라벤더 에센셜 오일 기반 수면용 제품 시스템
2024년 7월 18일 업데이트: dōTERRA International
수면 지원을 위한 라벤더 기반 천연 제품 시스템의 평가
이 임상 시험의 목표는 라벤더 에센셜 오일 기반 제품 시스템이 건강한 지원자의 유전자 발현, 혈청 단백질 마커 및 수면의 질에 영향을 미칠 수 있는지 알아보는 것입니다. 본 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 라벤더 에센셜 오일 기반 제품 시스템이 혈액에서 측정된 유전자 발현 및 단백질 표지에 영향을 줍니까?
- 라벤더 에센셜 오일 기반 제품 시스템이 주관적인 삶의 질과 수면 평가에 영향을 미치나요?
- 실험실 테스트와 부작용으로 측정했을 때 제품 시스템의 일상적인 사용은 안전한가요?
라벤더 에센셜 오일 기반 제품 시스템에는 에센셜 오일 블렌드, 국소 스틱, 식이 보충제의 세 가지 구성 요소가 포함되어 있습니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
- 피트니스 트래커를 받아 수면과 신체 활동을 모니터링하세요.
- 다음 일정에 따라 라벤더 에센셜 오일 기반 제품 시스템을 총 6주 동안 사용하십시오.
- 1주: 에센셜 오일 블렌드
- 1주 : 에센셜 오일 블렌드 + 국소 스틱
- 4주: 에센셜 오일 블렌드 + 국소 스틱 + 건강보조식품
- 혈액 및 소변 샘플을 제공하고 주관적인 수면 및 삶의 질 평가를 완료하는 두 번의 연구 방문에 참석하십시오.
- 집에서 주간 주관적 수면 평가를 완료하세요.
연구 개요
상세 설명
이 단일 맹검 연구에서는 건강한 남성과 여성을 모집하여 6주 동안 수면 시스템 제품 섭취 전후의 유전자 발현 프로필과 혈청 단백질 마커를 비교합니다.
삶의 질과 수면의 질은 주관적인 설문조사와 설문조사를 통해 평가됩니다.
안전성 지표(간 및 신장 기능, 혈액학, 소변검사 및 부작용)가 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Utah
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Pleasant Grove, Utah, 미국, 84062
- dōTERRA International
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 35~50세 남성 및 여성
- 비흡연자
- 유타 주 플레전트 그로브(Pleasant Grove) 지역 및/또는 연구 방문을 위해 임상 연구 센터에 기꺼이 방문할 의향이 있음
- 약 6주 동안 연구 제품을 내부, 국소, 방향적으로 적용할 의향과 능력이 있음
- 종이 양식, 설문 조사 또는 기타 수단을 통해 연구 제품의 사용을 추적하려는 의지가 있음
- 약 7주 동안 모든 OTC 수면 보조제, 내부적으로 소비되는 에센셜 오일, 알코올, 라벤더 기반 제품을 기꺼이 씻어냅니다.
- 매일 100mg 미만의 카페인을 섭취하고 오후 3시 이후에는 카페인 섭취를 피하려고 합니다.
- 야간 근무나 스윙 근무를 하지 않음
- 지속적으로 다른 시간대로 이동하지 않음(또는 공부하는 동안 피할 일정을 마련하려는 의지가 있음)
- 이러한 연구 제품의 적용을 위험하게 만들 수 있는 알려진 의학적 상태나 민감도가 없습니다.
- 가속도계 애플리케이션을 다운로드하고 실행할 수 있는 스마트 기기를 소유하세요.
- 연구 기간 동안 가능한 한 동일한 수면 방식을 유지할 의지와 능력이 있음
- 연구 직원으로부터 정기적인 문자, 이메일 및/또는 전화 통화를 기꺼이 받고 응답할 의향이 있음
- 지난 60일 이내에 임신하지 않았거나 현재 모유 수유 중인 경우(여성)
- 현재 또는 이전에 지난 30일 이내에 다른 임상시험에 참여하지 않았습니다.
- 서명된 사전 동의, HIPAA 승인 및 기밀 유지 계약
- 의사의 적극적인 진료를 받는 주요 질병(특히 심장, 폐, 대사, 암 또는 수면)이 없음
- 수면을 방해할 수 있는 처방약 없음(예: ADHD 각성제, 항히스타민제, 정신과약, 수면제, 마약 등)
- 의료 검토자의 판단에 따라 참가자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과, 절차 또는 결과에 영향을 미칠 수 있는 지난 12개월 이내에 의학적 상태, 심각한 질병 또는 장애, 약물 또는 수술의 증거가 없습니다(예: 폐쇄성 수면 무호흡증, 병적 비만, 심장 대사 질환, 암, 폐 관련 질환)
- (시험자의 견해로) 모든 연구 요구 사항 및 절차를 준수할 의지와 능력이 있음
제외 기준:
- 위의 포함 기준 중 하나라도 충족하지 못함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 라벤더 에센셜 오일 기반 제품 시스템
참가자들은 순차적 첨가제 시리즈에서 시스템을 사용했습니다.
그들은 1주 동안 오일 블렌드만을 방향적으로 사용한 다음 1주 동안 방향성 블렌드와 국소 스틱 도포를 사용한 다음, 4주 동안 아로마 블렌드와 국소 스틱을 사용하고 매일 밤 2캡슐의 식이 보충제를 복용했습니다.
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참가자들은 6주 동안 매일 밤 취침 시간 약 30~60분 전에 순차적이고 첨가적인 방식으로 연구 제품을 사용했습니다. 사용법은 다음과 같이 구성됩니다.
참가자들은 1주일 동안 에센셜 오일 블렌드만 사용한 후 1주일 동안 국소용 스틱을 추가했습니다. 마지막으로 참가자들은 에센셜 오일 블렌드, 국소 스틱, 식이 보충제를 4주 동안 사용했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인터루킨 6(pg/mL)
기간: 6주
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염증에 대한 혈청 표지자
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6주
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유전자 발현
기간: 6주
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유전자 발현 분석은 메틸화의 게놈 전체 정량화를 의미합니다.
이는 대략 900,000개의 유전자 위치를 나타냅니다.
수행되는 주요 기능은 한 시점에서 다른 시점으로 크게 변경된 사항을 확인하기 위한 차등 메틸화 분석입니다.
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6주
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코티솔(ug/mL)
기간: 6주
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스트레스 반응에 대한 혈청 마커
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6주
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요산(mg/dL)
기간: 6주
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염증에 대한 혈청 표지자 및 다양한 질병 과정의 진행 신호
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6주
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C 반응성 단백질(mg/L)
기간: 6주
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염증에 대한 혈청 표지자
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6주
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깨어 있는 시간(분)
기간: 6주
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피트니스 트래커를 통해 결정된 평균 야간 깨어 있는 시간(분)
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6주
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잠든 시간(분)
기간: 6주
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피트니스 트래커를 통해 결정된 평균 야간 수면 시간
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6주
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각성 횟수
기간: 6주
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피트니스 트래커에 의해 결정된 평균 야간 각성 횟수
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6주
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얕은 수면(분)
기간: 6주
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피트니스 트래커에 의해 결정된 야간의 평균 얕은 수면 시간(분)
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6주
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깊은 수면(분)
기간: 6주
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피트니스 트래커에 의해 결정된 야간의 평균 깊은 수면 시간(분)
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6주
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급속 안구 운동(REM) 수면(분)
기간: 6주
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피트니스 트래커에 의해 결정된 평균 야간 REM 수면 시간(분)
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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알부민(g/dL)
기간: 6주
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안전성 평가를 위한 대사종합패널 항목
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6주
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혈액요소질소(BUN)(mg/dL)
기간: 6주
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안전성 평가를 위한 대사종합패널 항목
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6주
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크레아티닌(mg/dL)
기간: 6주
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안전성 평가를 위한 대사종합패널 항목
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6주
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알칼리성 포스파타제(U/L)
기간: 6주
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안전성 평가를 위한 대사종합패널 항목
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6주
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알라닌 트랜스아미나제(ALT)(U/L)
기간: 6주
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안전성 평가를 위한 대사종합패널 항목
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6주
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아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)(U/L)
기간: 6주
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안전성 평가를 위한 대사종합패널 항목
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6주
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칼슘(mg/dL)
기간: 6주
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안전성 평가를 위한 대사종합패널 항목
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6주
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이산화탄소(mmol/L)
기간: 6주
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안전성 평가를 위한 대사종합패널 항목
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6주
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염화물(mmol/L)
기간: 6주
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안전성 평가를 위한 대사종합패널 항목
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6주
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칼륨(mmol/L)
기간: 6주
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안전성 평가를 위한 대사종합패널 항목
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6주
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나트륨(mmol/L)
기간: 6주
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안전성 평가를 위한 대사종합패널 항목
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6주
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총 빌리루빈(mg/dL)
기간: 6주
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안전성 평가를 위한 대사종합패널 항목
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6주
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총 단백질(g/dL)
기간: 6주
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안전성 평가를 위한 대사종합패널 항목
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6주
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안전성/내약성
기간: 6주
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본 연구에서는 참가자 보고서와 혈액 분석을 통해 이상반응의 발생 및 빈도와 안전성을 모니터링할 예정이다.
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6주
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리즈 수면 평가 설문지(LSEQ)
기간: 6주
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수면의 질을 측정하기 위한 검증된 자체 보고 척도입니다.
LSEQ는 10개 항목으로 구성된 척도입니다.
각 항목의 점수는 0~100점입니다.
점수가 높을수록 수면의 질이 좋다는 것을 의미합니다.
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6주
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SF-20(Short Form-20) 스케일
기간: 6주
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주관적인 삶의 질을 평가하기 위한 검증된 자체 보고 척도입니다.
SF-20은 20개 항목으로 구성된 척도입니다.
각 항목의 점수는 0-100입니다.
점수가 높을수록 주관적 삶의 질이 좋다는 것을 의미합니다.
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6주
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수면 설문지(FOSQ)의 기능적 결과
기간: 6주
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수면의 질을 측정하기 위한 검증된 자체 보고 척도입니다.
FOSQ는 10개 항목으로 구성된 척도입니다.
점수가 높을수록 수면 관련 기능적 결과가 더 좋다는 것을 의미합니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nicole Stevens, PhD, dōTERRA International
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 15일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- DO-123048-SER
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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