睡眠のためのラベンダーエッセンシャルオイルベースの製品システム
2024年7月18日 更新者：dōTERRA International
睡眠サポートのためのラベンダーベースの天然製品システムの評価
この臨床試験の目的は、ラベンダー精油をベースにした製品システムが健康なボランティアの遺伝子発現、血清タンパク質マーカー、睡眠の質に影響を与えるかどうかを調べることです。 この研究が答えようとしている主な質問は次のとおりです。
- ラベンダーエッセンシャルオイルベースの製品システムは、血液中で測定される遺伝子発現やタンパク質マーカーに影響を与えますか?
- ラベンダーエッセンシャルオイルベースの製品システムは主観的な生活の質と睡眠の評価に影響しますか?
- 臨床検査や有害事象から判断して、製品システムの日常使用は安全ですか?
ラベンダー エッセンシャル オイルをベースとした製品システムには、エッセンシャル オイル ブレンド、局所用スティック、栄養補助食品の 3 つのコンポーネントが含まれています。
参加者は次のことを行います:
- 睡眠と身体活動を監視するフィットネス トラッカーを受け取ります。
- 次のスケジュールに従って、ラベンダー エッセンシャル オイル ベースの製品システムを合計 6 週間使用してください。
- 1週間：エッセンシャルオイルブレンド
- 1週間：エッセンシャルオイルブレンド+局所スティック
- 4週間: エッセンシャルオイルブレンド + 局所スティック + 栄養補助食品
- 2回の研究訪問に参加し、血液と尿のサンプルを提供し、主観的な睡眠と生活の質の評価を完了します
- 自宅から毎週の主観的な睡眠評価を完了する
調査の概要
詳細な説明
この単盲検研究では、健康な男性と女性を募集し、睡眠システム製品を6週間摂取する前後で遺伝子発現プロファイルと血清タンパク質マーカーを比較します。
生活の質と睡眠の質は、主観的な調査とアンケートを使用して評価されます。
安全性マーカー (肝臓および腎臓の機能、血液学、尿検査、有害事象) が収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Utah
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Pleasant Grove、Utah、アメリカ、84062
- dōTERRA International
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 35～50歳くらいの男女
- 非喫煙者
- ユタ州プレザントグローブの地元、および/または治験訪問のために臨床研究センターに来る意欲のある方
- 約6週間、研究製品を体内、局所、芳香に適用する意欲と能力がある
- アンケートやその他の手段を通じて、紙のフォームで研究製品の使用状況を追跡する意欲がある
- すべてのOTC睡眠補助薬、内服エッセンシャルオイル、アルコール、ラベンダーベースの製品を約7週間断つ意思がある
- 毎日 100 mg 未満のカフェインを摂取しており、午後 3 時以降はカフェインの摂取を避けたいと考えている
- 夜勤やスイングシフトを働いていない
- 他のタイムゾーンへの旅行を頻繁に行っていない（または、学習中は避けるためにスケジュールを調整するつもりである）
- これらの研究製品の適用を危険にさらす既知の病状や感受性はありません
- 加速度計アプリケーションをダウンロードして実行できるスマート デバイスを所有している
- 研究期間中、可能な限り同じ睡眠配置を維持する意欲と能力がある
- 研究スタッフからの定期的なテキストメッセージ、電子メール、および/または電話を喜んで受信し、応答する
- 過去60日以内に妊娠がない、または現在授乳中（女性）
- 現在または過去に過去 30 暦日以内に他の臨床試験に参加していない
- インフォームド・コンセント、HIPAA 認可、機密保持契約への署名
- 医師の積極的な治療を受けている重大な病状（特に心臓、肺、代謝、癌、睡眠）がないこと
- 睡眠を妨げる可能性のある処方薬は服用していません（例: ADHD 興奮剤、抗ヒスタミン剤、精神科薬、睡眠薬、麻薬など）
- 過去 12 か月以内に、医学審査員の判断で参加者を危険にさらす可能性がある、または研究結果、手順、または結果に影響を与える可能性のある病状、重大な疾患または障害、投薬または手術の証拠がないこと（例: 閉塞性睡眠時無呼吸症候群、病的肥満、心臓代謝性疾患、癌、肺関連疾患）
- (研究者の意見では) すべての研究要件と手順に従う意欲と能力がある
除外基準:
- 上記の包含基準のいずれかを満たしていない場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラベンダー精油ベースの製品システム
参加者は、連続添加シリーズでシステムを使用しました。
彼らは、1週間アロマオイルブレンドのみを使用し、次に1週間アロマブレンドと局所スティックの塗布を使用し、その後4週間アロマブレンドと局所スティックを使用し、毎晩2カプセルの栄養補助食品を摂取しました。
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参加者は、6週間にわたり、毎晩就寝時間の約30～60分前に研究製品を連続的かつ追加的に使用しました。 使用法は次のとおりです。
参加者はエッセンシャルオイルブレンドのみを1週間使用し、その後局所スティックを追加してさらに1週間使用しました。 最後に、参加者はエッセンシャル オイル ブレンド、局所用スティック、栄養補助食品を 4 週間使用しました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インターロイキン 6 (pg/mL)
時間枠：6週間
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炎症の血清マーカー
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6週間
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遺伝子発現
時間枠：6週間
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遺伝子発現解析とは、ゲノム全体にわたるメチル化の定量化を指します。
これは約 900,000 個の遺伝子の位置を表します。
実行される主な機能は、ある時点から別の時点で何が大きく変化したかを判断するための示差メチル化分析です。
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6週間
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コルチゾール (μg/mL)
時間枠：6週間
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ストレス反応の血清マーカー
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6週間
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尿酸 (mg/dL)
時間枠：6週間
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炎症およびさまざまな疾患プロセスの進行シグナルの血清マーカー
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6週間
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C反応性タンパク質(mg/L)
時間枠：6週間
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炎症の血清マーカー
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6週間
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起きてから数分
時間枠：6週間
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フィットネストラッカーによって測定された毎晩の平均起床時間
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6週間
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睡眠時間（分）
時間枠：6週間
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フィットネストラッカーによって測定された毎晩の平均睡眠時間
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6週間
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覚醒回数
時間枠：6週間
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フィットネストラッカーによって決定される夜間の平均覚醒回数
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6週間
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浅い睡眠（分）
時間枠：6週間
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フィットネストラッカーによって測定された毎晩の浅い睡眠の平均時間
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6週間
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深い睡眠 (分)
時間枠：6週間
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フィットネストラッカーによって測定された毎晩の深い睡眠の平均時間
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6週間
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急速眼球運動 (REM) 睡眠 (分)
時間枠：6週間
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フィットネストラッカーによって測定された毎晩の平均レム睡眠時間
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アルブミン (g/dL)
時間枠：6週間
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安全性評価のための総合代謝部会の項目
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6週間
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血中尿素窒素（BUN）（mg/dL）
時間枠：6週間
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安全性評価のための総合代謝部会の項目
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6週間
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クレアチニン (mg/dL)
時間枠：6週間
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安全性評価のための総合代謝部会の項目
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6週間
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アルカリホスファターゼ (U/L)
時間枠：6週間
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安全性評価のための総合代謝部会の項目
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6週間
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アラニントランスアミナーゼ (ALT) (U/L)
時間枠：6週間
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安全性評価のための総合代謝部会の項目
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6週間
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (U/L)
時間枠：6週間
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安全性評価のための総合代謝部会の項目
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6週間
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カルシウム (mg/dL)
時間枠：6週間
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安全性評価のための総合代謝部会の項目
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6週間
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二酸化炭素 (mmol/L)
時間枠：6週間
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安全性評価のための総合代謝部会の項目
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6週間
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塩化物(mmol/L)
時間枠：6週間
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安全性評価のための総合代謝部会の項目
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6週間
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カリウム (mmol/L)
時間枠：6週間
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安全性評価のための総合代謝部会の項目
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6週間
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ナトリウム (mmol/L)
時間枠：6週間
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安全性評価のための総合代謝部会の項目
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6週間
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総ビリルビン (mg/dL)
時間枠：6週間
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安全性評価のための総合代謝部会の項目
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6週間
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総タンパク質 (g/dL)
時間枠：6週間
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安全性評価のための総合代謝部会の項目
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6週間
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安全性/忍容性
時間枠：6週間
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この研究では、参加者の報告と血液分析を通じて、有害事象の発生と頻度、および安全性を監視します。
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6週間
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リーズ睡眠評価アンケート (LSEQ)
時間枠：6週間
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睡眠の質を測定するための検証済みの自己報告スケール。
LSEQ は 10 項目のスケールです。
各項目には 0 ～ 100 のスコアが付けられます。
スコアが高いほど、睡眠の質が良いことを示します。
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6週間
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ショートフォーム-20 (SF-20) スケール
時間枠：6週間
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主観的な生活の質を評価するための検証済みの自己報告尺度。
SF-20 は 20 項目のスケールです。
各項目には 0 ～ 100 のスコアが付けられます。
スコアが高いほど、主観的な生活の質が高いことを示します。
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6週間
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睡眠アンケートの機能的結果 (FOSQ)
時間枠：6週間
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睡眠の質を測定するための検証済みの自己報告スケール。
FOSQ は 10 項目の尺度です。
スコアが高いほど、睡眠関連の機能的結果が良好であることを示します。
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nicole Stevens, PhD、dōTERRA International
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月1日
一次修了 (実際)
2023年8月1日
研究の完了 (実際)
2023年8月11日
試験登録日
最初に提出
2024年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月15日
最初の投稿 (実際)
2024年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月18日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- DO-123048-SER
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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