Valutazione clinica e strumentale delle lesioni della radice meniscale trattate tramite sutura al legamento crociato posteriore (ROOT-PCL)
18 novembre 2025 aggiornato da: Stefano Zaffagnini, Istituto Ortopedico Rizzoli
I menischi sono cruciali per la stabilità e la funzionalità del ginocchio.
Costituiti da struttura fibrocartilaginea, hanno una disposizione anatomica e biomeccanica che li rende essenziali per la trasmissione del carico e la prevenzione dell'artrosi.
Le lesioni della radice meniscale, note come "lacerazioni della radice", compromettono la loro funzione protettiva sulla cartilagine, portando ad un aumento delle pressioni di contatto tra tibia e femore e, nel tempo, allo sviluppo dell'osteoartrosi.
La diagnosi precoce di queste lesioni è difficile e spesso il primo rilevamento è casuale.
Le sfide successive sono significative a causa della mancanza di pianificazione preoperatoria.
Una possibile soluzione è una tecnica chirurgica che prevede la sutura artroscopica della radice meniscale posteriore insieme al legamento crociato posteriore.
Questa procedura non richiede pianificazione preoperatoria ed è applicabile anche in casi di diagnosi incidentale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
59
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Stefano Zaffagnini
- Numero di telefono: 0516366075
- Email: stefano.zaffagnini@ior.it
Luoghi di studio
-
-
-
Bologna, Italia, 40136
- Reclutamento
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Contatto:
- Stefano Zaffagnini
- Numero di telefono: 0516366075
- Email: stefano.zaffagnini@ior.it
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti verranno reclutati tra tutti i soggetti affetti da lesioni meniscali di tipo “ROOT” trattati chirurgicamente con sutura artroscopica del legamento crociato posteriore (ROOT-PCL) dal 1/1/2021 al 31/12/2025 presso l'Istituto Ortopedico Rizzoli.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 50 anni al momento dell'intervento;
- Genere maschile e femminile;
- Pazienti sottoposti a trattamento chirurgico da almeno un anno per lesioni meniscali di tipo "ROOT" mediante sutura artroscopica del legamento crociato posteriore;
- Eseguita risonanza magnetica preoperatoria.
Criteri di esclusione:
- Pazienti non più raggiungibili;
- Pazienti che rifiutano il consenso allo studio;
- Precedente meniscectomia prima dell'intervento chirurgico;
- Precedenti lesioni ai legamenti prima dell'intervento chirurgico;
- Nuove lesioni traumatiche dopo l'intervento chirurgico;
- Artrosi avanzata del ginocchio (grado III-IV Outerbridge) al momento dell'intervento chirurgico;
- Grave malallineamento del ginocchio (> 5°) al momento dell'intervento;
- Obesità grave (IMC > 35);
- Condizioni degli arti inferiori che impediscono il carico completo durante la valutazione;
- Infezione o condizioni ematologiche/reumatiche al momento della valutazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
RMN
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
|
La RM 3 Tesla è l'esame diagnostico di elezione utilizzato nella comune pratica clinica per valutare la guarigione di queste lesioni a 1 e 2 anni di follow-up.
Il parametro misurato è l'estrusione meniscale.
La misurazione viene effettuata in millimetri nelle sezioni coronali visualizzando il legamento collaterale mediale, dal margine capsulare del corpo al profilo esterno del piatto tibiale.
Verranno ricercati anche il "segno fantasma" e l'edema del piatto tibiale.
Il limite principale della RM è legato al fatto che viene eseguita senza carico, con il paziente in posizione supina.
|
24 mesi dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ultrasuoni in carico
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
|
L'ecografia sotto carico è un metodo non comunemente utilizzato nella pratica clinica ma estremamente utile per valutare l'estrusione meniscale in condizioni vicine alla fisiologia.
La misurazione viene eseguita in posizione statica con il paziente in posizione eretta con pieno carico.
Ancora una volta, l'estrusione meniscale viene misurata in millimetri nelle sezioni coronali che visualizzano il legamento collaterale mediale, dal margine capsulare del corpo al profilo esterno del piatto tibiale.
La forza di questo metodo risiede nella sua capacità di replicare i fenomeni di stress biomeccanico che colpiscono i menischi durante le comuni attività quotidiane, con la possibilità di rilevare lesioni che altrimenti resterebbero silenziose in una risonanza magnetica senza carico.
|
24 mesi dopo l'intervento
|
|
Esame fisico
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
|
Una valutazione completa includerà la palpazione per identificare i classici punti dolenti correlati alla patologia meniscale sulle linee articolari anteriore, media e posteriore.
Verrà poi rilevata la presenza di dolore e lo stato di salute generale del paziente.
|
24 mesi dopo l'intervento
|
|
Comitato internazionale per la documentazione del ginocchio (IKDC)
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
|
Il modulo IKDC valuta soggettivamente la funzione del ginocchio in tre ambiti: sintomi (inclusi dolore, rigidità, gonfiore e blocco), sport e attività quotidiane e funzione attuale del ginocchio rispetto a prima dell'infortunio.
Si compone di 10 domande incentrate su sintomi, partecipazione sportiva, difficoltà nell'attività quotidiana e attuale funzione del ginocchio.
I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore salute del ginocchio: eccellente (80-100), buono (60-80), discreto (30-60) e scarso (0-30).
|
24 mesi dopo l'intervento
|
|
Punteggio del ginocchio di Lysholm
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
|
Si tratta di una scala di misurazione validata che valuta la funzionalità del ginocchio attraverso 8 item, consentendo di stabilire la condizione del ginocchio in relazione alle esigenze funzionali delle attività della vita quotidiana.
Questo strumento di valutazione viene utilizzato per valutare i risultati chirurgici in pazienti che hanno subito lesioni legamentose o meniscali del ginocchio.
Il punteggio finale deriva dalla somma dei vari punteggi ottenuti in diversi item, compresi tra 0 e 100.
I punteggi sono suddivisi in sottogruppi: Eccellente (95-100); Buono (84-94); Discreto (65-83); Scarso (<64).
|
24 mesi dopo l'intervento
|
|
VAS (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
|
È una scala numerica quantitativa unidimensionale per la valutazione del dolore a 10 punti; la scala richiede al paziente di selezionare il numero che meglio descrive l'intensità del suo dolore da 0 a 10 in quello specifico momento.
0 indica nessun dolore, mentre 10 indica il peggior dolore possibile.
|
24 mesi dopo l'intervento
|
|
Punteggio Tegner
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
|
Permette di stimare il livello di attività motoria di un soggetto con un punteggio che va da 0 a 10, dove 0 rappresenta 'disabilità' e 10 rappresenta 'partecipazione a sport agonistici come il calcio di livello nazionale o internazionale'.
Questo punteggio è ampiamente utilizzato per definire il livello di attività motoria nei pazienti con disturbi del ginocchio.
Nello studio, il Punteggio Tegner sarà completato direttamente dallo sperimentatore attraverso un colloquio con il paziente.
|
24 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 ottobre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
18 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ROOT-PCL
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Lesioni al ginocchio
-
University of GroningenCompletato