Produktsystem auf Basis ätherischer Lavendelöle für den Schlaf
18. Juli 2024 aktualisiert von: dōTERRA International
Bewertung eines auf Lavendel basierenden Naturproduktsystems zur Schlafunterstützung
Ziel dieser klinischen Studie ist es, herauszufinden, ob das auf ätherischen Lavendelölen basierende Produktsystem die Genexpression, Serumproteinmarker und die Schlafqualität bei gesunden Probanden beeinflussen kann. Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten soll, sind:
- Beeinflusst das auf ätherischem Lavendelöl basierende Produktsystem die Genexpression und Proteinmarker, die im Blut gemessen werden?
- Beeinflusst das auf ätherischen Lavendelölen basierende Produktsystem die subjektive Lebensqualität und die Schlafbeurteilung?
- Ist die tägliche Verwendung des Produktsystems sicher, gemessen an Labortests und unerwünschten Ereignissen?
Das auf ätherischen Lavendelölen basierende Produktsystem besteht aus drei Komponenten: einer ätherischen Ölmischung, einem topischen Stick und einem Nahrungsergänzungsmittel.
Die Teilnehmer werden:
- Erhalten Sie einen Fitness-Tracker, um Ihren Schlaf und Ihre körperliche Aktivität zu überwachen.
- Verwenden Sie das Produktsystem auf Basis ätherischer Lavendelöle insgesamt sechs Wochen lang gemäß diesem Zeitplan:
- 1 Woche: Ätherische Ölmischung
- 1 Woche: Ätherische Ölmischung + topischer Stift
- 4 Wochen: Ätherische Ölmischung + topischer Stift + Nahrungsergänzungsmittel
- Nehmen Sie an zwei Studienbesuchen teil, bei denen Blut- und Urinproben entnommen und subjektive Schlaf- und Lebensqualitätsbewertungen durchgeführt werden
- Führen Sie wöchentliche subjektive Schlafbewertungen von zu Hause aus durch
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Einfachblindstudie werden gesunde Männer und Frauen rekrutiert, um das Genexpressionsprofil und die Serumproteinmarker vor und nach dem Verzehr von Produkten für das Schlafsystem über einen Zeitraum von 6 Wochen zu vergleichen.
Lebensqualität und Schlafqualität werden anhand subjektiver Umfragen und Fragebögen bewertet.
Sicherheitsmarker (Leber- und Nierenfunktion, Hämatologie, Urinanalyse und unerwünschte Ereignisse) werden gesammelt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
46
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Utah
-
Pleasant Grove, Utah, Vereinigte Staaten, 84062
- dōTERRA International
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen, 35-50 Jahre alt
- Nichtraucher
- Wohnort in Pleasant Grove, Utah, und/oder bereit, für Studienbesuche ins klinische Forschungszentrum zu kommen
- Bereit und in der Lage, die Studienprodukte etwa 6 Wochen lang innerlich, topisch und aromatisch anzuwenden
- Bereit, die Nutzung des Studienprodukts auf Papierformularen, per Umfrage oder auf andere Weise zu verfolgen
- Bereit, etwa 7 Wochen lang auf alle rezeptfreien Schlafmittel, innerlich eingenommenen ätherischen Öle, Alkohol und Produkte auf Lavendelbasis zu verzichten
- Nehmen Sie täglich weniger als 100 mg Koffein zu sich und sind Sie bereit, den Koffeinkonsum nach 15 Uhr zu vermeiden
- Keine Nacht- oder Wechselschichtarbeit
- Reisen Sie nicht regelmäßig in andere Zeitzonen (oder sind Sie bereit, einen Zeitplan zu vereinbaren, den Sie während des Studiums vermeiden möchten)
- Es ist kein medizinischer Zustand oder keine Empfindlichkeit bekannt, die die Anwendung dieser Studienprodukte unsicher machen würde
- Besitzen Sie ein intelligentes Gerät, das die Beschleunigungsmesser-Anwendung herunterladen und ausführen kann
- Bereit und in der Lage, während des gesamten Studiums so weit wie möglich die gleichen Schlafarrangements beizubehalten
- Bereit, regelmäßig Textnachrichten, E-Mails und/oder Telefonanrufe von Studienmitarbeitern zu erhalten und darauf zu antworten
- Keine Schwangerschaft innerhalb der letzten 60 Tage oder derzeit Stillzeit (Frauen)
- Derzeit oder zuvor in den letzten 30 Kalendertagen nicht an einer anderen klinischen Studie teilgenommen
- Unterzeichnete Einverständniserklärung, HIPAA-Autorisierung und Vertraulichkeitsvereinbarung
- Keine schwerwiegenden Erkrankungen (insbesondere Herz-, Lungen-, Stoffwechsel-, Krebs- oder Schlaferkrankungen) unter aktiver ärztlicher Betreuung
- Keine verschreibungspflichtigen Medikamente, die den Schlaf beeinträchtigen könnten (z. B. ADHS-Stimulanzien, Antihistaminika, Psychopharmaka, Schlafmittel, Narkotika usw.)
- Keine Hinweise auf einen medizinischen Zustand, eine erhebliche Krankheit oder Störung, Medikamente oder Operationen innerhalb der letzten 12 Monate, die nach Einschätzung des medizinischen Gutachters den Teilnehmer gefährden oder Studienergebnisse, -verfahren oder -ergebnisse beeinflussen könnten (z. B. obstruktive Schlafapnoe, krankhafte Fettleibigkeit, kardiometabolische Erkrankungen, Krebs, Lungenerkrankungen)
- Bereit und in der Lage (nach Meinung des Prüfarztes), alle Studienanforderungen und -verfahren einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Nichterfüllung eines der oben genannten Einschlusskriterien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Produktsystem auf Basis ätherischer Lavendelöle
Die Teilnehmer verwendeten das System in einer sequentiellen Additivserie.
Sie verwendeten eine Woche lang nur die aromatische Ölmischung, dann eine Woche lang die aromatische Mischung plus einen topischen Stick und dann vier Wochen lang die aromatische Mischung und den topischen Stick und nahmen jeden Abend zwei Kapseln des Nahrungsergänzungsmittels ein.
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Die Teilnehmer verwendeten die Studienprodukte 6 Wochen lang jeden Abend etwa 30–60 Minuten vor dem Schlafengehen nacheinander und additiv. Die Nutzung besteht aus Folgendem:
Die Teilnehmer verwendeten die ätherische Ölmischung eine Woche lang allein und fügten dann eine weitere Woche lang den topischen Stick hinzu. Schließlich verwendeten die Teilnehmer vier Wochen lang die ätherische Ölmischung, den topischen Stick und das Nahrungsergänzungsmittel.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Interleukin 6 (pg/ml)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Serummarker für Entzündungen
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6 Wochen
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Genexpression
Zeitfenster: 6 Wochen
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Unter Genexpressionsanalyse versteht man eine genomweite Quantifizierung der Methylierung.
Dies entspricht etwa 900.000 Genorten.
Das Hauptmerkmal ist eine differenzielle Methylierungsanalyse, um festzustellen, was sich von einem Zeitpunkt zum anderen signifikant verändert hat.
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6 Wochen
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Cortisol (ug/ml)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Serummarker für Stressreaktion
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6 Wochen
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Harnsäure (mg/dl)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Serummarker für Entzündungen und Signal für die Entwicklung verschiedener Krankheitsprozesse
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6 Wochen
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C-reaktives Protein (mg/L)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Serummarker für Entzündungen
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6 Wochen
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Minuten wach
Zeitfenster: 6 Wochen
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Durchschnittliche nächtliche Wachminuten, ermittelt durch den Fitness-Tracker
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6 Wochen
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Minuten geschlafen
Zeitfenster: 6 Wochen
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Durchschnittliche nächtliche Schlafminuten, ermittelt durch den Fitness-Tracker
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6 Wochen
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Anzahl der Erwachen
Zeitfenster: 6 Wochen
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Mit dem Fitness-Tracker ermittelte mittlere nächtliche Anzahl an Aufwachen
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6 Wochen
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Leichter Schlaf (Minuten)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Durchschnittliche nächtliche Minuten leichten Schlafs, ermittelt durch den Fitness-Tracker
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6 Wochen
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Tiefschlaf (Minuten)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Durchschnittliche nächtliche Tiefschlafminuten, ermittelt vom Fitness-Tracker
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6 Wochen
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Rapid Eye Movement (REM)-Schlaf (Minuten)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Durchschnittliche nächtliche REM-Schlafminuten, ermittelt vom Fitness-Tracker
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Albumin (g/dl)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Artikel im umfassenden Stoffwechselpanel zur Sicherheitsbewertung
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6 Wochen
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Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) (mg/dl)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Artikel im umfassenden Stoffwechselpanel zur Sicherheitsbewertung
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6 Wochen
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Kreatinin (mg/dl)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Artikel im umfassenden Stoffwechselpanel zur Sicherheitsbewertung
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6 Wochen
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Alkalische Phosphatase (U/L)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Artikel im umfassenden Stoffwechselpanel zur Sicherheitsbewertung
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6 Wochen
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Alanintransaminase (ALT) (U/L)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Artikel im umfassenden Stoffwechselpanel zur Sicherheitsbewertung
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6 Wochen
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Aspartataminotransferase (AST) (U/L)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Artikel im umfassenden Stoffwechselpanel zur Sicherheitsbewertung
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6 Wochen
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Kalzium (mg/dl)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Artikel im umfassenden Stoffwechselpanel zur Sicherheitsbewertung
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6 Wochen
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Kohlendioxid (mmol/L)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Artikel im umfassenden Stoffwechselpanel zur Sicherheitsbewertung
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6 Wochen
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Chlorid (mmol/L)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Artikel im umfassenden Stoffwechselpanel zur Sicherheitsbewertung
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6 Wochen
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Kalium (mmol/L)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Artikel im umfassenden Stoffwechselpanel zur Sicherheitsbewertung
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6 Wochen
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Natrium (mmol/L)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Artikel im umfassenden Stoffwechselpanel zur Sicherheitsbewertung
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6 Wochen
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Gesamtbilirubin (mg/dl)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Artikel im umfassenden Stoffwechselpanel zur Sicherheitsbewertung
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6 Wochen
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Gesamtprotein (g/dl)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Artikel im umfassenden Stoffwechselpanel zur Sicherheitsbewertung
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6 Wochen
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Sicherheit/Verträglichkeit
Zeitfenster: 6 Wochen
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In dieser Studie werden das Auftreten und die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse sowie die Sicherheit anhand von Teilnehmerberichten und Blutanalysen überwacht.
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6 Wochen
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Fragebogen zur Schlafbewertung in Leeds (LSEQ)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Validierte, selbstberichtete Skala zur Messung der Schlafqualität.
Der LSEQ ist eine 10-Item-Skala.
Jeder Gegenstand wird mit 0 bis 100 bewertet.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Schlafqualität hin.
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6 Wochen
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Kurzform-20-Skala (SF-20).
Zeitfenster: 6 Wochen
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Validierte, selbstberichtete Skala zur Beurteilung der subjektiven Lebensqualität.
Die SF-20 ist eine 20-Punkte-Skala.
Jeder Gegenstand wird mit 0–100 Punkten bewertet.
Höhere Werte weisen auf eine bessere subjektive Lebensqualität hin.
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6 Wochen
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Fragebogen zu funktionellen Schlafergebnissen (FOSQ)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Validierte, selbstberichtete Skala zur Messung der Schlafqualität.
Der FOSQ ist eine 10-Item-Skala.
Höhere Werte weisen auf bessere schlafbezogene funktionelle Ergebnisse hin.
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nicole Stevens, PhD, dōTERRA International
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. August 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- DO-123048-SER
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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