Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna i instrumentalna ocena uszkodzeń KORZENIA łękotki leczonych szwem do więzadła krzyżowego tylnego (ROOT-PCL)

18 listopada 2025 zaktualizowane przez: Stefano Zaffagnini, Istituto Ortopedico Rizzoli
Łąkotki mają kluczowe znaczenie dla stabilności i funkcjonalności kolana. Zbudowane są ze struktury chrzęstno-włóknistej, a ich anatomiczny i biomechaniczny układ sprawia, że ​​są niezbędne do przenoszenia obciążeń i zapobiegania chorobie zwyrodnieniowej stawów. Uszkodzenia korzeni łąkotki, zwane „łzami KORZENIA”, osłabiają ich funkcję ochronną chrząstki, prowadząc do zwiększonego nacisku kontaktowego między kością piszczelową a kością udową, a z czasem do rozwoju choroby zwyrodnieniowej stawów. Wczesne rozpoznanie tych zmian jest trudne i często pierwsze wykrycie jest przypadkowe. Kolejne wyzwania są istotne ze względu na brak planowania przedoperacyjnego. Możliwym rozwiązaniem jest technika chirurgiczna polegająca na artroskopowym zeszyciu korzenia łąkotki tylnej wraz z więzadłem krzyżowym tylnym. Procedura ta nie wymaga planowania przedoperacyjnego i ma zastosowanie nawet w przypadku przypadkowego rozpoznania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

59

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40136
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Rekrutacja pacjentów dotyczyć będzie wszystkich pacjentów ze zmianami łąkotki typu „ROOT” leczonych chirurgicznie za pomocą artroskopowego szycia więzadła krzyżowego tylnego (ROOT-PCL) w okresie od 1.01.2021 r. do 31.12.2025 r. w Instytucie Ortopedii Rizzoli.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 50 lat w momencie operacji;
  2. Płeć męska i żeńska;
  3. Pacjenci poddawani co najmniej rocznemu leczeniu chirurgicznemu z powodu zmian łąkotki typu „ROOT” z zastosowaniem artroskopowego szycia więzadła krzyżowego tylnego;
  4. Przedoperacyjne wykonanie MRI.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci nie są już osiągalni;
  2. Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na badanie;
  3. Poprzednia meniscektomia przed operacją;
  4. Wcześniejsze urazy więzadeł przed operacją;
  5. Nowe urazy pooperacyjne;
  6. Zaawansowana choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego (stopień III-IV w Outerbridge) w czasie operacji;
  7. Ciężkie nieprawidłowe ustawienie stawu kolanowego (> 5°) w czasie operacji;
  8. Ciężka otyłość (BMI > 35);
  9. Schorzenia kończyn dolnych uniemożliwiające pełne obciążenie podczas oceny;
  10. Zakażenie lub schorzenia hematologiczne/reumatyczne w momencie oceny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
RMN
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
MRI o mocy 3 tesli jest testem diagnostycznym z wyboru stosowanym w powszechnej praktyce klinicznej w celu oceny gojenia się tych zmian po 1 i 2 latach obserwacji. Mierzonym parametrem jest ekstruzja meniska. Pomiaru dokonuje się w milimetrach w przekrojach koronowych, uwidaczniając więzadło poboczne przyśrodkowe, od brzegu torebkowego trzonu do zewnętrznego profilu płaskowyżu piszczelowego. Poszukiwany będzie również „objaw ducha” i obrzęk płaskowyżu piszczelowego. Głównym ograniczeniem badania MRI jest fakt, że wykonuje się je w stanie nieodciążonym, u pacjenta w pozycji leżącej.
24 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
USG obciążające
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
Ultrasonografia obciążeniowa jest metodą niezbyt powszechnie stosowaną w praktyce klinicznej, ale niezwykle przydatną w ocenie ekstruzji łąkotki w warunkach zbliżonych do fizjologii. Pomiar wykonywany jest w pozycji statycznej, przy pacjencie stojącym z pełnym obciążeniem. Po raz kolejny ekstruzję łąkotki mierzy się w milimetrach w przekrojach koronowych, uwidaczniając więzadło poboczne przyśrodkowe, od brzegu torebkowego trzonu do zewnętrznego profilu płaskowyżu kości piszczelowej. Siła tej metody polega na jej zdolności do odtworzenia zjawisk stresu biomechanicznego wpływającego na łąkotki podczas codziennych czynności, z możliwością wykrycia zmian, które w przeciwnym razie pozostałyby niewidoczne w obrazie MRI bez obciążenia.
24 miesiące po operacji
Badanie lekarskie
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
Kompleksowa ocena obejmie badanie palpacyjne w celu identyfikacji klasycznych punktów tkliwości związanych z patologią łąkotki na przednich, środkowych i tylnych liniach stawowych. Następnie zostanie odnotowana obecność bólu i ogólny stan zdrowia pacjenta.
24 miesiące po operacji
Międzynarodowy Komitet Dokumentacji Kolana (IKDC)
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
Formularz IKDC ocenia subiektywnie funkcję stawu kolanowego w trzech obszarach: objawy (w tym ból, sztywność, obrzęk i blokowanie), sport i codzienne czynności oraz obecną funkcję stawu kolanowego w porównaniu z stanem przed urazem. Składa się z 10 pytań skupiających się na objawach, uprawianiu sportu, trudnościach w codziennej aktywności i aktualnej funkcji stawu kolanowego. Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia kolana: doskonałe (80-100), dobre (60-80), przeciętne (30-60) i słabe (0-30).
24 miesiące po operacji
Ocena kolana Lysholma
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
Jest to zwalidowana skala pomiarowa, która ocenia funkcjonalność stawu kolanowego za pomocą 8 elementów, pozwalając na określenie stanu kolana w odniesieniu do wymagań funkcjonalnych związanych z codziennymi czynnościami. To narzędzie oceny służy do oceny wyników zabiegów chirurgicznych u pacjentów, którzy przeszli urazy więzadeł stawu kolanowego lub łąkotki. Wynik końcowy jest sumą różnych wyników uzyskanych w różnych pozycjach i mieści się w zakresie od 0 do 100. Wyniki podzielono na podgrupy: Znakomite (95–100); Dobry (84-94); Przeciętny (65-83); Słabe (<64).
24 miesiące po operacji
VAS (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
Jest to ilościowa, jednowymiarowa skala numeryczna do oceny bólu, składająca się z 10 punktów; skala wymaga od pacjenta wybrania liczby, która najlepiej opisuje intensywność odczuwanego przez niego bólu od 0 do 10 w danym momencie. Wartość 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból.
24 miesiące po operacji
Wynik Tegnera
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
Umożliwia ocenę poziomu aktywności motorycznej osoby badanej przy pomocy skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „niepełnosprawność”, a 10 oznacza „uczestnictwo w sportach wyczynowych, takich jak piłka nożna na poziomie krajowym lub międzynarodowym”. Skala ta jest szeroko stosowana do określenia poziomu aktywności ruchowej u pacjentów ze schorzeniami stawu kolanowego. W badaniu Wynik Tegnera będzie wypełniany bezpośrednio przez badacza w drodze wywiadu z pacjentem.
24 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ROOT-PCL

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj