Sistema de productos para dormir a base de aceite esencial de lavanda
18 de julio de 2024 actualizado por: dōTERRA International
Evaluación de un sistema de productos naturales a base de lavanda para favorecer el sueño
El objetivo de este ensayo clínico es saber si el sistema de productos a base de aceite esencial de lavanda puede afectar la expresión genética, los marcadores de proteínas séricas y la calidad del sueño en voluntarios sanos. Las principales preguntas que este estudio pretende responder son:
- ¿El sistema de productos a base de aceite esencial de lavanda afecta la expresión genética y los marcadores de proteínas medidos en sangre?
- ¿El sistema de productos a base de aceite esencial de lavanda afecta la calidad de vida subjetiva y las evaluaciones del sueño?
- ¿Es seguro el uso diario del sistema del producto, según lo medido por pruebas de laboratorio y eventos adversos?
El sistema de productos a base de aceite esencial de lavanda contiene tres componentes: una mezcla de aceites esenciales, una barra tópica y un suplemento dietético.
Los participantes:
- Reciba un rastreador de actividad física para controlar su sueño y actividad física.
- Utilice el sistema de productos a base de aceite esencial de lavanda durante seis semanas en total según este cronograma:
- 1 semana: mezcla de aceites esenciales
- 1 semana: mezcla de aceites esenciales + barra tópica
- 4 semanas: mezcla de aceites esenciales + barra tópica + suplemento dietético
- Asistir a dos visitas de estudio en las que proporcionan muestras de sangre y orina y completan evaluaciones subjetivas del sueño y la calidad de vida.
- Complete evaluaciones subjetivas semanales del sueño desde casa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio simple ciego reclutará hombres y mujeres sanos para comparar el perfil de expresión genética y los marcadores de proteínas séricas antes y después del consumo de productos para el sistema del sueño durante 6 semanas.
La calidad de vida y la calidad del sueño se evaluarán mediante encuestas y cuestionarios subjetivos.
Se recopilarán marcadores de seguridad (función hepática y renal, hematología, análisis de orina y eventos adversos).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Pleasant Grove, Utah, Estados Unidos, 84062
- dōTERRA International
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, 35-50 años.
- No fumadores
- Local de Pleasant Grove, Utah, y/o dispuesto a venir al centro de investigación clínica para visitas de estudio.
- Dispuesto y capaz de aplicar los productos del estudio de forma interna, tópica y aromática durante aproximadamente 6 semanas.
- Estar dispuesto a realizar un seguimiento del uso del producto del estudio en formularios impresos, mediante encuestas u otros medios.
- Dispuesto a eliminar todos los somníferos de venta libre, aceites esenciales de consumo interno, alcohol y productos a base de lavanda durante aproximadamente 7 semanas.
- Tomar <100 mg de cafeína al día y estar dispuesto a evitar el consumo de cafeína después de las 3 p.m.
- No trabajar en turno de noche o turno de noche
- No viajar constantemente a otras zonas horarias (o estar dispuesto a organizar un horario para evitarlo durante el estudio)
- No se conoce ninguna condición médica o sensibilidad que haga que la aplicación de estos productos del estudio sea insegura.
- Poseer un dispositivo inteligente que pueda descargar y ejecutar la aplicación del acelerómetro.
- Dispuesto y capaz de mantener la misma disposición para dormir tanto como sea posible durante todo el estudio.
- Estar dispuesto a recibir y responder mensajes de texto, correos electrónicos y/o llamadas telefónicas periódicas del personal del estudio.
- Sin embarazo en los últimos 60 días o actualmente amamantando (mujeres)
- No haber participado actualmente ni anteriormente en ningún otro ensayo clínico dentro de los últimos 30 días calendario.
- Consentimiento informado firmado, autorización HIPAA y acuerdo de confidencialidad
- Ninguna condición médica importante (especialmente cardíaca, pulmonar, metabólica, cáncer o sueño) bajo el cuidado activo de un médico.
- No se permiten medicamentos recetados que puedan interferir con el sueño (p. ej. Estimulantes del TDAH, antihistamínicos, fármacos psiquiátricos, medicamentos para dormir, narcóticos, etc.)
- No hay evidencia de condición médica, enfermedad o trastorno significativo, medicación o cirugía dentro de los últimos 12 meses que pueda, a juicio del revisor médico, poner al participante en riesgo o afectar los resultados, procedimientos o resultados del estudio (p. ej. apnea obstructiva del sueño, obesidad mórbida, enfermedad cardiometabólica, cáncer, afecciones relacionadas con los pulmones)
- Dispuesto y capaz (en opinión del investigador) de cumplir con todos los requisitos y procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- No cumplir con alguno de los criterios de inclusión anteriores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema de productos a base de aceite esencial de lavanda
Los participantes utilizaron el sistema en una serie de aditivos secuenciales.
Usaron solo la mezcla de aceites aromáticamente durante 1 semana, luego la mezcla aromática más una aplicación tópica en barra durante 1 semana y luego, durante 4 semanas, la mezcla aromática, la barra tópica y tomaron 2 cápsulas del suplemento dietético todas las noches.
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Los participantes utilizaron los productos del estudio de forma secuencial y aditiva aproximadamente entre 30 y 60 minutos antes de acostarse cada noche durante 6 semanas. El uso consiste en lo siguiente:
Los participantes usaron la mezcla de aceites esenciales sola durante 1 semana y luego agregaron la barra tópica durante otra semana. Finalmente, los participantes utilizaron la mezcla de aceites esenciales, la barra tópica y el suplemento dietético durante cuatro semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Interleucina 6 (pg/mL)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Marcador sérico de inflamación.
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6 semanas
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La expresion genica
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El análisis de la expresión génica se refiere a una cuantificación de la metilación en todo el genoma.
Esto representa aproximadamente 900.000 ubicaciones de genes.
La característica principal realizada es un análisis de metilación diferencial para determinar qué ha cambiado significativamente de un momento a otro.
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6 semanas
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Cortisol (ug/mL)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Marcador sérico de respuesta al estrés.
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6 semanas
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Ácido úrico (mg/dL)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Marcador sérico de inflamación y señal de desarrollo de diversos procesos patológicos.
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6 semanas
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Proteína C reactiva (mg/L)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Marcador sérico de inflamación.
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6 semanas
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Minutos despierto
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Minutos despiertos medios por noche determinados por el rastreador de actividad física
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6 semanas
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Minutos dormidos
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Minutos de sueño medio por noche determinados por el rastreador de actividad física
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6 semanas
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Número de despertares
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Número medio de despertares nocturnos determinado por el rastreador de actividad física
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6 semanas
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Sueño ligero (minutos)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Minutos medios de sueño ligero por noche determinados por un rastreador de actividad física
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6 semanas
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Sueño profundo (minutos)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Minutos medios de sueño profundo por noche determinados por un rastreador de actividad física
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6 semanas
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Sueño con movimientos oculares rápidos (REM) (minutos)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Minutos medios nocturnos de sueño REM determinados por un rastreador de actividad física
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Albúmina (g/dL)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Artículo en panel metabólico integral para evaluación de seguridad
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6 semanas
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Nitrógeno ureico en sangre (BUN) (mg/dL)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Artículo en panel metabólico integral para evaluación de seguridad
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6 semanas
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Creatinina (mg/dL)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Artículo en panel metabólico integral para evaluación de seguridad
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6 semanas
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Fosfatasa alcalina (U/L)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Artículo en panel metabólico integral para evaluación de seguridad
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6 semanas
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Alanina transaminasa (ALT) (U/L)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Artículo en panel metabólico integral para evaluación de seguridad
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6 semanas
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Aspartato aminotransferasa (AST) (U/L)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Artículo en panel metabólico integral para evaluación de seguridad
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6 semanas
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Calcio (mg/dL)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Artículo en panel metabólico integral para evaluación de seguridad
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6 semanas
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Dióxido de carbono (mmol/L)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Artículo en panel metabólico integral para evaluación de seguridad
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6 semanas
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Cloruro (mmol/L)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Artículo en panel metabólico integral para evaluación de seguridad
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6 semanas
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Potasio (mmol/L)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Artículo en panel metabólico integral para evaluación de seguridad
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6 semanas
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Sodio (mmol/L)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Artículo en panel metabólico integral para evaluación de seguridad
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6 semanas
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Bilirrubina total (mg/dL)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Artículo en panel metabólico integral para evaluación de seguridad
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6 semanas
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Proteínas totales (g/dL)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Artículo en panel metabólico integral para evaluación de seguridad
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6 semanas
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Seguridad/tolerabilidad
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Este estudio monitoreará la ocurrencia y frecuencia de eventos adversos y la seguridad a través del informe de los participantes y análisis de sangre.
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6 semanas
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Cuestionario de evaluación del sueño de Leeds (LSEQ)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Escala validada y autoinformada para la medición de la calidad del sueño.
El LSEQ es una escala de 10 ítems.
Cada ítem se puntúa de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad del sueño.
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6 semanas
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Escala corta Forma-20 (SF-20)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Escala validada y autoinformada para la evaluación de la calidad de vida subjetiva.
La SF-20 es una báscula de 20 ítems.
Cada ítem se califica de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida subjetiva.
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6 semanas
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Cuestionario de resultados funcionales del sueño (FOSQ)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Escala validada y autoinformada para la medición de la calidad del sueño.
El FOSQ es una escala de 10 ítems.
Las puntuaciones más altas indican mejores resultados funcionales relacionados con el sueño.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Nicole Stevens, PhD, dōTERRA International
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
11 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- DO-123048-SER
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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