessä käytännössä, mutta se on erittäin hyödyllinen arvioitaessa nivelkiven ekstruusiota olosuhteissa, jotka ovat lähellä fysiologiaa. Mittaus suoritetaan staattisessa asennossa potilaan seisoessa pystyasennossa täysipainoisena. Jälleen kerran nivelkiven pursotus mitataan millimetreinä koronaalisissa osissa, jotka visualisoivat mediaalisen sivunivelsiteen, kehon kapselin reunasta sääriluun tasangon ulkoprofiiliin. Tämän menetelmän vahvuus on sen kyvyssä toistaa meniskeihin vaikuttavia biomekaanisia jännitysilmiöitä tavallisten päivittäisten toimintojen aikana, jolloin voidaan havaita leesiot, jotka muutoin pysyisivät hiljaa ei-painoisessa MRI:ssä.	24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Lääkärintarkastus Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen	Kattavaan arviointiin kuuluu tunnustelu, jolla tunnistetaan nivelen etu-, keski- ja takanivellinjojen klassiset arat kohdat, jotka liittyvät nivelen patologiaan. Kivun esiintyminen ja potilaan yleinen terveydentila merkitään sitten muistiin.	24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kansainvälinen polvien dokumentaatiokomitea (IKDC) Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen	IKDC-lomake arvioi polven toimintaa subjektiivisesti kolmella alueella: Oireet (mukaan lukien kipu, jäykkyys, turvotus ja lukittuminen), Urheilu ja päivittäiset aktiviteetit sekä Polven nykyinen toiminta verrattuna ennen loukkaantumista. Se koostuu 10 kysymyksestä, jotka keskittyvät oireisiin, urheiluun, päivittäisiin toimintavaikeuksiin ja polven nykyiseen toimintaan. Pisteet vaihtelevat 0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa polven terveyttä: erinomainen (80-100), hyvä (60-80), kohtuullinen (30-60) ja huono (0-30).	24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Lysholmin polvipisteet Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen	Se on validoitu mittausasteikko, joka arvioi polven toimivuutta 8 kohteen kautta, mikä mahdollistaa polven kunnon määrittämisen suhteessa päivittäisen elämän toiminnallisiin vaatimuksiin. Tätä arviointityökalua käytetään kirurgisten tulosten arvioimiseen potilailla, jotka ovat kokeneet polven nivelside- tai nivelkierukkavamman. Lopullinen pistemäärä saadaan eri kohteista saatujen eri pisteiden summasta, jotka vaihtelevat 0–100. Pisteet on luokiteltu alaryhmiin: Erinomainen (95-100); hyvä (84-94); oikeudenmukainen (65-83); Huono (<64).	24 kuukautta leikkauksen jälkeen
VAS (Visual Analog Scale) Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen	Se on kvantitatiivinen yksiulotteinen numeerinen asteikko kivun arvioimiseksi 10 pisteellä; asteikko edellyttää, että potilas valitsee numeron, joka parhaiten kuvaa hänen kivun voimakkuutta 0-10 sillä hetkellä. 0 tarkoittaa, että kipua ei ole, kun taas 10 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua.	24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tegnerin pisteet Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen	Sen avulla voidaan arvioida kohteen motorisen aktiivisuuden taso pistemäärällä 0–10, jossa 0 tarkoittaa "vammaisuutta" ja 10 "osallistumista kilpaurheiluun, kuten kansallisen tai kansainvälisen tason jalkapalloon". Tätä pistemäärää käytetään laajalti polven häiriöistä kärsivien potilaiden motorisen aktiivisuuden tason määrittämiseen. Tutkimuksessa Tegner Score täydentää suoraan tutkija haastattelemalla potilasta.	24 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Istituto Ortopedico Rizzoli

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 18. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

ROOT-PCL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .