Klinické a instrumentální hodnocení slz z kořene menisku ošetřených stehem až po zadní zkřížený vaz (ROOT-PCL)
18. listopadu 2025 aktualizováno: Stefano Zaffagnini, Istituto Ortopedico Rizzoli
Menisky jsou klíčové pro stabilitu a funkčnost kolena.
Skládají se z fibrochrupavčité struktury, mají anatomické a biomechanické uspořádání, které je činí nezbytnými pro přenos zátěže a prevenci osteoartrózy.
Léze kořene menisku, známé jako „kořenové trhliny“, narušují jejich ochrannou funkci na chrupavce, což vede ke zvýšeným kontaktním tlakům mezi tibií a femurem a časem k rozvoji osteoartrózy.
Včasná diagnostika těchto lézí je obtížná a často je první detekce náhodná.
Následné výzvy jsou významné kvůli nedostatku předoperačního plánování.
Možným řešením je operační technika zahrnující artroskopickou suturu zadního kořene menisku spolu se zadním zkříženým vazem.
Tento postup nevyžaduje předoperační plánování a je použitelný i v případech náhodné diagnózy.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
59
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Stefano Zaffagnini
- Telefonní číslo: 0516366075
- E-mail: stefano.zaffagnini@ior.it
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie, 40136
- Nábor
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Kontakt:
- Stefano Zaffagnini
- Telefonní číslo: 0516366075
- E-mail: stefano.zaffagnini@ior.it
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti budou zařazováni mezi všechny subjekty s lézemi menisku typu „ROOT“ léčenými chirurgicky artroskopickou suturou zadního zkříženého vazu (ROOT-PCL) od 1. 1. 2021 do 31. 12. 2025 v Rizzoli Ortopedickém institutu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 50 lety v době operace;
- Mužské a ženské pohlaví;
- Pacienti podstupující chirurgickou léčbu po dobu nejméně jednoho roku pro léze menisku typu „ROOT“ pomocí artroskopického šití na zadní zkřížený vaz;
- Provedena předoperační MRI.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti již nejsou dosažitelní;
- Pacienti, kteří odmítají souhlas se studií;
- Předchozí menisektomie před operací;
- Předchozí poranění vazů před operací;
- Nová traumatická poranění po operaci;
- Pokročilá kolenní osteoartritida (Outerbridge stupeň III-IV) v době operace;
- Závažné nesprávné postavení kolena (> 5°) v době operace;
- Těžká obezita (BMI > 35);
- Stavy dolních končetin bránící plnému nesení váhy během hodnocení;
- Infekce nebo hematologické/revmatické stavy v době hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
RMN
Časové okno: 24 měsíců po operaci
|
3 Tesla MRI je diagnostický test volby používaný v běžné klinické praxi k hodnocení hojení těchto lézí po 1 a 2 letech sledování.
Měřeným parametrem je extruze menisku.
Měření se provádí v milimetrech na koronálních řezech zobrazujících mediální kolaterální vaz, od kapsulárního okraje těla k vnějšímu profilu tibiální plošiny.
Bude se také hledat „příznak ducha“ a edém tibiální plošiny.
Hlavní omezení MRI souvisí s tím, že se provádí bez zátěže, s pacientem v poloze na zádech.
|
24 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zátěžový ultrazvuk
Časové okno: 24 měsíců po operaci
|
Zatěžovací ultrazvuk je metoda, která se v klinické praxi běžně nepoužívá, ale je mimořádně užitečná při hodnocení extruze menisku za podmínek blízkých fyziologii.
Měření se provádí ve statické poloze, kdy pacient stojí vzpřímeně s plnou vahou.
Ještě jednou, extruze menisku se měří v milimetrech v koronálních řezech zobrazujících mediální kolaterální vaz, od kapsulárního okraje těla k vnějšímu profilu tibiální plošiny.
Síla této metody spočívá v její schopnosti replikovat biomechanické stresové jevy ovlivňující menisky během běžných denních aktivit s potenciálem detekovat léze, které by jinak zůstaly tiché na nenosné MRI.
|
24 měsíců po operaci
|
|
Vyšetření
Časové okno: 24 měsíců po operaci
|
Komplexní vyšetření bude zahrnovat palpaci k identifikaci klasických citlivých bodů souvisejících s patologií menisku na přední, střední a zadní linii kloubu.
Poté bude zaznamenána přítomnost bolesti a celkový zdravotní stav pacienta.
|
24 měsíců po operaci
|
|
Mezinárodní výbor pro dokumentaci kolen (IKDC)
Časové okno: 24 měsíců po operaci
|
Formulář IKDC hodnotí funkci kolena subjektivně ve třech oblastech: Symptomy (včetně bolesti, ztuhlosti, otoku a blokování), Sportovní a denní aktivity a Současná funkce kolena ve srovnání s před úrazem.
Skládá se z 10 otázek zaměřených na symptomy, účast na sportu, potíže s každodenní aktivitou a aktuální funkci kolena.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdraví kolen: vynikající (80-100), dobré (60-80), dobré (30-60) a špatné (0-30).
|
24 měsíců po operaci
|
|
Lysholm Knee Score
Časové okno: 24 měsíců po operaci
|
Je to ověřená měřící stupnice, která hodnotí funkčnost kolena prostřednictvím 8 položek, což umožňuje stanovit stav kolena ve vztahu k funkčním požadavkům každodenních činností.
Tento hodnotící nástroj se používá k hodnocení chirurgických výsledků u pacientů, kteří prodělali poranění vazů nebo menisku kolena.
Konečné skóre je odvozeno ze součtu různých skóre získaných v různých položkách v rozmezí od 0 do 100.
Skóre je rozděleno do podskupin: Vynikající (95-100); Dobrý (84-94); Jarmark (65-83); Chudák (<64).
|
24 měsíců po operaci
|
|
VAS (vizuální analogová stupnice)
Časové okno: 24 měsíců po operaci
|
Je to kvantitativní jednorozměrná numerická škála pro hodnocení bolesti s 10 body; škála vyžaduje, aby pacient zvolil číslo, které nejlépe popisuje intenzitu jeho bolesti od 0 do 10 v daném konkrétním okamžiku.
0 znamená žádnou bolest, zatímco 10 znamená nejhorší možnou bolest.
|
24 měsíců po operaci
|
|
Tegnerovo skóre
Časové okno: 24 měsíců po operaci
|
Umožňuje odhadnout úroveň motorické aktivity subjektu se skóre v rozmezí od 0 do 10, kde 0 představuje „postižení“ a 10 představuje „účast v soutěžních sportech, jako je národní nebo mezinárodní fotbal“.
Toto skóre se široce používá k definování úrovně motorické aktivity u pacientů s poruchami kolene.
Ve studii bude Tegnerovo skóre doplněno přímo zkoušejícím prostřednictvím rozhovoru s pacientem.
|
24 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
18. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ROOT-PCL
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .