健康なボランティアを対象としたロキソプロフェンナトリウムパッチの生物学的同等性研究

包含基準:

• 男性の体重 ≥50 kg、女性の体重 ≥45 kg、肥満指数 (BMI) が 19.0 ～ 28.0 kg/m2 (両端を含む)。
• インフォームド・コンセント: 研究に参加する前に署名された書面によるインフォームド・コンセント。
• 被験者は十分にコミュニケーションが取れており、研究の要件に従うことができます。

除外基準:

• 90日以内に他の薬物介入研究に参加した
• 本品および賦形剤に対してアレルギーのある方、または食物アレルギー、薬物アレルギー、その他のアレルギー疾患（喘息、蕁麻疹、湿疹性皮膚炎など）の既往歴がある方。
• アスピリン喘息
• 研究者の意見では、試験の結果を妨げると思われる目に見える皮膚疾患または皮膚の異常な色素沈着。
• 研究者が異常で臨床的に重要であると判断した心血管系、呼吸器系、消化器系、泌尿器系、内分泌系、免疫系、神経/精神系、血液およびリンパ系、骨格筋骨格系の病歴
• 起立性低血圧、針失神または失血歴、または静脈穿刺不耐症
• 肝臓代謝を阻害または誘導する薬剤がスクリーニング前の 30 日間に使用されている。 誘導剤: バルビツレート、カルバマゼピン、フェニトイン ナトリウム、グルココルチコイド、オメプラゾール。阻害剤: SSRI 抗うつ薬、シメチジン、ジルチアゼム、ニトロイミダゾール、鎮静薬および催眠薬、ベラパミル、フルオロキノロン、抗ヒスタミン薬
• -スクリーニング、輸血または血液製剤の使用前の3か月以内に献血または重大な失血（>400 mL、女性の月経期間を除く）がある、または研究中または研究後3か月以内に献血計画がある
• スクリーニング前の 3 か月間で 1 日あたり 5 本以上のタバコを吸った、または試用期間中にタバコ製品の使用を禁止したくない
• 6か月以内のアルコール乱用歴
• 3ヶ月以内に過剰量のお茶、コーヒー、またはカフェイン入り飲料を摂取した被験者、または研究におけるお茶、コーヒー、またはカフェイン入り飲料の禁止に同意しなかった被験者
• 食事に特別な要件があり、統一された食事に従うことができない被験者
• 1年以内の薬物乱用歴
• 2週間以内に避妊せずに性行為をした被験者、研究期間中に子供を産む予定がある被験者、精子と卵子の提供を計画している被験者、または研究中に1つ以上の非薬物避妊法を使用したくない被験者、または避妊を使用したくない被験者研究後3ヶ月以内
• 妊娠中または授乳中の女性
• 皮膚スクラッチテスト陽性
• 研究者が判断した臨床的に重要なバイタルサイン検査室、身体検査、または12誘導心電図の異常
• 研究者がこの臨床試験に参加するのに適していないと判断したその他の状況