Sistema di prodotti per il sonno a base di olio essenziale di lavanda
18 luglio 2024 aggiornato da: dōTERRA International
Valutazione di un sistema di prodotti naturali a base di lavanda per il supporto del sonno
L’obiettivo di questo studio clinico è scoprire se il sistema di prodotti a base di olio essenziale di lavanda può influenzare l’espressione genetica, i marcatori delle proteine sieriche e la qualità del sonno in volontari sani. Le principali domande a cui questo studio si propone di rispondere sono:
- Il sistema di prodotti a base di olio essenziale di lavanda influisce sull’espressione genetica e sui marcatori proteici misurati nel sangue?
- Il sistema di prodotti a base di olio essenziale di lavanda influisce sulla qualità soggettiva della vita e sulle valutazioni del sonno?
- L'uso quotidiano del sistema di prodotti è sicuro, come misurato dai test di laboratorio e dagli eventi avversi?
Il sistema di prodotti a base di olio essenziale di lavanda contiene tre componenti: una miscela di oli essenziali, uno stick topico e un integratore alimentare.
I partecipanti:
- Ricevi un fitness tracker per monitorare il sonno e l'attività fisica.
- Utilizza il sistema di prodotti a base di olio essenziale di lavanda per un totale di sei settimane secondo questo programma:
- 1 settimana: miscela di oli essenziali
- 1 settimana: miscela di oli essenziali + stick topico
- 4 settimane: miscela di oli essenziali + stick topico + integratore alimentare
- Partecipare a due visite di studio in cui forniscono campioni di sangue e urina e completano valutazioni soggettive del sonno e della qualità della vita
- Completare valutazioni soggettive settimanali del sonno da casa
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio in singolo cieco recluterà uomini e donne sani per confrontare il profilo di espressione genetica e i marcatori delle proteine sieriche prima e dopo il consumo di prodotti per il sonno per 6 settimane.
La qualità della vita e la qualità del sonno saranno valutate utilizzando indagini e questionari soggettivi.
Verranno raccolti marcatori di sicurezza (funzionalità epatica e renale, ematologia, analisi delle urine ed eventi avversi).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
46
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Utah
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Pleasant Grove, Utah, Stati Uniti, 84062
- dōTERRA International
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine, 35-50 anni
- Non fumatori
- Locale a Pleasant Grove, Utah e/o disposto a venire al centro di ricerca clinica per visite di studio
- Disponibile e in grado di applicare i prodotti dello studio internamente, localmente e aromaticamente per circa 6 settimane
- Disponibilità a monitorare l'utilizzo del prodotto di studio su moduli cartacei, tramite sondaggio o altri mezzi
- Disponibilità a eliminare tutti i sonniferi da banco, gli oli essenziali consumati internamente, l'alcol e i prodotti a base di lavanda per circa 7 settimane
- Assunzione di <100 mg di caffeina al giorno e disponibilità a evitare il consumo di caffeina dopo le 15:00
- Non lavorare nel turno notturno o nel turno altalenante
- Non viaggiare costantemente verso altri fusi orari (o essere disposto a organizzare orari da evitare durante lo studio)
- Nessuna condizione medica o sensibilità nota che possa rendere pericolosa l'applicazione di questi prodotti in studio
- Possedere un dispositivo intelligente in grado di scaricare ed eseguire l'applicazione dell'accelerometro
- Disponibile e in grado di mantenere il più possibile la stessa disposizione per il sonno durante lo studio
- Disposto a ricevere e rispondere a SMS, e-mail e/o telefonate regolari dal personale dello studio
- Nessuna gravidanza negli ultimi 60 giorni o allattamento al seno (femmine)
- Non partecipare attualmente o in precedenza a nessun altro studio clinico negli ultimi 30 giorni di calendario
- Consenso informato firmato, autorizzazione HIPAA e accordo di riservatezza
- Nessuna condizione medica grave (soprattutto cardiaca, polmonare, metabolica, cancro o sonno) sotto la cura attiva di un medico
- Non è consentito prescrivere farmaci che possano interferire con il sonno (ad es. stimolanti per l’ADHD, antistaminici, psicofarmaci, farmaci per il sonno, narcotici, ecc.)
- Nessuna evidenza di condizioni mediche, malattie o disturbi significativi, farmaci o interventi chirurgici negli ultimi 12 mesi che possano, a giudizio del revisore medico, mettere a rischio il partecipante o influenzare i risultati, le procedure o gli esiti dello studio (ad es. apnea ostruttiva notturna, obesità patologica, malattie cardiometaboliche, cancro, patologie polmonari)
- Disposto e in grado (a giudizio dello sperimentatore) di conformarsi a tutti i requisiti e le procedure dello studio
Criteri di esclusione:
- Mancato rispetto di uno qualsiasi dei criteri di inclusione di cui sopra
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sistema di prodotti a base di olio essenziale di lavanda
I partecipanti hanno utilizzato il sistema in una serie additiva sequenziale.
Hanno usato solo la miscela di oli aromatici per 1 settimana, poi la miscela aromatica più un'applicazione topica in stick per 1 settimana e poi, per 4 settimane, la miscela aromatica, lo stick topico e hanno assunto 2 capsule dell'integratore alimentare ogni sera.
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I partecipanti hanno utilizzato i prodotti dello studio in modo sequenziale e additivo circa 30-60 minuti prima di andare a dormire ogni notte per 6 settimane. L'utilizzo consiste in quanto segue:
I partecipanti hanno utilizzato la miscela di oli essenziali da sola per 1 settimana, quindi hanno aggiunto lo stick topico per un’altra settimana. Infine, i partecipanti hanno utilizzato la miscela di oli essenziali, lo stick topico e l’integratore alimentare per quattro settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Interleuchina 6 (pg/ml)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Marker sierico dell'infiammazione
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6 settimane
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Espressione genica
Lasso di tempo: 6 settimane
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L'analisi dell'espressione genica si riferisce a una quantificazione della metilazione a livello dell'intero genoma.
Ciò rappresenta circa 900.000 posizioni genetiche.
La caratteristica principale eseguita è un'analisi di metilazione differenziale per determinare cosa è cambiato in modo significativo da un punto temporale all'altro.
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6 settimane
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Cortisolo (ug/ml)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Marker sierico per la risposta allo stress
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6 settimane
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Acido urico (mg/dl)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Marcatore sierico dell'infiammazione e segnale dello sviluppo di vari processi patologici
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6 settimane
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Proteina C-reattiva (mg/L)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Marker sierico dell'infiammazione
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6 settimane
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Minuti svegli
Lasso di tempo: 6 settimane
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Minuti notturni medi di veglia determinati dal fitness tracker
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6 settimane
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Minuti di sonno
Lasso di tempo: 6 settimane
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Minuti di sonno notturni medi determinati dal fitness tracker
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6 settimane
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Numero di risvegli
Lasso di tempo: 6 settimane
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Numero medio di risvegli notturni determinato dal fitness tracker
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6 settimane
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Sonno leggero (minuti)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Minuti notturni medi di sonno leggero determinati dal fitness tracker
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6 settimane
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Sonno profondo (minuti)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Minuti notturni medi di sonno profondo determinati dal fitness tracker
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6 settimane
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Sonno REM (Rapid Eye Movement) (minuti)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Minuti notturni medi di sonno REM determinati dal fitness tracker
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Albumina (g/dL)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Elemento nel pannello metabolico completo per la valutazione della sicurezza
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6 settimane
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Azoto ureico nel sangue (BUN) (mg/dL)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Elemento nel pannello metabolico completo per la valutazione della sicurezza
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6 settimane
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Creatinina (mg/dl)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Elemento nel pannello metabolico completo per la valutazione della sicurezza
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6 settimane
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Fosfatasi alcalina (U/L)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Elemento nel pannello metabolico completo per la valutazione della sicurezza
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6 settimane
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Alanina transaminasi (ALT) (U/L)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Elemento nel pannello metabolico completo per la valutazione della sicurezza
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6 settimane
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Aspartato aminotransferasi (AST) (U/L)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Elemento nel pannello metabolico completo per la valutazione della sicurezza
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6 settimane
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Calcio (mg/dl)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Elemento nel pannello metabolico completo per la valutazione della sicurezza
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6 settimane
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Anidride carbonica (mmol/L)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Elemento nel pannello metabolico completo per la valutazione della sicurezza
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6 settimane
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Cloruro (mmol/L)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Elemento nel pannello metabolico completo per la valutazione della sicurezza
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6 settimane
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Potassio (mmol/L)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Elemento nel pannello metabolico completo per la valutazione della sicurezza
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6 settimane
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Sodio (mmol/L)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Elemento nel pannello metabolico completo per la valutazione della sicurezza
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6 settimane
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Bilirubina totale (mg/dl)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Elemento nel pannello metabolico completo per la valutazione della sicurezza
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6 settimane
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Proteine totali (g/dL)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Elemento nel pannello metabolico completo per la valutazione della sicurezza
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6 settimane
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Sicurezza/tollerabilità
Lasso di tempo: 6 settimane
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Questo studio monitorerà l'insorgenza e la frequenza degli eventi avversi e la sicurezza attraverso le segnalazioni dei partecipanti e le analisi del sangue.
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6 settimane
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Questionario sulla valutazione del sonno di Leeds (LSEQ)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Scala convalidata e auto-riferita per la misurazione della qualità del sonno.
L'LSEQ è una scala composta da 10 item.
Ad ogni elemento viene assegnato un punteggio da 0 a 100.
Punteggi più alti indicano una migliore qualità del sonno.
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6 settimane
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Scala Short Form-20 (SF-20).
Lasso di tempo: 6 settimane
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Scala validata e auto-riportata per la valutazione della qualità soggettiva della vita.
La SF-20 è una scala a 20 item.
Ad ogni elemento viene assegnato un punteggio da 0 a 100.
Punteggi più alti indicano una migliore qualità soggettiva della vita.
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6 settimane
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Risultati funzionali del questionario del sonno (FOSQ)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Scala convalidata e auto-riferita per la misurazione della qualità del sonno.
Il FOSQ è una scala di 10 item.
Punteggi più alti indicano migliori risultati funzionali legati al sonno.
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nicole Stevens, PhD, dōTERRA International
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2023
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
11 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
19 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- DO-123048-SER
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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