Система продуктов для сна на основе эфирного масла лаванды
18 июля 2024 г. обновлено: dōTERRA International
Оценка системы натуральных продуктов на основе лаванды для поддержки сна
Цель этого клинического исследования — выяснить, может ли система продуктов на основе эфирного масла лаванды влиять на экспрессию генов, маркеры сывороточного белка и качество сна у здоровых добровольцев. Основные вопросы, на которые призвано ответить данное исследование:
- Влияет ли система продуктов на основе эфирного масла лаванды на экспрессию генов и белковые маркеры, измеряемые в крови?
- Влияет ли система продуктов на основе эфирного масла лаванды на субъективные оценки качества жизни и сна?
- Безопасно ли ежедневное использование системы продуктов с точки зрения лабораторных испытаний и побочных эффектов?
Система продуктов на основе эфирного масла лаванды содержит три компонента: смесь эфирных масел, палочки для местного применения и пищевые добавки.
Участники:
- Получите фитнес-трекер, чтобы следить за своим сном и физической активностью.
- Используйте систему продуктов на основе эфирного масла лаванды в течение шести недель по следующему графику:
- 1 неделя: смесь эфирных масел.
- 1 неделя: смесь эфирных масел + палочка для местного применения.
- 4 недели: смесь эфирных масел + палочка для местного применения + пищевая добавка.
- Посетите два ознакомительных визита, во время которых они предоставят образцы крови и мочи, а также проведут субъективную оценку сна и качества жизни.
- Выполняйте еженедельную субъективную оценку сна, не выходя из дома.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом слепом исследовании примут участие здоровые мужчины и женщины для сравнения профиля экспрессии генов и маркеров сывороточного белка до и после употребления продуктов системы сна в течение 6 недель.
Качество жизни и качество сна будут оцениваться с помощью субъективных опросов и анкет.
Будут собраны маркеры безопасности (функция печени и почек, гематологические данные, анализ мочи и побочные эффекты).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
46
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Utah
-
Pleasant Grove, Utah, Соединенные Штаты, 84062
- dōTERRA International
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины, 35-50 лет.
- Некурящие
- Местный житель Плезант-Гроув, штат Юта, и/или желающий приехать в центр клинических исследований для ознакомительных визитов.
- Желание и возможность применять исследуемые продукты внутрь, местно и ароматически в течение примерно 6 недель.
- Желание отслеживать использование учебного продукта в бумажных формах, посредством опросов или другими способами.
- Готов отказаться от всех безрецептурных снотворных, эфирных масел, принимаемых внутрь, алкоголя и продуктов на основе лаванды в течение примерно 7 недель.
- Принимать <100 мг кофеина в день и избегать употребления кофеина после 15:00.
- Не работаю в ночную смену или смену
- Не регулярно путешествуете в другие часовые пояса (или готовы составить график, которого следует избегать во время учебы)
- Нет известных заболеваний или чувствительности, которые могли бы сделать применение этих исследуемых продуктов небезопасным.
- Приобретите интеллектуальное устройство, на котором можно загрузить и запустить приложение акселерометра.
- Желание и возможность сохранять одни и те же условия сна, насколько это возможно, на протяжении всего исследования.
- Готов получать регулярные текстовые сообщения, электронные письма и/или телефонные звонки от исследовательского персонала и отвечать на них.
- Отсутствие беременности в течение последних 60 дней или кормление грудью в настоящее время (женщины)
- Не участвовать в настоящее время или ранее в каких-либо других клинических исследованиях в течение последних 30 календарных дней.
- Подписанное информированное согласие, разрешение HIPAA и соглашение о конфиденциальности.
- Никаких серьезных заболеваний (особенно заболеваний сердца, легких, обмена веществ, рака или сна) под активным наблюдением врача.
- Никаких рецептурных лекарств, которые могут мешать сну (например, Стимуляторы СДВГ, антигистаминные препараты, психиатрические препараты, снотворные, наркотики и т. д.)
- Отсутствие доказательств состояния здоровья, серьезного заболевания или расстройства, приема лекарств или хирургического вмешательства в течение последних 12 месяцев, которые, по мнению медицинского эксперта, могут подвергнуть участника риску или повлиять на результаты, процедуры или результаты исследования (например, обструктивное апноэ во сне, морбидное ожирение, кардиометаболические заболевания, рак, заболевания легких)
- Желание и возможность (по мнению исследователя) соблюдать все требования и процедуры исследования.
Критерий исключения:
- Несоответствие какому-либо из вышеуказанных критериев включения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Система продуктов на основе эфирного масла лаванды
Участники использовали систему в последовательной серии добавок.
Они использовали только ароматическую смесь масел в течение 1 недели, затем ароматическую смесь плюс местное применение палочек в течение 1 недели, а затем, в течение 4 недель, ароматическую смесь, местный карандаш и принимали по 2 капсулы пищевой добавки на ночь.
|
Участники использовали исследуемые продукты последовательно, аддитивно, примерно за 30–60 минут перед сном каждый вечер в течение 6 недель. Использование заключается в следующем:
Участники использовали только смесь эфирных масел в течение 1 недели, затем добавляли палочки для местного применения еще на 1 неделю. Наконец, участники использовали смесь эфирных масел, палочки для местного применения и пищевую добавку в течение четырех недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интерлейкин 6 (пг/мл)
Временное ограничение: 6 недель
|
Сывороточный маркер воспаления
|
6 недель
|
|
Экспрессия генов
Временное ограничение: 6 недель
|
Анализ экспрессии генов относится к количественной оценке метилирования по всему геному.
Это соответствует примерно 900 000 местоположений генов.
Основная выполняемая функция — это дифференциальный анализ метилирования, позволяющий определить, что существенно изменилось от одного момента времени к другому.
|
6 недель
|
|
Кортизол (мкг/мл)
Временное ограничение: 6 недель
|
Сывороточный маркер реакции на стресс
|
6 недель
|
|
Мочевая кислота (мг/дл)
Временное ограничение: 6 недель
|
Сывороточный маркер воспаления и сигнал развития различных болезненных процессов
|
6 недель
|
|
С-реактивный белок (мг/л)
Временное ограничение: 6 недель
|
Сывороточный маркер воспаления
|
6 недель
|
|
Минуты бодрствования
Временное ограничение: 6 недель
|
Среднее количество минут бодрствования за ночь, определенное с помощью фитнес-трекера
|
6 недель
|
|
Минуты сна
Временное ограничение: 6 недель
|
Среднее количество минут сна за ночь, определенное с помощью фитнес-трекера
|
6 недель
|
|
Количество пробуждений
Временное ограничение: 6 недель
|
Среднее количество пробуждений за ночь, определенное с помощью фитнес-трекера
|
6 недель
|
|
Легкий сон (минут)
Временное ограничение: 6 недель
|
Среднее количество минут легкого сна за ночь, определенное с помощью фитнес-трекера
|
6 недель
|
|
Глубокий сон (минуты)
Временное ограничение: 6 недель
|
Среднее количество минут глубокого сна за ночь, определенное с помощью фитнес-трекера
|
6 недель
|
|
Сон с быстрым движением глаз (БДГ) (минуты)
Временное ограничение: 6 недель
|
Среднее количество минут быстрого сна за ночь, определенное с помощью фитнес-трекера
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Альбумин (г/дл)
Временное ограничение: 6 недель
|
Пункт комплексной метаболической панели для оценки безопасности.
|
6 недель
|
|
Азот мочевины крови (АМК) (мг/дл)
Временное ограничение: 6 недель
|
Пункт комплексной метаболической панели для оценки безопасности.
|
6 недель
|
|
Креатинин (мг/дл)
Временное ограничение: 6 недель
|
Пункт комплексной метаболической панели для оценки безопасности.
|
6 недель
|
|
Щелочная фосфатаза (Ед/л)
Временное ограничение: 6 недель
|
Пункт комплексной метаболической панели для оценки безопасности.
|
6 недель
|
|
Аланинтрансаминаза (АЛТ) (Ед/л)
Временное ограничение: 6 недель
|
Пункт комплексной метаболической панели для оценки безопасности.
|
6 недель
|
|
Аспартатаминотрансфераза (АСТ) (Ед/л)
Временное ограничение: 6 недель
|
Пункт комплексной метаболической панели для оценки безопасности.
|
6 недель
|
|
Кальций (мг/дл)
Временное ограничение: 6 недель
|
Пункт комплексной метаболической панели для оценки безопасности.
|
6 недель
|
|
Углекислый газ (ммоль/л)
Временное ограничение: 6 недель
|
Пункт комплексной метаболической панели для оценки безопасности.
|
6 недель
|
|
Хлорид (ммоль/л)
Временное ограничение: 6 недель
|
Пункт комплексной метаболической панели для оценки безопасности.
|
6 недель
|
|
Калий (ммоль/л)
Временное ограничение: 6 недель
|
Пункт комплексной метаболической панели для оценки безопасности.
|
6 недель
|
|
Натрий (ммоль/л)
Временное ограничение: 6 недель
|
Пункт комплексной метаболической панели для оценки безопасности.
|
6 недель
|
|
Общий билирубин (мг/дл)
Временное ограничение: 6 недель
|
Пункт комплексной метаболической панели для оценки безопасности.
|
6 недель
|
|
Общий белок (г/дл)
Временное ограничение: 6 недель
|
Пункт комплексной метаболической панели для оценки безопасности.
|
6 недель
|
|
Безопасность/переносимость
Временное ограничение: 6 недель
|
В этом исследовании будут отслеживаться возникновение и частота нежелательных явлений и безопасность на основе отчетов участников и анализов крови.
|
6 недель
|
|
Анкета для оценки сна в Лидсе (LSEQ)
Временное ограничение: 6 недель
|
Валидированная шкала для измерения качества сна, оцениваемая самостоятельно.
LSEQ представляет собой шкалу из 10 пунктов.
Каждый элемент оценивается от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на лучшее качество сна.
|
6 недель
|
|
Шкала Краткая форма-20 (SF-20)
Временное ограничение: 6 недель
|
Валидированная шкала самооценки для оценки субъективного качества жизни.
SF-20 представляет собой шкалу из 20 пунктов.
Каждый предмет оценивается от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на лучшее субъективное качество жизни.
|
6 недель
|
|
Опросник функциональных результатов сна (FOSQ)
Временное ограничение: 6 недель
|
Валидированная шкала для измерения качества сна, оцениваемая самостоятельно.
FOSQ представляет собой шкалу из 10 пунктов.
Более высокие баллы указывают на лучшие функциональные результаты, связанные со сном.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nicole Stevens, PhD, dōTERRA International
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- DO-123048-SER
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .