Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische en instrumentele beoordeling van meniscuswortelscheuren behandeld met hechting aan de achterste kruisband (ROOT-PCL)

18 november 2025 bijgewerkt door: Stefano Zaffagnini, Istituto Ortopedico Rizzoli
De menisci zijn cruciaal voor de stabiliteit en functionaliteit van de knie. Ze zijn samengesteld uit een vezelige kraakbeenachtige structuur en hebben een anatomische en biomechanische opstelling die ze essentieel maakt voor de overdracht van belasting en de preventie van artrose. Meniscuswortellaesies, bekend als "ROOT-tranen", brengen hun beschermende functie op het kraakbeen in gevaar, wat leidt tot verhoogde contactdruk tussen het scheenbeen en het dijbeen en, na verloop van tijd, de ontwikkeling van artrose. Vroege diagnose van deze laesies is moeilijk en vaak is de eerste detectie incidenteel. De daaropvolgende uitdagingen zijn aanzienlijk vanwege een gebrek aan pre-operatieve planning. Een mogelijke oplossing is een chirurgische techniek waarbij arthroscopische hechting van de achterste meniscuswortel samen met de achterste kruisband plaatsvindt. Deze procedure vereist geen preoperatieve planning en is zelfs toepasbaar in gevallen van incidentele diagnose.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

59

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
      • Bologna, Italië, 40136
        • Werving
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten zullen worden gerekruteerd uit alle proefpersonen met meniscuslaesies van het "ROOT"-type die van 1/1/2021 tot 31/12/2025 operatief zijn behandeld met arthroscopische hechting van de achterste kruisband (ROOT-PCL) in het Rizzoli Orthopedisch Instituut.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen 18 en 50 jaar op het moment van de operatie;
  2. Mannelijk en vrouwelijk geslacht;
  3. Patiënten die gedurende ten minste één jaar een chirurgische behandeling ondergaan voor meniscuslaesies van het "ROOT"-type, waarbij gebruik wordt gemaakt van arthroscopische hechting van de achterste kruisband;
  4. Pre-operatieve MRI uitgevoerd.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten niet meer bereikbaar;
  2. Patiënten die hun toestemming voor het onderzoek weigeren;
  3. Eerdere meniscectomie vóór de operatie;
  4. Eerdere ligamentische verwondingen vóór de operatie;
  5. Nieuwe traumatische letsels na een operatie;
  6. Geavanceerde knieartrose (Outerbridge graad III-IV) op het moment van de operatie;
  7. Ernstige slechte uitlijning van de knie (> 5°) op het moment van de operatie;
  8. Ernstige obesitas (BMI > 35);
  9. Aandoeningen van de onderste ledematen die volledige belasting tijdens de evaluatie verhinderen;
  10. Infectie of hematologische/reumatische aandoeningen op het moment van evaluatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
RMN
Tijdsspanne: 24 maanden na de operatie
De 3 Tesla MRI is de diagnostische test bij uitstek die in de gebruikelijke klinische praktijk wordt gebruikt om de genezing van deze laesies na 1 en 2 jaar follow-up te evalueren. De gemeten parameter is meniscusextrusie. De meting wordt in millimeters uitgevoerd ter hoogte van de coronale secties die het mediale collaterale ligament visualiseren, vanaf de kapselrand van het lichaam tot het buitenprofiel van het tibiaplateau. Er zal ook worden gezocht naar het "spookteken" en het tibiaplateau-oedeem. De belangrijkste beperking van MRI houdt verband met het feit dat het zonder gewicht wordt uitgevoerd, met de patiënt in rugligging.
24 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtdragende echografie
Tijdsspanne: 24 maanden na de operatie
Echografie met gewichtsbelasting is een methode die niet vaak wordt gebruikt in de klinische praktijk, maar die uiterst nuttig is bij het evalueren van meniscusextrusie onder omstandigheden die dicht bij de fysiologie liggen. De meting wordt uitgevoerd in een statische positie, waarbij de patiënt rechtop staat en het volledige gewicht draagt. Opnieuw wordt de meniscusextrusie gemeten in millimeters in de coronale secties die het mediale collaterale ligament visualiseren, vanaf de kapselrand van het lichaam tot het buitenprofiel van het scheenbeenplateau. De kracht van deze methode ligt in het vermogen om de biomechanische stressverschijnselen die de menisci aantasten tijdens gewone dagelijkse activiteiten te repliceren, met het potentieel om laesies te detecteren die anders stil zouden blijven in een niet-dragende MRI.
24 maanden na de operatie
Fysiek onderzoek
Tijdsspanne: 24 maanden na de operatie
Een uitgebreide beoordeling omvat palpatie om klassieke gevoelige punten te identificeren die verband houden met meniscuspathologie op de voorste, middelste en achterste gewrichtslijnen. De aanwezigheid van pijn en de algehele gezondheidstoestand van de patiënt worden dan genoteerd.
24 maanden na de operatie
Internationale Kniedocumentatiecommissie (IKDC)
Tijdsspanne: 24 maanden na de operatie
Het IKDC-formulier evalueert de kniefunctie subjectief over drie domeinen: symptomen (waaronder pijn, stijfheid, zwelling en blokkering), sport en dagelijkse activiteiten, en huidige kniefunctie vergeleken met vóór het letsel. Het bestaat uit 10 vragen die zich richten op symptomen, sportdeelname, dagelijkse activiteitenproblemen en huidige kniefunctie. Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een betere kniegezondheid: uitstekend (80-100), goed (60-80), redelijk (30-60) en slecht (0-30).
24 maanden na de operatie
Lysholm-kniescore
Tijdsspanne: 24 maanden na de operatie
Het is een gevalideerde meetschaal die de functionaliteit van de knie beoordeelt aan de hand van 8 items, waardoor de toestand van de knie kan worden vastgesteld in relatie tot de functionele eisen van dagelijkse activiteiten. Dit beoordelingsinstrument wordt gebruikt om de chirurgische resultaten te evalueren bij patiënten die kniebandletsel of meniscusletsel hebben ondergaan. De eindscore wordt afgeleid van de som van de verschillende scores die op verschillende items zijn verkregen, variërend van 0 tot 100. Scores zijn onderverdeeld in subgroepen: Uitstekend (95-100); Goed (84-94); Redelijk (65-83); Slecht (<64).
24 maanden na de operatie
VAS (visuele analoge schaal)
Tijdsspanne: 24 maanden na de operatie
Het is een kwantitatieve eendimensionale numerieke schaal voor pijnbeoordeling met 10 punten; de schaal vereist dat de patiënt het getal selecteert dat het beste de intensiteit van zijn pijn beschrijft, van 0 tot 10 op dat specifieke moment. 0 geeft geen pijn aan, terwijl 10 de ergst mogelijke pijn aangeeft.
24 maanden na de operatie
Tegner-score
Tijdsspanne: 24 maanden na de operatie
Hiermee kan het motorische activiteitsniveau worden geschat van een persoon met een score variërend van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor 'handicap' en 10 voor 'deelname aan competitieve sporten zoals voetbal op nationaal of internationaal niveau'. Deze score wordt veel gebruikt om het niveau van motorische activiteit te bepalen bij patiënten met knieaandoeningen. In het onderzoek wordt de Tegner Score rechtstreeks door de onderzoeker ingevuld via een interview met de patiënt.
24 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ROOT-PCL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren