Laventelin eteerisiin öljyihin perustuva tuotejärjestelmä nukkumiseen
torstai 18. heinäkuuta 2024 päivittänyt: dōTERRA International
Laventelipohjaisen luonnontuotejärjestelmän arviointi unen tukemiseksi
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko laventelin eteerinen öljypohjainen tuotejärjestelmä vaikuttaa geenien ilmentymiseen, seerumin proteiinimarkkereihin ja unen laatuun terveillä vapaaehtoisilla. Tärkeimmät kysymykset, joihin tämä tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:
- Vaikuttaako laventelin eteerinen öljypohjainen tuotejärjestelmä geenien ilmentymiseen ja proteiinimarkkereihin verestä mitattuna?
- Vaikuttaako laventelin eteerinen öljypohjainen tuotejärjestelmä subjektiiviseen elämänlaatuun ja uniarvioihin?
- Onko tuotejärjestelmän päivittäinen käyttö turvallista laboratoriotesteillä ja haittatapahtumilla mitattuna?
Laventelin eteerinen öljypohjainen tuotejärjestelmä sisältää kolme komponenttia: eteerinen öljysekoitus, paikallisesti käytettävä tikku ja ravintolisä.
Osallistujat:
- Saat kuntomittarin, jonka avulla voit seurata unta ja fyysistä aktiivisuutta.
- Käytä eteeristä laventeliöljypohjaista tuotejärjestelmää yhteensä kuuden viikon ajan tämän aikataulun mukaisesti:
- 1 viikko: Eteeristen öljyjen sekoitus
- 1 viikko: Eteeristen öljyjen sekoitus + ajankohtainen tikku
- 4 viikkoa: Eteeristen öljyjen sekoitus + paikallinen puikko + ravintolisä
- Osallistu kahdelle opintokäynnille, joissa he antavat veri- ja virtsanäytteitä ja suorittavat subjektiivisen unen ja elämänlaadun arvioinnin
- Tee viikoittain subjektiivisia uniarvioita kotoa käsin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä yksisokkotutkimus värvää terveitä miehiä ja naisia vertailemaan geeniekspressioprofiilia ja seerumin proteiinimarkkereita ennen ja jälkeen unijärjestelmän tuotteiden nauttimisen kuuden viikon ajan.
Elämänlaatua ja unen laatua arvioidaan subjektiivisin kyselyin ja kyselyin.
Turvallisuusmerkit (maksan ja munuaisten toiminta, hematologia, virtsaanalyysi ja haittatapahtumat) kerätään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Pleasant Grove, Utah, Yhdysvallat, 84062
- dōTERRA International
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, 35-50 v
- Tupakoimattomat
- Paikallinen Pleasant Grovessa, Utahissa ja/tai halukas tulemaan kliiniseen tutkimuskeskukseen opintovierailuille
- Haluaa ja osaa soveltaa tutkimustuotteita sisäisesti, paikallisesti ja aromaattisesti noin 6 viikon ajan
- Halukas seuraamaan opiskelutuotteen käyttöä paperilomakkeilla, kyselyn avulla tai muilla tavoilla
- Valmis huuhtoutumaan kaikista OTC-unilääkkeistä, sisäisesti kulutetuista eteerisistä öljyistä, alkoholista ja laventelipohjaisista tuotteista noin 7 viikon ajan
- Syö <100 mg kofeiinia päivittäin ja on valmis välttämään kofeiinin käyttöä klo 15 jälkeen
- Ei työskentele yövuorossa tai keinuvuorossa
- Ei jatkuvasti matkustaa muille aikavyöhykkeille (tai halukas järjestämään aikataulun, jota vältetään opiskelun aikana)
- Ei tunnettua lääketieteellistä tilaa tai herkkyyttä, joka tekisi näiden tutkimustuotteiden käyttämisestä vaarallista
- Omista älylaite, joka voi ladata ja käyttää kiihtyvyysanturisovellusta
- Haluaa ja pystyä pitämään samat nukkumisjärjestelyt mahdollisimman pitkälle koko tutkimuksen ajan
- Valmis ottamaan vastaan säännöllisiä tekstejä, sähköposteja ja/tai puheluita opintohenkilöstöltä ja vastaamaan niihin
- Ei raskautta viimeisten 60 päivän aikana tai imetä tällä hetkellä (naiset)
- Ei ole tällä hetkellä tai aiemmin osallistunut mihinkään muuhun kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 kalenteripäivän aikana
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus, HIPAA-valtuutus ja luottamuksellisuussopimus
- Ei merkittäviä sairauksia (etenkään sydän-, keuhko-, aineenvaihdunta-, syöpä- tai unisairauksia) lääkärin aktiivisessa hoidossa
- Ei reseptilääkkeitä, jotka voivat häiritä unta (esim. ADHD-stimulantit, antihistamiinit, psykiatriset lääkkeet, unilääkkeet, huumeet jne.)
- Ei todisteita lääketieteellisestä tilasta, merkittävästä sairaudesta tai häiriöstä, lääkityksestä tai leikkauksesta viimeisten 12 kuukauden aikana, jotka voivat lääketieteellisen arvioijan arvion mukaan vaarantaa osallistujan tai vaikuttaa tutkimustuloksiin, toimenpiteisiin tai tuloksiin (esim. obstruktiivinen uniapnea, sairaalloinen liikalihavuus, kardiometabolinen sairaus, syöpä, keuhkoihin liittyvät sairaudet)
- Halukas ja kykenevä (tutkijan mielestä) noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia ja -menettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Etkö täytä mitään yllä olevista osallistumiskriteereistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laventelin eteerinen öljypohjainen tuotejärjestelmä
Osallistujat käyttivät järjestelmää peräkkäisessä lisäainesarjassa.
He käyttivät vain öljyseosta aromaattisesti 1 viikon ajan, sitten aromaattista sekoitusta ja paikallista tikkua 1 viikon ajan ja sitten 4 viikon ajan aromaattista seosta, paikallisesti käytettävää tikkua, ja ottivat 2 kapselia ravintolisää iltaisin.
|
Osallistujat käyttivät tutkimustuotteita peräkkäin, additiivisesti noin 30-60 minuuttia ennen nukkumaanmenoa joka ilta 6 viikon ajan. Käyttö koostuu seuraavista:
Osallistujat käyttivät eteeristen öljyjen seosta yksinään viikon ajan, minkä jälkeen he lisäsivät paikallista tikkua vielä 1 viikon ajan. Lopuksi osallistujat käyttivät eteeristen öljyjen seosta, paikallista tikkua ja ravintolisää neljän viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interleukiini 6 (pg/ml)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Seerumin merkkiaine tulehdukselle
|
6 viikkoa
|
|
Geenien ilmentyminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Geeniekspressioanalyysi viittaa genomin laajuiseen metylaation kvantifiointiin.
Tämä edustaa noin 900 000 geenipaikkaa.
Suoritettu pääominaisuus on differentiaalinen metylaatioanalyysi sen määrittämiseksi, mikä on merkittävästi muuttunut ajankohdasta toiseen.
|
6 viikkoa
|
|
Kortisoli (ug/ml)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Seerumin merkkiaine stressireaktioon
|
6 viikkoa
|
|
Virtsahappo (mg/dl)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Seerumin merkkiaine tulehdukselle ja signaali erilaisten sairausprosessien kehittymisestä
|
6 viikkoa
|
|
C-reaktiivinen proteiini (mg/l)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Seerumin merkkiaine tulehdukselle
|
6 viikkoa
|
|
Minuutit hereillä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Keskimääräiset öiset hereilläminuutit kuntoseurantalaitteen määrittämänä
|
6 viikkoa
|
|
Minuuttia unessa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kuntomittarin määrittämä keskimääräinen yöunen minuutti
|
6 viikkoa
|
|
Herätysten määrä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kuntomittarin määrittämä keskimääräinen yökohtainen heräämismäärä
|
6 viikkoa
|
|
Kevyt uni (minuuttia)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kuntomittarin määrittelemä keskimääräinen yöunen minuutti
|
6 viikkoa
|
|
Syvä uni (minuuttia)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kuntomittarin määrittämä syvän unen keskimääräinen yöminuutti
|
6 viikkoa
|
|
Rapid Eye Movement (REM) -uni (minuutteja)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Keskimääräiset yön minuutit REM-unen määrittämän kuntoseurantalaitteen
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Albumiini (g/dl)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kohde kattavassa aineenvaihduntapaneelissa turvallisuusarviointia varten
|
6 viikkoa
|
|
Veren ureatyppi (BUN) (mg/dl)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kohde kattavassa aineenvaihduntapaneelissa turvallisuusarviointia varten
|
6 viikkoa
|
|
Kreatiniini (mg/dl)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kohde kattavassa aineenvaihduntapaneelissa turvallisuusarviointia varten
|
6 viikkoa
|
|
Alkalinen fosfataasi (U/L)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kohde kattavassa aineenvaihduntapaneelissa turvallisuusarviointia varten
|
6 viikkoa
|
|
Alaniinitransaminaasi (ALT) (U/L)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kohde kattavassa aineenvaihduntapaneelissa turvallisuusarviointia varten
|
6 viikkoa
|
|
Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (U/L)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kohde kattavassa aineenvaihduntapaneelissa turvallisuusarviointia varten
|
6 viikkoa
|
|
Kalsium (mg/dl)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kohde kattavassa aineenvaihduntapaneelissa turvallisuusarviointia varten
|
6 viikkoa
|
|
Hiilidioksidi (mmol/l)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kohde kattavassa aineenvaihduntapaneelissa turvallisuusarviointia varten
|
6 viikkoa
|
|
Kloridi (mmol/l)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kohde kattavassa aineenvaihduntapaneelissa turvallisuusarviointia varten
|
6 viikkoa
|
|
Kalium (mmol/l)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kohde kattavassa aineenvaihduntapaneelissa turvallisuusarviointia varten
|
6 viikkoa
|
|
Natrium (mmol/l)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kohde kattavassa aineenvaihduntapaneelissa turvallisuusarviointia varten
|
6 viikkoa
|
|
Kokonaisbilirubiini (mg/dl)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kohde kattavassa aineenvaihduntapaneelissa turvallisuusarviointia varten
|
6 viikkoa
|
|
Kokonaisproteiini (g/dl)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kohde kattavassa aineenvaihduntapaneelissa turvallisuusarviointia varten
|
6 viikkoa
|
|
Turvallisuus / siedettävyys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tässä tutkimuksessa seurataan haittatapahtumien esiintymistä ja esiintymistiheyttä sekä turvallisuutta osallistujaraporttien ja verianalyysien avulla.
|
6 viikkoa
|
|
Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Validoitu, itseraportoitu asteikko unen laadun mittaamiseen.
LSEQ on 10 kohdan asteikko.
Jokainen kohde pisteytetään 0-100.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa unen laatua.
|
6 viikkoa
|
|
Short Form-20 (SF-20) asteikko
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Validoitu, itseraportoitu asteikko subjektiivisen elämänlaadun arviointiin.
SF-20 on 20 tuotteen vaaka.
Jokainen kohde saa pisteet 0-100.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa subjektiivista elämänlaatua.
|
6 viikkoa
|
|
Unikyselyn toiminnalliset tulokset (FOSQ)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Validoitu, itseraportoitu asteikko unen laadun mittaamiseen.
FOSQ on 10 kohdan asteikko.
Korkeammat pisteet osoittavat parempia uneen liittyviä toiminnallisia tuloksia.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nicole Stevens, PhD, dōTERRA International
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 11. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- DO-123048-SER
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .