Op lavendel etherische olie gebaseerd productsysteem voor slaap
18 juli 2024 bijgewerkt door: dōTERRA International
Evaluatie van een op lavendel gebaseerd natuurlijk productsysteem voor slaapondersteuning
Het doel van deze klinische proef is om te ontdekken of het op lavendel essentiële olie gebaseerde productsysteem de genexpressie, serumeiwitmarkers en de slaapkwaliteit bij gezonde vrijwilligers kan beïnvloeden. De belangrijkste vragen die dit onderzoek wil beantwoorden zijn:
- Heeft het op lavendel essentiële olie gebaseerde productsysteem invloed op genexpressie en eiwitmarkers zoals gemeten in bloed?
- Heeft het op lavendel-etherische olie gebaseerde productsysteem invloed op de subjectieve kwaliteit van leven en slaapbeoordelingen?
- Is het dagelijks gebruik van het productsysteem veilig, zoals gemeten door laboratoriumtests en bijwerkingen?
Het op lavendel-etherische olie gebaseerde productsysteem bevat drie componenten: een mengsel van etherische oliën, een actuele stick en een voedingssupplement.
Deelnemers zullen:
- Ontvang een fitnesstracker om hun slaap en fysieke activiteit te volgen.
- Gebruik het op lavendel essentiële olie gebaseerde productsysteem gedurende zes weken in totaal volgens dit schema:
- 1 week: mengsel van etherische oliën
- 1 week: mengsel van etherische oliën + actuele stick
- 4 weken: mengsel van etherische oliën + actuele stick + voedingssupplement
- Woon twee studiebezoeken bij waarbij ze bloed- en urinemonsters verstrekken en subjectieve beoordelingen van slaap en kwaliteit van leven voltooien
- Voer wekelijkse subjectieve slaapbeoordelingen vanuit huis uit
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze enkelblinde studie zal gezonde mannen en vrouwen rekruteren om het genexpressieprofiel en serumeiwitmarkers te vergelijken voor en na consumptie van slaapsysteemproducten gedurende 6 weken.
De kwaliteit van leven en de slaapkwaliteit zullen worden beoordeeld aan de hand van subjectieve onderzoeken en vragenlijsten.
Veiligheidsmarkers (lever- en nierfunctie, hematologie, urineonderzoek en bijwerkingen) zullen worden verzameld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
46
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Pleasant Grove, Utah, Verenigde Staten, 84062
- dōTERRA International
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen, 35-50 jaar oud
- Niet-rokers
- Lokaal tot Pleasant Grove, Utah, en/of bereid om naar een klinisch onderzoekscentrum te komen voor studiebezoeken
- Bereid en in staat om de studieproducten gedurende ongeveer 6 weken intern, topisch en aromatisch toe te passen
- Bereid om het gebruik van het studieproduct bij te houden op papieren formulieren, via enquêtes of op andere manieren
- Bereid om gedurende ongeveer 7 weken alle vrij verkrijgbare slaapmiddelen, intern geconsumeerde essentiële oliën, alcohol en producten op lavendelbasis te verwijderen
- Dagelijks minder dan 100 mg cafeïne innemen en bereid zijn de consumptie van cafeïne na 15.00 uur te vermijden
- Je werkt niet in de nachtploeg of in de swingshift
- Niet consequent naar andere tijdzones reizen (of bereid zijn een schema af te spreken om dit tijdens de studie te vermijden)
- Er is geen medische aandoening of gevoeligheid bekend die de toepassing van deze onderzoeksproducten onveilig zou maken
- Bezit een smartapparaat dat de accelerometer-applicatie kan downloaden en uitvoeren
- Bereid en in staat om tijdens de studie zoveel mogelijk dezelfde slaapplaatsen aan te houden
- Bereid om regelmatig sms-berichten, e-mails en/of telefoontjes van studiepersoneel te ontvangen en erop te reageren
- Geen zwangerschap in de afgelopen 60 dagen of momenteel borstvoeding geven (vrouwen)
- Momenteel of eerder niet deelgenomen aan een andere klinische proef in de afgelopen 30 kalenderdagen
- Ondertekende geïnformeerde toestemming, HIPAA-autorisatie en vertrouwelijkheidsovereenkomst
- Geen ernstige medische aandoeningen (vooral hart-, long-, stofwisselings-, kanker- of slaapproblemen) onder de actieve zorg van een arts
- Geen voorgeschreven medicijnen die de slaap kunnen verstoren (bijv. ADHD-stimulantia, antihistaminica, psychiatrische medicijnen, slaapmedicijnen, verdovende middelen, enz.)
- Er is geen bewijs van een medische aandoening, ernstige ziekte of aandoening, medicatie of operatie in de afgelopen 12 maanden die, naar het oordeel van de medische beoordelaar, de deelnemer in gevaar kan brengen of de onderzoeksresultaten, procedures of uitkomsten kan beïnvloeden (bijv. obstructieve slaapapneu, morbide obesitas, cardiometabole ziekten, kanker, longgerelateerde aandoeningen)
- Bereid en in staat (naar het oordeel van de onderzoeker) om te voldoen aan alle onderzoekseisen en -procedures
Uitsluitingscriteria:
- Het niet voldoen aan een van de bovenstaande inclusiecriteria
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Productsysteem op basis van essentiële olie van lavendel
Deelnemers gebruikten het systeem in een opeenvolgende additieve reeks.
Ze gebruikten alleen het oliemengsel aromatisch gedurende 1 week, daarna het aromatische mengsel plus een topische stick gedurende 1 week, en daarna, gedurende 4 weken, het aromatische mengsel, de topische stick, en namen elke avond 2 capsules van het voedingssupplement.
|
Deelnemers gebruikten de onderzoeksproducten op een opeenvolgende, additieve manier, ongeveer 30-60 minuten vóór het slapengaan, elke avond gedurende 6 weken. Het gebruik bestaat uit het volgende:
Deelnemers gebruikten het etherische oliemengsel alleen gedurende 1 week en voegden daarna de actuele stick nog een week toe. Ten slotte gebruikten de deelnemers gedurende vier weken het etherische oliemengsel, de actuele stick en het voedingssupplement.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interleukine 6 (pg/ml)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Serummarker voor ontstekingen
|
6 weken
|
|
Genexpressie
Tijdsspanne: 6 weken
|
Genexpressieanalyse verwijst naar een genoombrede kwantificering van methylatie.
Dit vertegenwoordigt ongeveer 900.000 genlocaties.
Het belangrijkste uitgevoerde kenmerk is een differentiële methyleringsanalyse om te bepalen wat er van het ene tijdstip naar het andere aanzienlijk is veranderd.
|
6 weken
|
|
Cortisol (ug/ml)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Serummarker voor stressreactie
|
6 weken
|
|
Urinezuur (mg/dL)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Serummarker voor ontstekingen en signaal van de ontwikkeling van verschillende ziekteprocessen
|
6 weken
|
|
C-reactief eiwit (mg/l)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Serummarker voor ontstekingen
|
6 weken
|
|
Minuten wakker
Tijdsspanne: 6 weken
|
Gemiddelde nachtelijke minuten wakker bepaald door fitnesstracker
|
6 weken
|
|
Minuten slapen
Tijdsspanne: 6 weken
|
Gemiddelde nachtelijke minuten slaap bepaald door fitnesstracker
|
6 weken
|
|
Aantal ontwaken
Tijdsspanne: 6 weken
|
Gemiddeld aantal nachtelijke ontwakingen bepaald door fitnesstracker
|
6 weken
|
|
Lichte slaap (minuten)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Gemiddelde nachtelijke minuten lichte slaap bepaald door fitnesstracker
|
6 weken
|
|
Diepe slaap (minuten)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Gemiddelde nachtelijke minuten diepe slaap bepaald door fitnesstracker
|
6 weken
|
|
REM-slaap (Rapid Eye Movement) (minuten)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Gemiddelde nachtelijke minuten REM-slaap bepaald door fitnesstracker
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Albumine (g/dl)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Item in uitgebreid metabolisch panel voor veiligheidsbeoordeling
|
6 weken
|
|
Bloedureumstikstof (BUN) (mg/dl)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Item in uitgebreid metabolisch panel voor veiligheidsbeoordeling
|
6 weken
|
|
Creatinine (mg/dl)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Item in uitgebreid metabolisch panel voor veiligheidsbeoordeling
|
6 weken
|
|
Alkalische fosfatase (U/L)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Item in uitgebreid metabolisch panel voor veiligheidsbeoordeling
|
6 weken
|
|
Alaninetransaminase (ALT) (U/L)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Item in uitgebreid metabolisch panel voor veiligheidsbeoordeling
|
6 weken
|
|
Aspartaataminotransferase (ASAT) (U/L)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Item in uitgebreid metabolisch panel voor veiligheidsbeoordeling
|
6 weken
|
|
Calcium (mg/dl)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Item in uitgebreid metabolisch panel voor veiligheidsbeoordeling
|
6 weken
|
|
Kooldioxide (mmol/L)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Item in uitgebreid metabolisch panel voor veiligheidsbeoordeling
|
6 weken
|
|
Chloride (mmol/L)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Item in uitgebreid metabolisch panel voor veiligheidsbeoordeling
|
6 weken
|
|
Kalium (mmol/L)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Item in uitgebreid metabolisch panel voor veiligheidsbeoordeling
|
6 weken
|
|
Natrium (mmol/L)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Item in uitgebreid metabolisch panel voor veiligheidsbeoordeling
|
6 weken
|
|
Totaal bilirubine (mg/dl)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Item in uitgebreid metabolisch panel voor veiligheidsbeoordeling
|
6 weken
|
|
Totaal eiwit (g/dl)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Item in uitgebreid metabolisch panel voor veiligheidsbeoordeling
|
6 weken
|
|
Veiligheid/verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 6 weken
|
Deze studie zal het optreden en de frequentie van bijwerkingen en de veiligheid monitoren door middel van deelnemersrapporten en bloedanalyses.
|
6 weken
|
|
Leeds slaapevaluatievragenlijst (LSEQ)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Gevalideerde, zelfgerapporteerde schaal voor het meten van de slaapkwaliteit.
De LSEQ is een schaal van 10 items.
Elk item krijgt een score van 0 tot 100.
Hogere scores duiden op een betere slaapkwaliteit.
|
6 weken
|
|
Korte Form-20 (SF-20) schaal
Tijdsspanne: 6 weken
|
Gevalideerde, zelfgerapporteerde schaal voor de beoordeling van de subjectieve kwaliteit van leven.
De SF-20 is een schaal met 20 items.
Elk item krijgt een score van 0-100.
Hogere scores duiden op een betere subjectieve kwaliteit van leven.
|
6 weken
|
|
Functionele uitkomsten van slaapvragenlijst (FOSQ)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Gevalideerde, zelfgerapporteerde schaal voor het meten van de slaapkwaliteit.
De FOSQ is een schaal van 10 items.
Hogere scores duiden op betere slaapgerelateerde functionele resultaten.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicole Stevens, PhD, dōTERRA International
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- DO-123048-SER
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .