Lavendel essensiell oljebasert produktsystem for søvn
18. juli 2024 oppdatert av: dōTERRA International
Evaluering av et lavendelbasert naturlig produktsystem for søvnstøtte
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om eterisk lavendelbasert produktsystem kan påvirke genuttrykk, serumproteinmarkører og søvnkvalitet hos friske frivillige. Hovedspørsmålene denne studien tar sikte på å svare på er:
- Påvirker det lavendel-essensielle oljebaserte produktsystemet genuttrykk og proteinmarkører målt i blod?
- Påvirker det lavendel-essensielle oljebaserte produktsystemet subjektiv livskvalitet og søvnvurderinger?
- Er daglig bruk av produktsystemet trygt, målt ved laboratorietester og uønskede hendelser?
Det lavendelbaserte essensielle oljebaserte produktsystemet inneholder tre komponenter: en essensiell oljeblanding, en aktuell pinne og et kosttilskudd.
Deltakerne vil:
- Motta en treningsmåler for å overvåke søvn og fysisk aktivitet.
- Bruk det lavendel essensielle oljebaserte produktsystemet i totalt seks uker i henhold til denne planen:
- 1 uke: Eterisk oljeblanding
- 1 uke: Eterisk oljeblanding + aktuell pinne
- 4 uker: Eterisk oljeblanding + topisk pinne + kosttilskudd
- Delta på to studiebesøk der de gir blod- og urinprøver, og gjennomfører subjektive søvn- og livskvalitetsvurderinger
- Fullfør ukentlige subjektive søvnvurderinger hjemmefra
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne enkeltblinde studien vil rekruttere friske menn og kvinner for å sammenligne genekspresjonsprofil og serumproteinmarkører før og etter inntak av søvnsystemprodukter i 6 uker.
Livskvalitet og søvnkvalitet vil bli vurdert ved hjelp av subjektive undersøkelser og spørreskjemaer.
Sikkerhetsmarkører (lever- og nyrefunksjon, hematologi, urinanalyse og uønskede hendelser) vil bli samlet inn.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
46
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Pleasant Grove, Utah, Forente stater, 84062
- dōTERRA International
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner og kvinner, 35-50 år
- Ikke-røykere
- Lokal til Pleasant Grove, Utah, og/eller villig til å komme til klinisk forskningssenter for studiebesøk
- Villig og i stand til å anvende studieprodukter internt, lokalt og aromatisk i ca 6 uker
- Villig til å spore bruk av studieprodukt på papirskjemaer, via spørreundersøkelse eller på andre måter
- Villig til å vaske ut fra alle OTC-søvnmidler, internt konsumerte eteriske oljer, alkohol og lavendelbaserte produkter i ca. 7 uker
- Tar <100 mg koffein daglig, og er villig til å unngå inntak av koffein etter kl
- Arbeider ikke nattskift eller svingskift
- Reiser ikke konsekvent til andre tidssoner (eller villig til å avtale tidsplan for å unngå under studiet)
- Ingen kjent medisinsk tilstand eller sensitivitet som ville gjøre bruken av disse studieproduktene usikker
- Eier en smartenhet som kan laste ned og kjøre akselerometerapplikasjonen
- Villig og i stand til å holde de samme soveordningene så mye som mulig gjennom hele studiet
- Villig til å motta og svare på vanlige tekstmeldinger, e-poster og/eller telefoner fra studieansatte
- Ingen graviditet i løpet av de siste 60 dagene eller for øyeblikket amming (kvinner)
- Ikke for øyeblikket eller tidligere deltatt i noen annen klinisk utprøving i løpet av de siste 30 kalenderdagene
- Signert informert samtykke, HIPAA-autorisasjon og konfidensialitetsavtale
- Ingen alvorlige medisinske tilstander (spesielt hjerte-, lunge-, metabolsk, kreft eller søvn) under aktiv behandling av en lege
- Ingen reseptbelagte medisiner som kan forstyrre søvnen (f. ADHD-stimulerende midler, antihistaminer, psykiatriske medikamenter, sovemedisiner, narkotika, etc.)
- Ingen bevis på medisinsk tilstand, betydelig sykdom eller lidelse, medisinering eller kirurgi i løpet av de siste 12 månedene som, etter den medisinske kontrollørens vurdering, kan sette deltakeren i fare eller påvirke studieresultater, prosedyrer eller utfall (f.eks. obstruktiv søvnapné, sykelig overvekt, kardiometabolsk sykdom, kreft, lungerelaterte tilstander)
- Villig og i stand til (etter etterforskerens mening) å overholde alle studiekrav og prosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Unnlatelse av å oppfylle noen av inklusjonskriteriene ovenfor
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lavendel eterisk oljebasert produktsystem
Deltakerne brukte systemet i en sekvensiell additiv serie.
De brukte bare oljeblandingen aromatisk i 1 uke, deretter den aromatiske blandingen pluss en aktuell stavpåføring i 1 uke, og deretter, i 4 uker, den aromatiske blandingen, den aktuelle staven, og tok 2 kapsler av kosttilskuddet hver natt.
|
Deltakerne brukte studieproduktene på en sekvensiell, additiv måte omtrent 30-60 minutter før leggetid hver natt i 6 uker. Bruken består av følgende:
Deltakerne brukte den essensielle oljeblandingen alene i 1 uke, og tilsatte deretter den aktuelle pinnen i ytterligere 1 uke. Til slutt brukte deltakerne den eteriske oljeblandingen, den aktuelle pinnen og kosttilskuddet i fire uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interleukin 6 (pg/ml)
Tidsramme: 6 uker
|
Serummarkør for betennelse
|
6 uker
|
|
Genuttrykk
Tidsramme: 6 uker
|
Genekspresjonsanalyse refererer til en genomomfattende kvantifisering av metylering.
Dette representerer omtrent 900 000 genplasseringer.
Hovedfunksjonen som utføres er en differensiell metyleringsanalyse for å bestemme hva som har endret seg betydelig fra ett tidspunkt til et annet.
|
6 uker
|
|
Kortisol (ug/ml)
Tidsramme: 6 uker
|
Serummarkør for stressrespons
|
6 uker
|
|
Urinsyre (mg/dL)
Tidsramme: 6 uker
|
Serummarkør for betennelse og signal om utvikling av ulike sykdomsprosesser
|
6 uker
|
|
C-reaktivt protein (mg/L)
Tidsramme: 6 uker
|
Serummarkør for betennelse
|
6 uker
|
|
Minutter våken
Tidsramme: 6 uker
|
Gjennomsnittlige nattlige minutter våken bestemmes av fitness-tracker
|
6 uker
|
|
Minutter i søvn
Tidsramme: 6 uker
|
Gjennomsnittlig natts søvn bestemmes av fitness tracker
|
6 uker
|
|
Antall oppvåkninger
Tidsramme: 6 uker
|
Gjennomsnittlig antall oppvåkninger per natt bestemmes av treningsmåleren
|
6 uker
|
|
Lett søvn (minutter)
Tidsramme: 6 uker
|
Gjennomsnittlig nattlige minutter med lett søvn bestemt av treningsmåleren
|
6 uker
|
|
Dyp søvn (minutter)
Tidsramme: 6 uker
|
Gjennomsnittlig nattlige minutter med dyp søvn bestemt av treningsmåleren
|
6 uker
|
|
Rapid Eye Movement (REM) søvn (minutter)
Tidsramme: 6 uker
|
Gjennomsnittlig nattlige minutter med REM-søvn bestemt av treningsmåleren
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Albumin (g/dL)
Tidsramme: 6 uker
|
Punkt i omfattende metabolsk panel for sikkerhetsvurdering
|
6 uker
|
|
Blod urea nitrogen (BUN) (mg/dL)
Tidsramme: 6 uker
|
Punkt i omfattende metabolsk panel for sikkerhetsvurdering
|
6 uker
|
|
Kreatinin (mg/dL)
Tidsramme: 6 uker
|
Punkt i omfattende metabolsk panel for sikkerhetsvurdering
|
6 uker
|
|
Alkalisk fosfatase (U/L)
Tidsramme: 6 uker
|
Punkt i omfattende metabolsk panel for sikkerhetsvurdering
|
6 uker
|
|
Alanintransaminase (ALT) (U/L)
Tidsramme: 6 uker
|
Punkt i omfattende metabolsk panel for sikkerhetsvurdering
|
6 uker
|
|
Aspartataminotransferase (AST) (U/L)
Tidsramme: 6 uker
|
Punkt i omfattende metabolsk panel for sikkerhetsvurdering
|
6 uker
|
|
Kalsium (mg/dL)
Tidsramme: 6 uker
|
Punkt i omfattende metabolsk panel for sikkerhetsvurdering
|
6 uker
|
|
Karbondioksid (mmol/L)
Tidsramme: 6 uker
|
Punkt i omfattende metabolsk panel for sikkerhetsvurdering
|
6 uker
|
|
Klorid (mmol/L)
Tidsramme: 6 uker
|
Punkt i omfattende metabolsk panel for sikkerhetsvurdering
|
6 uker
|
|
Kalium (mmol/L)
Tidsramme: 6 uker
|
Punkt i omfattende metabolsk panel for sikkerhetsvurdering
|
6 uker
|
|
Natrium (mmol/L)
Tidsramme: 6 uker
|
Punkt i omfattende metabolsk panel for sikkerhetsvurdering
|
6 uker
|
|
Total bilirubin (mg/dL)
Tidsramme: 6 uker
|
Punkt i omfattende metabolsk panel for sikkerhetsvurdering
|
6 uker
|
|
Totalt protein (g/dL)
Tidsramme: 6 uker
|
Punkt i omfattende metabolsk panel for sikkerhetsvurdering
|
6 uker
|
|
Sikkerhet/toleranse
Tidsramme: 6 uker
|
Denne studien vil overvåke forekomsten og hyppigheten av uønskede hendelser og sikkerhet gjennom deltakerrapport og blodanalyser.
|
6 uker
|
|
Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ)
Tidsramme: 6 uker
|
Validert, selvrapportert skala for måling av søvnkvalitet.
LSEQ er en 10-elements skala.
Hvert element får en poengsum fra 0 til 100.
Høyere score indikerer bedre søvnkvalitet.
|
6 uker
|
|
Kort Form-20 (SF-20) skala
Tidsramme: 6 uker
|
Validert, selvrapportert skala for vurdering av subjektiv livskvalitet.
SF-20 er en skala med 20 elementer.
Hvert element får 0-100 poeng.
Høyere skårer indikerer bedre subjektiv livskvalitet.
|
6 uker
|
|
Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ)
Tidsramme: 6 uker
|
Validert, selvrapportert skala for måling av søvnkvalitet.
FOSQ er en skala med 10 elementer.
Høyere skårer indikerer bedre søvnrelaterte funksjonelle utfall.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicole Stevens, PhD, dōTERRA International
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
11. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- DO-123048-SER
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .