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Évaluation clinique et instrumentale des déchirures méniscales des racines traitées par suture au ligament croisé postérieur (ROOT-PCL)

18 novembre 2025 mis à jour par: Stefano Zaffagnini, Istituto Ortopedico Rizzoli

Les ménisques sont essentiels à la stabilité et à la fonctionnalité du genou. Composés de structure fibrocartilagineuse, ils présentent une disposition anatomique et biomécanique qui les rend indispensables à la transmission des charges et à la prévention de l'arthrose. Les lésions des racines méniscales, appelées « déchirures de ROOT », compromettent leur fonction protectrice sur le cartilage, entraînant une augmentation des pressions de contact entre le tibia et le fémur et, au fil du temps, le développement de l'arthrose. Le diagnostic précoce de ces lésions est difficile et la première détection est souvent fortuite. Les défis qui en découlent sont importants en raison d’un manque de planification préopératoire. Une solution possible est une technique chirurgicale impliquant une suture arthroscopique de la racine méniscale postérieure ainsi que du ligament croisé postérieur. Cette procédure ne nécessite pas de planification préopératoire et est applicable même en cas de diagnostic fortuit.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Stefano Zaffagnini
Numéro de téléphone: 0516366075
E-mail: stefano.zaffagnini@ior.it

Lieux d'étude

Italie
- - Bologna, Italie, 40136
    - Recrutement
    - IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
    - Contact:
      
      Stefano Zaffagnini
      
      Numéro de téléphone: 0516366075
      
      E-mail: stefano.zaffagnini@ior.it

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients seront recrutés parmi tous les sujets présentant des lésions méniscales de type « ROOT » traitées chirurgicalement par suture arthroscopique au ligament croisé postérieur (ROOT-PCL) du 1/1/2021 au 31/12/2025 à l'Institut Orthopédique Rizzoli.

La description

Critère d'intégration:

Âge compris entre 18 et 50 ans au moment de l'intervention chirurgicale ;
Genre masculin et féminin ;
Patients bénéficiant d'un traitement chirurgical depuis au moins un an pour des lésions méniscales de type « ROOT » par suture arthroscopique du ligament croisé postérieur ;
IRM préopératoire réalisée.

Critère d'exclusion:

Les patients ne sont plus joignables ;
Patients qui refusent leur consentement à l'étude ;
Méniscectomie antérieure avant la chirurgie ;
Blessures ligamentaires antérieures avant la chirurgie ;
Nouvelles blessures traumatiques après chirurgie ;
Arthrose du genou avancée (grade III-IV d'Outerbridge) au moment de l'intervention chirurgicale ;
Désalignement sévère du genou (> 5°) au moment de l'intervention chirurgicale ;
Obésité sévère (IMC > 35) ;
Conditions des membres inférieurs empêchant une mise en charge complète pendant l'évaluation ;
Infection ou conditions hématologiques/rhumatismales au moment de l'évaluation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
RMN Délai: 24 mois après la chirurgie	L'IRM 3 Tesla est le test diagnostique de choix utilisé en pratique clinique courante pour évaluer la cicatrisation de ces lésions à 1 et 2 ans de suivi. Le paramètre mesuré est l’extrusion méniscale. La mesure est prise en millimètres au niveau des coupes coronales visualisant le ligament collatéral médial, depuis le bord capsulaire du corps jusqu'au profil externe du plateau tibial. Le « signe fantôme » et l'œdème du plateau tibial seront également recherchés. La principale limite de l’IRM est liée au fait qu’elle est réalisée sans appui, le patient étant en décubitus dorsal.	24 mois après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Échographie de mise en charge Délai: 24 mois après la chirurgie	L'échographie en charge est une méthode peu utilisée en pratique clinique mais extrêmement utile pour évaluer l'extrusion méniscale dans des conditions proches de la physiologie. La mesure est effectuée en position statique, le patient debout et en appui complet. Là encore, l'extrusion méniscale est mesurée en millimètres dans les coupes coronales visualisant le ligament collatéral médial, depuis le bord capsulaire du corps jusqu'au profil externe du plateau tibial. La force de cette méthode réside dans sa capacité à reproduire les phénomènes de stress biomécanique affectant les ménisques lors des activités quotidiennes courantes, avec la possibilité de détecter des lésions qui autrement resteraient silencieuses dans une IRM sans mise en charge.	24 mois après la chirurgie
Examen physique Délai: 24 mois après la chirurgie	Une évaluation complète comprendra la palpation pour identifier les points sensibles classiques liés à une pathologie méniscale au niveau des lignes articulaires antérieures, moyennes et postérieures. La présence de douleurs et l'état de santé général du patient seront alors notés.	24 mois après la chirurgie
Comité international de documentation du genou (IKDC) Délai: 24 mois après la chirurgie	Le formulaire IKDC évalue subjectivement la fonction du genou dans trois domaines : les symptômes (y compris la douleur, la raideur, l'enflure et le blocage), les sports et les activités quotidiennes, et la fonction actuelle du genou par rapport à avant la blessure. Il se compose de 10 questions axées sur les symptômes, la participation sportive, les difficultés liées aux activités quotidiennes et la fonction actuelle du genou. Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure santé du genou : excellent (80-100), bon (60-80), passable (30-60) et mauvais (0-30).	24 mois après la chirurgie
Score du genou de Lysholm Délai: 24 mois après la chirurgie	Il s'agit d'une échelle de mesure validée qui évalue la fonctionnalité du genou à travers 8 items, permettant d'établir l'état du genou par rapport aux exigences fonctionnelles des activités de la vie quotidienne. Cet outil d'évaluation est utilisé pour évaluer les résultats chirurgicaux chez les patients ayant subi des blessures ligamentaires ou méniscales du genou. Le score final est dérivé de la somme de différents scores obtenus sur différents items, allant de 0 à 100. Les scores sont classés en sous-groupes : Excellent (95-100) ; Bon (84-94) ; Passable (65-83); Pauvre (<64).	24 mois après la chirurgie
EVA (échelle visuelle analogique) Délai: 24 mois après la chirurgie	Il s'agit d'une échelle numérique quantitative unidimensionnelle pour l'évaluation de la douleur avec 10 points ; l'échelle demande au patient de sélectionner le chiffre qui décrit le mieux l'intensité de sa douleur de 0 à 10 à ce moment précis. 0 indique aucune douleur, tandis que 10 indique la pire douleur possible.	24 mois après la chirurgie
Score Tegner Délai: 24 mois après la chirurgie	Il permet d'estimer le niveau d'activité motrice d'un sujet avec un score allant de 0 à 10, où 0 représente le « handicap » et 10 représente la « participation à des sports de compétition comme le football de niveau national ou international ». Ce score est largement utilisé pour définir le niveau d’activité motrice chez les patients souffrant de troubles du genou. Dans l'étude, le score Tegner sera complété directement par l'investigateur lors d'un entretien avec le patient.	24 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istituto Ortopedico Rizzoli

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2024

Première publication (Réel)

18 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

ROOT-PCL

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .