Evaluación clínica e instrumental de desgarros de RAÍZ de menisco tratados mediante sutura al ligamento cruzado posterior (ROOT-PCL)
18 de noviembre de 2025 actualizado por: Stefano Zaffagnini, Istituto Ortopedico Rizzoli
Los meniscos son cruciales para la estabilidad y funcionalidad de la rodilla.
Compuestos por estructura fibrocartilaginosa, tienen una disposición anatómica y biomecánica que los hace esenciales para la transmisión de carga y la prevención de la artrosis.
Las lesiones de la raíz del menisco, conocidas como "desgarros de la RAÍZ", comprometen su función protectora sobre el cartílago, lo que provoca un aumento de las presiones de contacto entre la tibia y el fémur y, con el tiempo, el desarrollo de osteoartritis.
El diagnóstico precoz de estas lesiones es difícil y, a menudo, la primera detección es incidental.
Los desafíos posteriores son importantes debido a la falta de planificación preoperatoria.
Una posible solución es una técnica quirúrgica que implica la sutura artroscópica de la raíz del menisco posterior junto con el ligamento cruzado posterior.
Este procedimiento no requiere planificación preoperatoria y es aplicable incluso en casos de diagnóstico incidental.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
59
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Stefano Zaffagnini
- Número de teléfono: 0516366075
- Correo electrónico: stefano.zaffagnini@ior.it
Ubicaciones de estudio
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Bologna, Italia, 40136
- Reclutamiento
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
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Contacto:
- Stefano Zaffagnini
- Número de teléfono: 0516366075
- Correo electrónico: stefano.zaffagnini@ior.it
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes serán reclutados entre todos los sujetos con lesiones meniscales tipo "RAÍZ" tratadas quirúrgicamente con sutura artroscópica al ligamento cruzado posterior (RAÍZ-PCL) del 1/1/2021 al 31/12/2025 en el Instituto Ortopédico Rizzoli.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 50 años al momento de la cirugía;
- Género masculino y femenino;
- Pacientes sometidos a tratamiento quirúrgico durante al menos un año por lesiones meniscales tipo "RAÍZ" mediante sutura artroscópica al ligamento cruzado posterior;
- Se realizó resonancia magnética preoperatoria.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes ya no son accesibles;
- Pacientes que rechacen su consentimiento para el estudio;
- Meniscectomía previa antes de la cirugía;
- Lesiones de ligamentos previas antes de la cirugía;
- Nuevas lesiones traumáticas después de la cirugía;
- Artrosis de rodilla avanzada (grado III-IV de Outerbridge) en el momento de la cirugía;
- Mala alineación grave de la rodilla (> 5°) en el momento de la cirugía;
- Obesidad severa (IMC > 35);
- Condiciones de las extremidades inferiores que impiden la carga total de peso durante la evaluación;
- Infección o condiciones hematológicas/reumáticas al momento de la evaluación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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RMN
Periodo de tiempo: 24 meses después de la cirugía
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La RM de 3 Teslas es la prueba diagnóstica de elección utilizada en la práctica clínica habitual para evaluar la curación de estas lesiones al año y 2 años de seguimiento.
El parámetro medido es la extrusión meniscal.
La medida se toma en milímetros en los cortes coronales visualizando el ligamento colateral medial, desde el margen capsular del cuerpo hasta el perfil externo de la meseta tibial.
También se buscará el "signo fantasma" y el edema de la meseta tibial.
La principal limitación de la RM está relacionada con el hecho de que se realiza sin carga, con el paciente en decúbito supino.
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24 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ecografía con carga de peso
Periodo de tiempo: 24 meses después de la cirugía
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La ecografía con carga de peso es un método poco utilizado en la práctica clínica, pero extremadamente útil para evaluar la extrusión meniscal en condiciones cercanas a la fisiología.
La medición se realiza en una posición estática con el paciente de pie con plena carga de peso.
Una vez más, la extrusión meniscal se mide en milímetros en los cortes coronales visualizando el ligamento colateral medial, desde el margen capsular del cuerpo hasta el perfil externo de la meseta tibial.
La fortaleza de este método radica en su capacidad para replicar los fenómenos de estrés biomecánico que afectan a los meniscos durante las actividades diarias comunes, con el potencial de detectar lesiones que de otro modo permanecerían silenciosas en una resonancia magnética sin carga.
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24 meses después de la cirugía
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Examen físico
Periodo de tiempo: 24 meses después de la cirugía
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Una evaluación integral incluirá palpación para identificar los puntos sensibles clásicos relacionados con la patología meniscal en las líneas articulares anterior, media y posterior.
Luego se anotará la presencia de dolor y el estado de salud general del paciente.
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24 meses después de la cirugía
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Comité Internacional de Documentación sobre la Rodilla (IKDC)
Periodo de tiempo: 24 meses después de la cirugía
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El formulario IKDC evalúa la función de la rodilla subjetivamente en tres dominios: síntomas (incluidos dolor, rigidez, hinchazón y bloqueo), deportes y actividades diarias, y función actual de la rodilla en comparación con antes de la lesión.
Consta de 10 preguntas que se centran en los síntomas, la participación deportiva, las dificultades en las actividades diarias y la función actual de la rodilla.
Las puntuaciones varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor salud de la rodilla: excelente (80-100), buena (60-80), regular (30-60) y mala (0-30).
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24 meses después de la cirugía
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Puntuación de rodilla de Lysholm
Periodo de tiempo: 24 meses después de la cirugía
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Es una escala de medición validada que evalúa la funcionalidad de la rodilla a través de 8 ítems, permitiendo establecer el estado de la rodilla en relación con las demandas funcionales de las actividades de la vida diaria.
Esta herramienta de evaluación se utiliza para evaluar los resultados quirúrgicos en pacientes que han sufrido lesiones de ligamentos o meniscos de la rodilla.
La puntuación final se deriva de la suma de varias puntuaciones obtenidas en diferentes ítems, que van de 0 a 100.
Las puntuaciones se clasifican en subgrupos: Excelente (95-100); Bueno (84-94); Justo (65-83); Pobre (<64).
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24 meses después de la cirugía
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VAS (escala analógica visual)
Periodo de tiempo: 24 meses después de la cirugía
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Es una escala numérica cuantitativa unidimensional para la evaluación del dolor con 10 puntos; la escala requiere que el paciente seleccione el número que mejor describa la intensidad de su dolor de 0 a 10 en ese momento específico.
0 indica que no hay dolor, mientras que 10 indica el peor dolor posible.
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24 meses después de la cirugía
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Puntuación de Tegner
Periodo de tiempo: 24 meses después de la cirugía
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Permite estimar el nivel de actividad motora de un sujeto con una puntuación que va de 0 a 10, donde 0 representa "discapacidad" y 10 representa "participación en deportes competitivos como el fútbol a nivel nacional o internacional".
Esta puntuación se utiliza ampliamente para definir el nivel de actividad motora en pacientes con trastornos de la rodilla.
En el estudio, el investigador completará la puntuación de Tegner directamente a través de una entrevista con el paciente.
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24 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
18 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ROOT-PCL
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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