Клиническая и инструментальная оценка разрывов корня мениска, обработанных через наложение швов на заднюю крестообразную связку (ROOT-PCL)
18 ноября 2025 г. обновлено: Stefano Zaffagnini, Istituto Ortopedico Rizzoli
Мениски имеют решающее значение для стабильности и функциональности колена.
Имея фиброзно-хрящевую структуру, они имеют анатомическое и биомеханическое расположение, что делает их незаменимыми для передачи нагрузки и предотвращения остеоартрита.
Поражения корня мениска, известные как «КОРНЕВЫЕ разрывы», нарушают защитную функцию хряща, что приводит к увеличению контактного давления между большеберцовой и бедренной костью и со временем к развитию остеоартрита.
Ранняя диагностика этих поражений затруднена, и часто первое обнаружение бывает случайным.
Последующие проблемы являются значительными из-за отсутствия предоперационного планирования.
Возможным решением является хирургический метод, заключающийся в артроскопическом сшивании корня заднего мениска вместе с задней крестообразной связкой.
Данная процедура не требует предоперационного планирования и применима даже в случаях случайной диагностики.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
59
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Stefano Zaffagnini
- Номер телефона: 0516366075
- Электронная почта: stefano.zaffagnini@ior.it
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия, 40136
- Рекрутинг
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Контакт:
- Stefano Zaffagnini
- Номер телефона: 0516366075
- Электронная почта: stefano.zaffagnini@ior.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты будут набраны среди всех пациентов с повреждениями мениска типа «ROOT», обработанными хирургическим путем с помощью артроскопического наложения швов на заднюю крестообразную связку (ROOT-PCL) с 01.01.2021 по 31.12.2025 в Ортопедическом институте Риццоли.
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 50 лет на момент операции;
- Мужской и женский пол;
- Пациенты, подвергающиеся хирургическому лечению в течение не менее одного года по поводу повреждений мениска «КОРНЕВОГО» типа с использованием артроскопического ушивания задней крестообразной связки;
- Перед операцией сделали МРТ.
Критерий исключения:
- Пациенты больше не доступны;
- Пациенты, отказывающиеся дать согласие на исследование;
- Предыдущая менискэктомия перед операцией;
- Предыдущие травмы связок до операции;
- Новые травматические повреждения после операции;
- Развитый остеоартроз коленного сустава (III-IV степень по Аутербриджу) на момент операции;
- Сильное смещение колена (> 5°) во время операции;
- Тяжёлое ожирение (ИМТ > 35);
- Заболевания нижних конечностей, препятствующие полной нагрузке во время обследования;
- Инфекция или гематологические/ревматические заболевания на момент обследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
РМН
Временное ограничение: 24 месяца после операции
|
МРТ с напряженностью 3 Тесла является предпочтительным диагностическим тестом, используемым в обычной клинической практике для оценки заживления этих поражений через 1 и 2 года наблюдения.
Измеряемым параметром является экструзия мениска.
Измерение проводится в миллиметрах на корональных срезах, визуализирующих медиальную коллатеральную связку, от капсульного края тела до наружного профиля плато большеберцовой кости.
Также следует обратить внимание на «призрачный знак» и отек плато большеберцовой кости.
Основное ограничение МРТ связано с тем, что ее проводят без нагрузки, в положении лежа на спине.
|
24 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
УЗИ с нагрузкой
Временное ограничение: 24 месяца после операции
|
Ультразвуковое исследование с нагрузкой на ногу — это метод, который редко используется в клинической практике, но чрезвычайно полезен при оценке экструзии мениска в условиях, близких к физиологическим.
Измерение проводится в статическом положении, когда пациент стоит вертикально с полной нагрузкой.
Еще раз экструзия мениска измеряется в миллиметрах на корональных срезах, визуализирующих медиальную коллатеральную связку, от капсульного края тела до наружного профиля плато большеберцовой кости.
Сила этого метода заключается в его способности воспроизводить явления биомеханического стресса, воздействующие на мениски во время повседневной повседневной деятельности, с возможностью обнаружения поражений, которые в противном случае остались бы незамеченными при МРТ без нагрузки.
|
24 месяца после операции
|
|
Физический осмотр
Временное ограничение: 24 месяца после операции
|
Комплексная оценка будет включать пальпацию для выявления классических болезненных точек, связанных с патологией мениска, на передней, средней и задней линиях сустава.
Затем будет отмечено наличие боли и общее состояние здоровья пациента.
|
24 месяца после операции
|
|
Международный комитет документации колена (IKDC)
Временное ограничение: 24 месяца после операции
|
Форма IKDC субъективно оценивает функцию колена по трем областям: симптомы (включая боль, скованность, отек и блокирование), спорт и повседневная деятельность, а также текущая функция колена по сравнению с состоянием до травмы.
Он состоит из 10 вопросов, посвященных симптомам, занятиям спортом, трудностям в повседневной деятельности и текущей функции колена.
Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее состояние колена: отличное (80–100), хорошее (60–80), удовлетворительное (30–60) и плохое (0–30).
|
24 месяца после операции
|
|
Оценка колена Лисхольма
Временное ограничение: 24 месяца после операции
|
Это проверенная шкала измерений, которая оценивает функциональность колена по 8 пунктам и позволяет определить состояние колена в соответствии с функциональными потребностями повседневной жизни.
Этот инструмент оценки используется для оценки результатов хирургического вмешательства у пациентов, перенесших травмы связок или мениска коленного сустава.
Окончательный балл рассчитывается как сумма различных баллов, полученных по разным пунктам, в диапазоне от 0 до 100.
Оценки разделены на подгруппы: отлично (95–100); Хорошо (84-94); Ярмарка (65-83); Плохое (<64).
|
24 месяца после операции
|
|
VAS (визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: 24 месяца после операции
|
Это количественная одномерная числовая шкала оценки боли, состоящая из 10 баллов; шкала требует от пациента выбрать число, которое лучше всего описывает интенсивность его боли, от 0 до 10 в данный конкретный момент.
0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль.
|
24 месяца после операции
|
|
Оценка Тегнера
Временное ограничение: 24 месяца после операции
|
Он позволяет оценить уровень двигательной активности субъекта по шкале от 0 до 10, где 0 представляет собой «инвалидность», а 10 — «участие в соревновательных видах спорта, таких как футбол национального или международного уровня».
Этот показатель широко используется для определения уровня двигательной активности у пациентов с заболеваниями коленного сустава.
В исследовании оценка Тегнера будет заполняться непосредственно исследователем во время интервью с пациентом.
|
24 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ROOT-PCL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .