Système de produits à base d'huile essentielle de lavande pour le sommeil
18 juillet 2024 mis à jour par: dōTERRA International
Évaluation d'un système de produits naturels à base de lavande pour le soutien du sommeil
Le but de cet essai clinique est de savoir si un système de produits à base d'huile essentielle de lavande peut affecter l'expression des gènes, les marqueurs protéiques sériques et la qualité du sommeil chez des volontaires sains. Les principales questions auxquelles cette étude vise à répondre sont :
- Le système de produits à base d’huile essentielle de lavande affecte-t-il l’expression des gènes et les marqueurs protéiques mesurés dans le sang ?
- Le système de produits à base d’huile essentielle de lavande affecte-t-il la qualité de vie subjective et l’évaluation du sommeil ?
- L'utilisation quotidienne du système de produits est-elle sûre, telle que mesurée par les tests de laboratoire et les événements indésirables ?
Le système de produits à base d'huile essentielle de lavande contient trois composants : un mélange d'huiles essentielles, un stick topique et un complément alimentaire.
Les participants :
- Recevez un tracker de fitness pour surveiller leur sommeil et leur activité physique.
- Utilisez le système de produits à base d’huile essentielle de lavande pendant six semaines au total selon ce calendrier :
- 1 semaine : Mélange d'huiles essentielles
- 1 semaine : Mélange d'huiles essentielles + stick topique
- 4 semaines : Mélange d'huiles essentielles + stick topique + complément alimentaire
- Assister à deux visites d'étude au cours desquelles ils fournissent des échantillons de sang et d'urine et effectuent des évaluations subjectives du sommeil et de la qualité de vie
- Effectuer des évaluations subjectives hebdomadaires du sommeil depuis la maison
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude en simple aveugle recrutera des hommes et des femmes en bonne santé pour comparer le profil d'expression génique et les marqueurs protéiques sériques avant et après consommation de produits du système de sommeil pendant 6 semaines.
La qualité de vie et la qualité du sommeil seront évaluées à l'aide d'enquêtes subjectives et de questionnaires.
Des marqueurs de sécurité (fonction hépatique et rénale, hématologie, analyse d'urine et événements indésirables) seront collectés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
46
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Utah
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Pleasant Grove, Utah, États-Unis, 84062
- dōTERRA International
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes, 35-50 ans
- Non-fumeurs
- Local à Pleasant Grove, Utah, et/ou disposé à venir au centre de recherche clinique pour des visites d'étude
- Disposé et capable d'appliquer les produits de l'étude en interne, par voie topique et aromatique pendant environ 6 semaines
- Disposé à suivre l'utilisation du produit de l'étude sur des formulaires papier, via une enquête ou d'autres moyens
- Prêt à se débarrasser de tous les somnifères en vente libre, des huiles essentielles consommées en interne, de l'alcool et des produits à base de lavande pendant environ 7 semaines
- Prendre <100 mg de caféine par jour et être prêt à éviter de consommer de la caféine après 15 heures
- Ne travaille pas de nuit ou de quart de travail
- Ne voyage pas régulièrement vers d'autres fuseaux horaires (ou n'est pas disposé à organiser un horaire à éviter pendant les études)
- Aucune condition médicale ou sensibilité connue qui rendrait l'application de ces produits à l'étude dangereuse
- Posséder un appareil intelligent capable de télécharger et d'exécuter l'application accéléromètre
- Volonté et capable de conserver les mêmes modalités de sommeil autant que possible tout au long de l'étude
- Disposé à recevoir et à répondre régulièrement à des SMS, des e-mails et/ou des appels téléphoniques du personnel de l'étude
- Aucune grossesse au cours des 60 derniers jours ou allaitement actuel (femmes)
- Ne pas participer actuellement ou auparavant à un autre essai clinique au cours des 30 derniers jours civils
- Consentement éclairé signé, autorisation HIPAA et accord de confidentialité
- Aucun problème médical majeur (notamment cardiaque, pulmonaire, métabolique, cancer ou sommeil) sous les soins actifs d'un médecin
- Aucun médicament sur ordonnance pouvant interférer avec le sommeil (par ex. Stimulants du TDAH, antihistaminiques, médicaments psychiatriques, somnifères, stupéfiants, etc.)
- Aucune preuve d'un problème de santé, d'une maladie ou d'un trouble grave, d'un médicament ou d'une intervention chirurgicale au cours des 12 derniers mois qui pourrait, de l'avis de l'examinateur médical, mettre le participant en danger ou affecter les résultats, les procédures ou les résultats de l'étude (par ex. apnée obstructive du sommeil, obésité morbide, maladie cardiométabolique, cancer, affections pulmonaires)
- Volonté et capable (de l'avis de l'investigateur) de se conformer à toutes les exigences et procédures de l'étude
Critère d'exclusion:
- Ne pas répondre à l'un des critères d'inclusion ci-dessus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Système de produits à base d'huile essentielle de lavande
Les participants ont utilisé le système dans une série additive séquentielle.
Ils ont utilisé uniquement le mélange d'huiles de manière aromatique pendant 1 semaine, puis le mélange aromatique plus une application topique en stick pendant 1 semaine, puis, pendant 4 semaines, le mélange aromatique, le stick topique, et ont pris 2 capsules du complément alimentaire chaque soir.
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Les participants ont utilisé les produits de l'étude de manière séquentielle et additive environ 30 à 60 minutes avant le coucher chaque soir pendant 6 semaines. L'utilisation comprend les éléments suivants :
Les participants ont utilisé le mélange d’huiles essentielles seul pendant 1 semaine, puis ont ajouté le stick topique pendant 1 semaine supplémentaire. Enfin, les participants ont utilisé le mélange d’huiles essentielles, le stick topique et le complément alimentaire pendant quatre semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Interleukine 6 (pg/mL)
Délai: 6 semaines
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Marqueur sérique de l'inflammation
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6 semaines
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L'expression du gène
Délai: 6 semaines
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L'analyse de l'expression génique fait référence à une quantification de la méthylation à l'échelle du génome.
Cela représente environ 900 000 emplacements de gènes.
La principale caractéristique réalisée est une analyse différentielle de méthylation pour déterminer ce qui a changé de manière significative d’un moment à un autre.
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6 semaines
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Cortisol (ug/mL)
Délai: 6 semaines
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Marqueur sérique de la réponse au stress
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6 semaines
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Acide urique (mg/dL)
Délai: 6 semaines
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Marqueur sérique de l'inflammation et signal du développement de divers processus pathologiques
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6 semaines
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Protéine C-réactive (mg/L)
Délai: 6 semaines
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Marqueur sérique de l'inflammation
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6 semaines
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Minutes éveillées
Délai: 6 semaines
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Nombre moyen de minutes d'éveil nocturne déterminées par le tracker de fitness
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6 semaines
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Minutes de sommeil
Délai: 6 semaines
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Minutes moyennes de sommeil nocturne déterminées par le tracker de fitness
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6 semaines
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Nombre de réveils
Délai: 6 semaines
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Nombre moyen de réveils nocturnes déterminé par le tracker de fitness
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6 semaines
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Sommeil léger (minutes)
Délai: 6 semaines
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Minutes nocturnes moyennes de sommeil léger déterminées par le tracker de fitness
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6 semaines
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Sommeil profond (minutes)
Délai: 6 semaines
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Minutes nocturnes moyennes de sommeil profond déterminées par le tracker de fitness
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6 semaines
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Sommeil paradoxal (REM) (minutes)
Délai: 6 semaines
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Minutes nocturnes moyennes de sommeil paradoxal déterminées par un tracker de fitness
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Albumine (g/dL)
Délai: 6 semaines
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Élément d'un panel métabolique complet pour l'évaluation de la sécurité
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6 semaines
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Azote uréique du sang (BUN) (mg/dL)
Délai: 6 semaines
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Élément d'un panel métabolique complet pour l'évaluation de la sécurité
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6 semaines
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Créatinine (mg/dL)
Délai: 6 semaines
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Élément d'un panel métabolique complet pour l'évaluation de la sécurité
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6 semaines
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Phosphatase alcaline (U/L)
Délai: 6 semaines
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Élément d'un panel métabolique complet pour l'évaluation de la sécurité
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6 semaines
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Alanine transaminase (ALT) (U/L)
Délai: 6 semaines
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Élément d'un panel métabolique complet pour l'évaluation de la sécurité
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6 semaines
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Aspartate aminotransférase (AST) (U/L)
Délai: 6 semaines
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Élément d'un panel métabolique complet pour l'évaluation de la sécurité
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6 semaines
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Calcium (mg/dL)
Délai: 6 semaines
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Élément d'un panel métabolique complet pour l'évaluation de la sécurité
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6 semaines
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Dioxyde de carbone (mmol/L)
Délai: 6 semaines
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Élément d'un panel métabolique complet pour l'évaluation de la sécurité
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6 semaines
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Chlorure (mmol/L)
Délai: 6 semaines
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Élément d'un panel métabolique complet pour l'évaluation de la sécurité
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6 semaines
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Potassium (mmol/L)
Délai: 6 semaines
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Élément d'un panel métabolique complet pour l'évaluation de la sécurité
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6 semaines
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Sodium (mmol/L)
Délai: 6 semaines
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Élément d'un panel métabolique complet pour l'évaluation de la sécurité
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6 semaines
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Bilirubine totale (mg/dL)
Délai: 6 semaines
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Élément d'un panel métabolique complet pour l'évaluation de la sécurité
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6 semaines
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Protéines totales (g/dL)
Délai: 6 semaines
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Élément d'un panel métabolique complet pour l'évaluation de la sécurité
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6 semaines
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Sécurité/tolérance
Délai: 6 semaines
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Cette étude surveillera l'apparition et la fréquence des événements indésirables et la sécurité grâce au rapport des participants et aux analyses sanguines.
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6 semaines
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Questionnaire d'évaluation du sommeil de Leeds (LSEQ)
Délai: 6 semaines
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Échelle validée et autodéclarée pour la mesure de la qualité du sommeil.
Le LSEQ est une échelle de 10 éléments.
Chaque élément est noté de 0 à 100.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité du sommeil.
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6 semaines
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Échelle courte Form-20 (SF-20)
Délai: 6 semaines
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Échelle validée et autodéclarée pour l'évaluation de la qualité de vie subjective.
Le SF-20 est une échelle de 20 éléments.
Chaque élément est noté de 0 à 100.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie subjective.
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6 semaines
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Résultats fonctionnels du questionnaire sur le sommeil (FOSQ)
Délai: 6 semaines
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Échelle validée et autodéclarée pour la mesure de la qualité du sommeil.
Le FOSQ est une échelle de 10 éléments.
Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats fonctionnels liés au sommeil.
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicole Stevens, PhD, dōTERRA International
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2023
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
11 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2024
Première publication (Réel)
19 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- DO-123048-SER
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .