Avaliação clínica e instrumental de rupturas de raiz meniscal tratadas por meio de sutura no ligamento cruzado posterior (ROOT-PCL)
18 de novembro de 2025 atualizado por: Stefano Zaffagnini, Istituto Ortopedico Rizzoli
Os meniscos são cruciais para a estabilidade e funcionalidade do joelho.
Compostos por estrutura fibrocartilaginosa, possuem um arranjo anatômico e biomecânico que os torna essenciais para transmissão de carga e prevenção da osteoartrite.
Lesões da raiz meniscal, conhecidas como “rasgos de raiz”, comprometem sua função protetora na cartilagem, levando ao aumento das pressões de contato entre a tíbia e o fêmur e, com o tempo, ao desenvolvimento de osteoartrite.
O diagnóstico precoce destas lesões é difícil e muitas vezes a primeira detecção é incidental.
Os desafios subsequentes são significativos devido à falta de planejamento pré-operatório.
Uma possível solução é uma técnica cirúrgica envolvendo sutura artroscópica da raiz meniscal posterior juntamente com o ligamento cruzado posterior.
Este procedimento dispensa planejamento pré-operatório e é aplicável mesmo em casos de diagnóstico incidental.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
59
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Stefano Zaffagnini
- Número de telefone: 0516366075
- E-mail: stefano.zaffagnini@ior.it
Locais de estudo
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Bologna, Itália, 40136
- Recrutamento
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
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Contato:
- Stefano Zaffagnini
- Número de telefone: 0516366075
- E-mail: stefano.zaffagnini@ior.it
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes serão recrutados entre todos os indivíduos com lesões meniscais do tipo "ROOT" tratadas cirurgicamente com sutura artroscópica no ligamento cruzado posterior (ROOT-PCL) de 01/01/2021 a 31/12/2025 no Instituto Ortopédico Rizzoli.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 50 anos no momento da cirurgia;
- Gênero masculino e feminino;
- Pacientes submetidos a tratamento cirúrgico há pelo menos um ano para lesões meniscais do tipo “ROOT” com sutura artroscópica no ligamento cruzado posterior;
- Realizada ressonância magnética pré-operatória.
Critério de exclusão:
- Os pacientes não estão mais acessíveis;
- Pacientes que recusam consentimento para o estudo;
- Meniscectomia prévia antes da cirurgia;
- Lesões ligamentares anteriores antes da cirurgia;
- Novas lesões traumáticas após cirurgia;
- Osteoartrite avançada do joelho (Outerbridge grau III-IV) no momento da cirurgia;
- Desalinhamento grave do joelho (> 5°) no momento da cirurgia;
- Obesidade grave (IMC > 35);
- Condições dos membros inferiores que impeçam a sustentação total do peso durante a avaliação;
- Infecção ou condições hematológicas/reumáticas no momento da avaliação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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RMN
Prazo: 24 meses após a cirurgia
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A ressonância magnética de 3 Tesla é o teste diagnóstico de escolha utilizado na prática clínica comum para avaliar a cicatrização dessas lesões em 1 e 2 anos de acompanhamento.
O parâmetro medido é a extrusão meniscal.
A medida é feita em milímetros nos cortes coronais visualizando o ligamento colateral medial, desde a margem capsular do corpo até o perfil externo do planalto tibial.
O “sinal fantasma” e o edema do planalto tibial também serão procurados.
A principal limitação da RM está relacionada ao fato de ser realizada sem carga, com o paciente em posição supina.
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24 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ultrassom com levantamento de peso
Prazo: 24 meses após a cirurgia
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A ultrassonografia com descarga de peso é um método pouco utilizado na prática clínica, mas extremamente útil na avaliação da extrusão meniscal em condições próximas à fisiologia.
A medição é realizada em posição estática com o paciente em pé e com suporte total de peso.
Mais uma vez, a extrusão meniscal é medida em milímetros nos cortes coronais visualizando o ligamento colateral medial, desde a margem capsular do corpo até o perfil externo do planalto tibial.
A força deste método reside na sua capacidade de replicar os fenômenos de estresse biomecânico que afetam os meniscos durante as atividades diárias comuns, com potencial para detectar lesões que de outra forma permaneceriam silenciosas em uma ressonância magnética sem suporte de peso.
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24 meses após a cirurgia
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Exame físico
Prazo: 24 meses após a cirurgia
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Uma avaliação abrangente incluirá a palpação para identificar pontos dolorosos clássicos relacionados à patologia meniscal nas linhas articulares anterior, média e posterior.
A presença de dor e o estado geral de saúde do paciente serão então anotados.
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24 meses após a cirurgia
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Comitê Internacional de Documentação do Joelho (IKDC)
Prazo: 24 meses após a cirurgia
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O formulário IKDC avalia subjetivamente a função do joelho em três domínios: sintomas (incluindo dor, rigidez, inchaço e travamento), esportes e atividades diárias e função atual do joelho em comparação com antes da lesão.
Consiste em 10 questões focadas em sintomas, participação esportiva, dificuldades nas atividades diárias e função atual do joelho.
As pontuações variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam melhor saúde do joelho: excelente (80-100), bom (60-80), regular (30-60) e ruim (0-30).
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24 meses após a cirurgia
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Pontuação do joelho de Lysholm
Prazo: 24 meses após a cirurgia
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É uma escala de medida validada que avalia a funcionalidade do joelho através de 8 itens, permitindo estabelecer a condição do joelho em relação às demandas funcionais das atividades de vida diária.
Esta ferramenta de avaliação é usada para avaliar resultados cirúrgicos em pacientes que sofreram lesões ligamentares ou meniscais do joelho.
A pontuação final é derivada da soma das diversas pontuações obtidas em diferentes itens, variando de 0 a 100.
As pontuações são categorizadas em subgrupos: Excelente (95-100); Bom (84-94); Justo (65-83); Ruim (<64).
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24 meses após a cirurgia
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VAS (Escala Visual Analógica)
Prazo: 24 meses após a cirurgia
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É uma escala numérica quantitativa unidimensional para avaliação da dor com 10 pontos; a escala exige que o paciente selecione o número que melhor descreve a intensidade de sua dor de 0 a 10 naquele momento específico.
0 indica nenhuma dor, enquanto 10 indica a pior dor possível.
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24 meses após a cirurgia
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Pontuação de Tegner
Prazo: 24 meses após a cirurgia
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Permite estimar o nível de atividade motora de um sujeito com uma pontuação que varia de 0 a 10, onde 0 representa 'deficiência' e 10 representa 'participação em esportes competitivos como futebol de nível nacional ou internacional'.
Esse escore é amplamente utilizado para definir o nível de atividade motora em pacientes com distúrbios do joelho.
No estudo, o Tegner Score será preenchido diretamente pelo investigador por meio de entrevista com o paciente.
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24 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
18 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ROOT-PCL
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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