Sistema de produtos à base de óleo essencial de lavanda para dormir
18 de julho de 2024 atualizado por: dōTERRA International
Avaliação de um sistema de produto natural à base de lavanda para suporte ao sono
O objetivo deste ensaio clínico é saber se o sistema de produtos à base de óleo essencial de lavanda pode afetar a expressão genética, marcadores de proteína sérica e qualidade do sono em voluntários saudáveis. As principais questões que este estudo pretende responder são:
- O sistema de produtos à base de óleo essencial de lavanda afeta a expressão genética e os marcadores proteicos medidos no sangue?
- O sistema de produtos à base de óleo essencial de lavanda afeta as avaliações subjetivas da qualidade de vida e do sono?
- O uso diário do sistema do produto é seguro, conforme medido por testes laboratoriais e eventos adversos?
O sistema de produtos à base de óleo essencial de lavanda contém três componentes: uma mistura de óleos essenciais, um bastão tópico e um suplemento dietético.
Os participantes irão:
- Receba um rastreador de fitness para monitorar seu sono e atividade física.
- Use o sistema de produtos à base de óleo essencial de lavanda por seis semanas no total, de acordo com este cronograma:
- 1 semana: mistura de óleos essenciais
- 1 semana: mistura de óleos essenciais + bastão tópico
- 4 semanas: mistura de óleos essenciais + bastão tópico + suplemento dietético
- Participar de duas visitas de estudo nas quais eles fornecem amostras de sangue e urina e completam avaliações subjetivas do sono e da qualidade de vida
- Avaliações subjetivas semanais completas do sono em casa
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo cego recrutará homens e mulheres saudáveis para comparar o perfil de expressão gênica e marcadores de proteína sérica antes e depois do consumo de produtos do sistema de sono por 6 semanas.
A qualidade de vida e a qualidade do sono serão avaliadas por meio de pesquisas e questionários subjetivos.
Marcadores de segurança (função hepática e renal, hematologia, urinálise e eventos adversos) serão coletados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Utah
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Pleasant Grove, Utah, Estados Unidos, 84062
- dōTERRA International
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres, de 35 a 50 anos
- Não fumantes
- Local em Pleasant Grove, Utah, e/ou disposto a vir ao centro de pesquisa clínica para visitas de estudo
- Disposto e capaz de aplicar os produtos do estudo internamente, topicamente e aromaticamente por cerca de 6 semanas
- Disposto a rastrear o uso do produto do estudo em formulários em papel, por meio de pesquisa ou outros meios
- Disposto a eliminar todos os soníferos vendidos sem receita médica, óleos essenciais consumidos internamente, álcool e produtos à base de lavanda por aproximadamente 7 semanas
- Tomar <100 mg de cafeína diariamente e estar disposto a evitar o consumo de cafeína após as 15h
- Não trabalhar no turno da noite ou turno alternado
- Não viaja consistentemente para outros fusos horários (ou está disposto a combinar horários para evitar durante o estudo)
- Nenhuma condição médica ou sensibilidade conhecida que possa tornar insegura a aplicação destes produtos do estudo
- Possuir um dispositivo inteligente que possa baixar e executar o aplicativo acelerômetro
- Disposto e capaz de manter os mesmos arranjos de dormir, tanto quanto possível, durante todo o estudo
- Disposto a receber e responder a mensagens de texto, e-mails e/ou telefonemas regulares da equipe do estudo
- Nenhuma gravidez nos últimos 60 dias ou amamentação (mulheres)
- Não ter participado atualmente ou anteriormente de qualquer outro ensaio clínico nos últimos 30 dias corridos
- Consentimento informado assinado, autorização HIPAA e acordo de confidencialidade
- Nenhuma condição médica importante (especialmente cardíaca, pulmonar, metabólica, câncer ou sono) sob os cuidados ativos de um médico
- Nenhum medicamento prescrito que possa interferir no sono (por ex. Estimulantes para TDAH, anti-histamínicos, drogas psiquiátricas, medicamentos para dormir, narcóticos, etc.)
- Nenhuma evidência de condição médica, doença ou distúrbio significativo, medicação ou cirurgia nos últimos 12 meses que possa, no julgamento do revisor médico, colocar o participante em risco ou afetar os resultados, procedimentos ou resultados do estudo (por exemplo, apneia obstrutiva do sono, obesidade mórbida, doença cardiometabólica, câncer, doenças relacionadas aos pulmões)
- Disposto e capaz (na opinião do investigador) de cumprir todos os requisitos e procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Não cumprimento de qualquer um dos critérios de inclusão acima
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sistema de produtos à base de óleo essencial de lavanda
Os participantes usaram o sistema em uma série aditiva sequencial.
Eles usaram apenas a mistura de óleos aromaticamente por 1 semana, depois a mistura aromática mais uma aplicação tópica em bastão por 1 semana e depois, por 4 semanas, a mistura aromática, o bastão tópico, e tomaram 2 cápsulas do suplemento dietético todas as noites.
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Os participantes usaram os produtos do estudo de maneira sequencial e aditiva, aproximadamente 30-60 minutos antes de dormir, todas as noites, durante 6 semanas. O uso consiste no seguinte:
Os participantes usaram apenas a mistura de óleos essenciais por 1 semana e depois adicionaram o bastão tópico por mais 1 semana. Finalmente, os participantes usaram a mistura de óleos essenciais, o stick tópico e o suplemento dietético durante quatro semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Interleucina 6 (pg/mL)
Prazo: 6 semanas
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Marcador sérico para inflamação
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6 semanas
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Expressão genetica
Prazo: 6 semanas
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A análise da expressão gênica refere-se a uma quantificação da metilação em todo o genoma.
Isso representa aproximadamente 900.000 localizações genéticas.
A principal característica realizada é uma análise diferencial de metilação para determinar o que mudou significativamente de um ponto no tempo para outro.
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6 semanas
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Cortisol (ug/mL)
Prazo: 6 semanas
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Marcador sérico para resposta ao estresse
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6 semanas
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Ácido úrico (mg/dL)
Prazo: 6 semanas
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Marcador sérico de inflamação e sinal de desenvolvimento de vários processos de doenças
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6 semanas
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Proteína C reativa (mg/L)
Prazo: 6 semanas
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Marcador sérico para inflamação
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6 semanas
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Minutos acordado
Prazo: 6 semanas
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Média de minutos noturnos acordado determinada pelo rastreador de fitness
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6 semanas
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Minutos dormindo
Prazo: 6 semanas
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Média de minutos de sono noturnos determinados pelo rastreador de condicionamento físico
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6 semanas
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Número de despertares
Prazo: 6 semanas
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Número médio de despertares noturnos determinado pelo monitor de fitness
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6 semanas
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Sono leve (minutos)
Prazo: 6 semanas
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Média de minutos noturnos de sono leve determinado pelo monitor de fitness
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6 semanas
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Sono profundo (minutos)
Prazo: 6 semanas
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Média de minutos noturnos de sono profundo determinado pelo rastreador de condicionamento físico
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6 semanas
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Sono com Movimento Rápido dos Olhos (REM) (minutos)
Prazo: 6 semanas
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Média de minutos noturnos de sono REM determinado pelo monitor de fitness
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Albumina (g/dL)
Prazo: 6 semanas
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Item no painel metabólico abrangente para avaliação de segurança
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6 semanas
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Nitrogênio ureico no sangue (BUN) (mg/dL)
Prazo: 6 semanas
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Item no painel metabólico abrangente para avaliação de segurança
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6 semanas
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Creatinina (mg/dL)
Prazo: 6 semanas
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Item no painel metabólico abrangente para avaliação de segurança
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6 semanas
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Fosfatase alcalina (U/L)
Prazo: 6 semanas
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Item no painel metabólico abrangente para avaliação de segurança
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6 semanas
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Alanina transaminase (ALT) (U/L)
Prazo: 6 semanas
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Item no painel metabólico abrangente para avaliação de segurança
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6 semanas
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Aspartato aminotransferase (AST) (U/L)
Prazo: 6 semanas
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Item no painel metabólico abrangente para avaliação de segurança
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6 semanas
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Cálcio (mg/dL)
Prazo: 6 semanas
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Item no painel metabólico abrangente para avaliação de segurança
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6 semanas
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Dióxido de Carbono (mmol/L)
Prazo: 6 semanas
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Item no painel metabólico abrangente para avaliação de segurança
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6 semanas
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Cloreto (mmol/L)
Prazo: 6 semanas
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Item no painel metabólico abrangente para avaliação de segurança
|
6 semanas
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Potássio (mmol/L)
Prazo: 6 semanas
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Item no painel metabólico abrangente para avaliação de segurança
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6 semanas
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Sódio (mmol/L)
Prazo: 6 semanas
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Item no painel metabólico abrangente para avaliação de segurança
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6 semanas
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Bilirrubina total (mg/dL)
Prazo: 6 semanas
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Item no painel metabólico abrangente para avaliação de segurança
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6 semanas
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Proteína total (g/dL)
Prazo: 6 semanas
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Item no painel metabólico abrangente para avaliação de segurança
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6 semanas
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Segurança/tolerabilidade
Prazo: 6 semanas
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Este estudo irá monitorar a ocorrência e frequência de eventos adversos e segurança por meio de relatórios dos participantes e análises de sangue.
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6 semanas
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Questionário de Avaliação do Sono de Leeds (LSEQ)
Prazo: 6 semanas
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Escala validada e autorreferida para medição da qualidade do sono.
O LSEQ é uma escala de 10 itens.
Cada item é pontuado de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam melhor qualidade do sono.
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6 semanas
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Escala Short Form-20 (SF-20)
Prazo: 6 semanas
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Escala validada e autorreferida para avaliação da qualidade de vida subjetiva.
O SF-20 é uma escala de 20 itens.
Cada item é pontuado de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida subjetiva.
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6 semanas
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Questionário de Resultados Funcionais do Sono (FOSQ)
Prazo: 6 semanas
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Escala validada e autorreferida para medição da qualidade do sono.
O FOSQ é uma escala de 10 itens.
Pontuações mais altas indicam melhores resultados funcionais relacionados ao sono.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Nicole Stevens, PhD, dōTERRA International
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
11 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- DO-123048-SER
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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