System produktów na bazie olejku lawendowego na sen
18 lipca 2024 zaktualizowane przez: dōTERRA International
Ocena naturalnego systemu produktów na bazie lawendy wspomagającego sen
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy system produktów na bazie olejku lawendowego może wpływać na ekspresję genów, markery białek w surowicy i jakość snu u zdrowych ochotników. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:
- Czy system produktów na bazie olejku lawendowego wpływa na ekspresję genów i markery białkowe mierzone we krwi?
- Czy system produktów na bazie olejku lawendowego wpływa na subiektywną ocenę jakości życia i snu?
- Czy codzienne stosowanie systemu produktów jest bezpieczne, co potwierdzają badania laboratoryjne i zdarzenia niepożądane?
System produktów na bazie olejku lawendowego składa się z trzech składników: mieszanki olejków eterycznych, sztyftu do stosowania miejscowego i suplementu diety.
Uczestnicy będą:
- Otrzymuj monitor kondycji, aby monitorować ich sen i aktywność fizyczną.
- Stosuj system produktów na bazie olejku lawendowego łącznie przez sześć tygodni, zgodnie z następującym harmonogramem:
- 1 tydzień: Mieszanka olejków eterycznych
- 1 tydzień: Mieszanka olejków eterycznych + sztyft do stosowania miejscowego
- 4 tygodnie: Mieszanka olejków eterycznych + sztyft do stosowania miejscowego + suplement diety
- Weź udział w dwóch wizytach studyjnych, podczas których pobiorą próbki krwi i moczu oraz dokonają subiektywnej oceny snu i jakości życia
- Wykonuj cotygodniowe subiektywne oceny snu w domu
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do tego badania prowadzonego z pojedynczą ślepą próbą wezmą udział zdrowi mężczyźni i kobiety w celu porównania profilu ekspresji genów i markerów białek w surowicy przed i po spożyciu produktów wspomagających sen przez 6 tygodni.
Jakość życia i jakość snu będą oceniane za pomocą subiektywnych ankiet i kwestionariuszy.
Zostaną zebrane markery bezpieczeństwa (czynność wątroby i nerek, hematologia, analiza moczu i zdarzenia niepożądane).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
46
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Pleasant Grove, Utah, Stany Zjednoczone, 84062
- dōTERRA International
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety, 35-50 lat
- Osoby niepalące
- Mieszkasz w Pleasant Grove w stanie Utah i/lub chcesz przyjechać do centrum badań klinicznych na wizyty studyjne
- Chęć i zdolność do stosowania badanych produktów wewnętrznie, miejscowo i aromatycznie przez około 6 tygodni
- Chęć śledzenia wykorzystania badanego produktu w formularzach papierowych, za pomocą ankiety lub w inny sposób
- Gotowość do wypłukania wszelkich środków nasennych OTC, spożywanych wewnętrznie olejków eterycznych, alkoholu i produktów na bazie lawendy przez około 7 tygodni
- Przyjmowanie <100 mg kofeiny dziennie i chęć uniknięcia spożycia kofeiny po godzinie 15:00
- Nie pracujesz na nocną zmianę ani na zmianę wahadłową
- Brak ciągłych podróży do innych stref czasowych (lub chęć ułożenia harmonogramu, aby uniknąć go w trakcie nauki)
- Nie są znane żadne schorzenia ani nadwrażliwości, które mogłyby sprawić, że stosowanie badanych produktów byłoby niebezpieczne
- Posiadaj urządzenie inteligentne, na którym można pobrać i uruchomić aplikację akcelerometru
- Chęć i możliwość zachowania tych samych warunków spania przez cały czas trwania badania
- Chęć otrzymywania i odpowiadania na regularne SMS-y, e-maile i/lub rozmowy telefoniczne od personelu badawczego
- Brak ciąży w ciągu ostatnich 60 dni lub karmienia piersią (kobiety)
- Nie uczestniczy obecnie ani w przeszłości w żadnym innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni kalendarzowych
- Podpisano świadomą zgodę, autoryzację HIPAA i umowę o zachowaniu poufności
- Brak poważnych schorzeń (zwłaszcza kardiologicznych, płucnych, metabolicznych, nowotworowych lub związanych ze snem) pod aktywną opieką lekarza
- Żadnych leków na receptę, które mogą zakłócać sen (np. Stymulujące ADHD, leki przeciwhistaminowe, leki psychiatryczne, leki nasenne, narkotyki itp.)
- Brak dowodów na występowanie w ciągu ostatnich 12 miesięcy stanu chorobowego, istotnej choroby lub zaburzenia, przyjmowania leków lub operacji, które w ocenie recenzenta medycznego mogłyby narazić uczestnika na ryzyko lub wpłynąć na wyniki, procedury lub wyniki badania (np. obturacyjny bezdech senny, chorobliwa otyłość, choroby kardiometaboliczne, nowotwory, choroby płuc)
- Chęć i zdolność (w opinii badacza) do przestrzegania wszystkich wymagań i procedur badania
Kryteria wyłączenia:
- Niespełnienie któregokolwiek z powyższych kryteriów włączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: System produktów na bazie olejku lawendowego
Uczestnicy korzystali z systemu w sekwencyjnej serii addytywnej.
Stosowali tylko aromatyczną mieszankę olejków przez 1 tydzień, następnie aromatyczną mieszankę i miejscową aplikację sztyftu przez 1 tydzień, a następnie przez 4 tygodnie aromatyczną mieszankę, miejscowy sztyft i przyjmowali 2 kapsułki suplementu diety na noc.
|
Uczestnicy stosowali badane produkty w sposób sekwencyjny, addytywny, około 30–60 minut przed snem każdej nocy przez 6 tygodni. Użycie składa się z następujących elementów:
Uczestnicy stosowali samą mieszankę olejków eterycznych przez 1 tydzień, a następnie dodawali miejscowy sztyft na kolejny 1 tydzień. Na koniec uczestnicy stosowali mieszankę olejków eterycznych, sztyft do stosowania miejscowego i suplement diety przez cztery tygodnie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Interleukina 6 (pg/ml)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Marker w surowicy pod kątem stanu zapalnego
|
6 tygodni
|
|
Ekspresja genu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Analiza ekspresji genów odnosi się do ilościowego określenia metylacji w całym genomie.
Stanowi to około 900 000 lokalizacji genów.
Główną przeprowadzaną funkcją jest różnicowa analiza metylacji w celu określenia, co znacząco zmieniło się w jednym punkcie czasowym.
|
6 tygodni
|
|
Kortyzol (ug/ml)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Marker surowicy do reakcji na stres
|
6 tygodni
|
|
Kwas moczowy (mg/dL)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Marker w surowicy stanu zapalnego i sygnał rozwoju różnych procesów chorobowych
|
6 tygodni
|
|
Białko C-reaktywne (mg/L)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Marker w surowicy pod kątem stanu zapalnego
|
6 tygodni
|
|
Minuty na jawie
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Średnie minuty przebudzenia w nocy określone przez moduł monitorowania kondycji
|
6 tygodni
|
|
Minuty snu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Średnie minuty snu w nocy określone przez monitor kondycji
|
6 tygodni
|
|
Liczba przebudzeń
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Średnia liczba przebudzeń w nocy określona przez moduł monitorowania kondycji
|
6 tygodni
|
|
Lekki sen (minuty)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Średnie minuty lekkiego snu w nocy określone przez monitor kondycji
|
6 tygodni
|
|
Głęboki sen (minuty)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Średnie minuty głębokiego snu w nocy określone przez monitor kondycji
|
6 tygodni
|
|
Sen z szybkimi ruchami gałek ocznych (REM) (minuty)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Średnie nocne minuty snu REM określone przez monitor kondycji
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Albumina (g/dL)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Pozycja w kompleksowym panelu metabolicznym do oceny bezpieczeństwa
|
6 tygodni
|
|
Azot mocznikowy we krwi (BUN) (mg/dL)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Pozycja w kompleksowym panelu metabolicznym do oceny bezpieczeństwa
|
6 tygodni
|
|
Kreatynina (mg/dL)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Pozycja w kompleksowym panelu metabolicznym do oceny bezpieczeństwa
|
6 tygodni
|
|
Fosfataza alkaliczna (U/L)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Pozycja w kompleksowym panelu metabolicznym do oceny bezpieczeństwa
|
6 tygodni
|
|
Transaminaza alaninowa (ALT) (U/L)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Pozycja w kompleksowym panelu metabolicznym do oceny bezpieczeństwa
|
6 tygodni
|
|
Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (U/L)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Pozycja w kompleksowym panelu metabolicznym do oceny bezpieczeństwa
|
6 tygodni
|
|
Wapń (mg/dL)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Pozycja w kompleksowym panelu metabolicznym do oceny bezpieczeństwa
|
6 tygodni
|
|
Dwutlenek węgla (mmol/l)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Pozycja w kompleksowym panelu metabolicznym do oceny bezpieczeństwa
|
6 tygodni
|
|
Chlorek (mmol/L)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Pozycja w kompleksowym panelu metabolicznym do oceny bezpieczeństwa
|
6 tygodni
|
|
Potas (mmol/l)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Pozycja w kompleksowym panelu metabolicznym do oceny bezpieczeństwa
|
6 tygodni
|
|
Sód (mmol/l)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Pozycja w kompleksowym panelu metabolicznym do oceny bezpieczeństwa
|
6 tygodni
|
|
Bilirubina całkowita (mg/dL)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Pozycja w kompleksowym panelu metabolicznym do oceny bezpieczeństwa
|
6 tygodni
|
|
Białko całkowite (g/dL)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Pozycja w kompleksowym panelu metabolicznym do oceny bezpieczeństwa
|
6 tygodni
|
|
Bezpieczeństwo/tolerancja
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Badanie to będzie monitorować występowanie i częstotliwość zdarzeń niepożądanych oraz bezpieczeństwo na podstawie raportów uczestników i analiz krwi.
|
6 tygodni
|
|
Kwestionariusz oceny snu Leeds (LSEQ)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zatwierdzona, samodzielnie zgłaszana skala pomiaru jakości snu.
LSEQ to skala składająca się z 10 pozycji.
Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 100.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość snu.
|
6 tygodni
|
|
Skrócona skala Form-20 (SF-20).
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zatwierdzona, samodzielnie zgłaszana skala oceny subiektywnej jakości życia.
Skala SF-20 jest skalą składającą się z 20 pozycji.
Każdy element jest oceniany w skali 0-100.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą subiektywną jakość życia.
|
6 tygodni
|
|
Kwestionariusz Funkcjonalnych Wyników Snu (FOSQ)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zatwierdzona, samodzielnie zgłaszana skala pomiaru jakości snu.
FOSQ jest skalą składającą się z 10 pozycji.
Wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki funkcjonalne związane ze snem.
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nicole Stevens, PhD, dōTERRA International
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- DO-123048-SER
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .