Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk og instrumentell vurdering av menisk ROOT tårer behandlet gjennom sutur til bakre korsbånd (ROOT-PCL)

18. november 2025 oppdatert av: Stefano Zaffagnini, Istituto Ortopedico Rizzoli

Meniskene er avgjørende for kneets stabilitet og funksjonalitet. Sammensatt av fibrobrusk struktur, har de et anatomisk og biomekanisk arrangement som gjør dem avgjørende for belastningsoverføring og forebygging av slitasjegikt. Meniskrotlesjoner, kjent som "ROOT-tårer", kompromitterer deres beskyttende funksjon på brusken, noe som fører til økt kontakttrykk mellom tibia og femur og over tid utvikling av slitasjegikt. Tidlig diagnose av disse lesjonene er vanskelig og ofte er den første påvisningen tilfeldig. De påfølgende utfordringene er betydelige på grunn av manglende preoperativ planlegging. En mulig løsning er en kirurgisk teknikk som involverer artroskopisk sutur av den bakre meniskroten sammen med det bakre korsbåndet. Denne prosedyren krever ikke preoperativ planlegging og er anvendelig selv i tilfeller av tilfeldig diagnose.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Stefano Zaffagnini
Telefonnummer: 0516366075
E-post: stefano.zaffagnini@ior.it

Studiesteder

Italia
- - Bologna, Italia, 40136
    - Rekruttering
    - IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
    - Ta kontakt med:
      
      Stefano Zaffagnini
      
      Telefonnummer: 0516366075
      
      E-post: stefano.zaffagnini@ior.it

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter vil bli rekruttert blant alle forsøkspersoner med menisklesjoner av typen "ROOT" behandlet kirurgisk med artroskopisk suturering av det bakre korsbåndet (ROOT-PCL) fra 1/1/2021 til 31/12/2025 ved Rizzoli Orthopedic Institute.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder mellom 18 og 50 år på operasjonstidspunktet;
Mannlig og kvinnelig kjønn;
Pasienter som gjennomgår kirurgisk behandling i minst ett år for menisklesjoner av typen "ROOT" ved bruk av artroskopisk suturering av det bakre korsbåndet;
Preoperativ MR utført.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter ikke lenger tilgjengelig;
Pasienter som nekter samtykke til studien;
Tidligere meniskektomi før operasjon;
Tidligere leddbåndskader før operasjon;
Nye traumatiske skader etter operasjonen;
Avansert kneartrose (Outerbridge grad III-IV) ved operasjonstidspunktet;
Alvorlig knefeil (> 5°) ved operasjonstidspunktet;
Alvorlig fedme (BMI > 35);
Forhold i underekstremitetene som forhindrer full vektbæring under evaluering;
Infeksjon eller hematologiske/reumatiske tilstander på tidspunktet for evaluering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
RMN Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen	3 Tesla MR er den diagnostiske testen som brukes i vanlig klinisk praksis for å evaluere helbredelsen av disse lesjonene etter 1 og 2 års oppfølging. Den målte parameteren er menisk ekstrudering. Målingen er tatt i millimeter ved koronalseksjonene som visualiserer det mediale kollaterale ligamentet, fra den kapselformede kanten av kroppen til den ytre profilen av tibialplatået. Det vil også bli sett etter "spøkelsestegn" og tibialplatåødem. Hovedbegrensningen ved MR er knyttet til at den utføres ikke-vektbærende, med pasienten i ryggleie.	24 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Vektbærende ultralyd Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen	Vektbærende ultralyd er en metode som ikke brukes ofte i klinisk praksis, men som er ekstremt nyttig for å evaluere meniskekstrudering under forhold nær fysiologi. Målingen utføres i statisk stilling med pasienten stående oppreist med full vektbæring. Nok en gang måles meniskekstrudering i millimeter i koronale seksjoner som visualiserer det mediale kollaterale ligamentet, fra den kapselformede kanten av kroppen til den ytre profilen av tibialplatået. Styrken til denne metoden ligger i dens evne til å gjenskape de biomekaniske stressfenomenene som påvirker meniskene under vanlige daglige aktiviteter, med potensial til å oppdage lesjoner som ellers ville forbli stille i en ikke-vektbærende MR.	24 måneder etter operasjonen
Fysisk undersøkelse Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen	En omfattende vurdering vil inkludere palpasjon for å identifisere klassiske ømme punkter relatert til meniskpatologi ved fremre, midtre og bakre leddlinjer. Tilstedeværelsen av smerte og pasientens generelle helsetilstand vil da bli notert.	24 måneder etter operasjonen
International Knee Documentation Committee (IKDC) Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen	IKDC-skjemaet evaluerer knefunksjonen subjektivt på tvers av tre domener: Symptomer (inkludert smerte, stivhet, hevelse og låsing), Sport og daglige aktiviteter, og nåværende knefunksjon sammenlignet med før skaden. Den består av 10 spørsmål med fokus på symptomer, idrettsdeltakelse, daglige aktivitetsvansker og nåværende knefunksjon. Poeng varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre knehelse: utmerket (80-100), bra (60-80), rettferdig (30-60) og dårlig (0-30).	24 måneder etter operasjonen
Lysholm Kneescore Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen	Det er en validert måleskala som vurderer knefunksjonalitet gjennom 8 elementer, som gjør det mulig å fastslå kneets tilstand i forhold til de funksjonelle kravene til dagliglivets aktiviteter. Dette vurderingsverktøyet brukes til å evaluere kirurgiske utfall hos pasienter som har gjennomgått ligamentøse eller meniskskader i kneet. Den endelige poengsummen er utledet fra summen av forskjellige poengsummer oppnådd på tvers av forskjellige elementer, fra 0 til 100. Poeng er kategorisert i undergrupper: Utmerket (95-100); Bra (84-94); Fair (65-83); Dårlig (<64).	24 måneder etter operasjonen
VAS (Visual Analog Scale) Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen	Det er en kvantitativ endimensjonal numerisk skala for smertevurdering med 10 poeng; skalaen krever at pasienten velger det tallet som best beskriver smerteintensiteten fra 0 til 10 i det spesifikke øyeblikket. 0 indikerer ingen smerte, mens 10 indikerer verst mulig smerte.	24 måneder etter operasjonen
Tegner Score Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen	Den tillater estimering av nivået av motorisk aktivitet til et emne med en poengsum fra 0 til 10, der 0 representerer "funksjonshemming" og 10 representerer "deltagelse i konkurrerende idretter som nasjonalt eller internasjonalt fotballnivå". Denne poengsummen er mye brukt for å definere nivået av motorisk aktivitet hos pasienter med knelidelser. I studien vil Tegner Score fullføres direkte av utrederen gjennom et intervju med pasienten.	24 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

ROOT-PCL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .