Eine Bioäquivalenzstudie von Loxoprofen-Natriumpflastern bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Gewicht des Mannes ≥ 50 kg, Gewicht der Frau ≥ 45 kg, Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19,0 und 28,0 kg/m2, einschließlich.
• Einverständniserklärung: Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung vor Aufnahme in die Studie.
• Die Probanden sind gut kommuniziert und in der Lage, den Anforderungen des Studiums gerecht zu werden

Ausschlusskriterien:

• Teilnahme an anderen Arzneimittelinterventionsstudien innerhalb von 90 Tagen
• Sie sind allergisch gegen dieses Produkt und seine Hilfsstoffe oder haben in der Vergangenheit eine Nahrungsmittel-, Arzneimittelallergie oder andere allergische Erkrankungen (Asthma, Urtikaria, Ekzemdermatitis usw.)
• Aspirin-Asthma
• Jede sichtbare Hautstörung oder abnormale Hautpigmentierung, die nach Ansicht des Prüfarztes das Ergebnis der Studie beeinträchtigen würde.
• Eine Vorgeschichte des Herz-Kreislauf-Systems, des Atmungssystems, des Verdauungssystems, des Harnsystems, des endokrinen Systems, des Immunsystems, des Nerven-/psychiatrischen Systems, des Blut- und Lymphsystems sowie des Skelett-Muskel-Skelett-Systems, die der Untersucher als abnormal und klinisch bedeutsam eingestuft hat
• Posturale Hypotonie, Nadel-Ohnmacht oder Blut-Ohnmachtsanamnese oder Venenpunktionsunverträglichkeit
• Alle Medikamente, die den Leberstoffwechsel hemmen oder induzieren, wurden in den 30 Tagen vor dem Screening eingenommen. Induktoren: Barbiturate, Carbamazepin, Phenytoin-Natrium, Glukokortikoide, Omeprazol; Inhibitoren: SSRI-Antidepressiva, Cimetidin, Diltiazem, Nitroimidazole, Beruhigungsmittel und Hypnotika, Verapamil, Fluorchinolone, Antihistaminika
• Blutspende oder erheblicher Blutverlust (>400 ml, außer bei der weiblichen Menstruation) in den 3 Monaten vor dem Screening, der Bluttransfusion oder der Verwendung von Blutprodukten oder ein Blutspendeplan während/innerhalb von 3 Monaten nach der Studie
• In den 3 Monaten vor dem Screening mehr als 5 Zigaretten pro Tag geraucht oder nicht bereit, den Konsum von Tabakprodukten während des Testzeitraums zu verbieten
• Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch innerhalb von 6 Monaten
• Probanden, die innerhalb von 3 Monaten übermäßig viel Tee, Kaffee oder koffeinhaltige Getränke konsumierten oder mit dem Verbot von Tee, Kaffee oder koffeinhaltigen Getränken in der Studie nicht einverstanden waren
• Personen, die besondere Anforderungen an die Ernährung haben und eine einheitliche Diät nicht einhalten können
• Vorgeschichte von Drogenmissbrauch innerhalb eines Jahres
• Probanden, die innerhalb von 2 Wochen ungeschützten Geschlechtsverkehr hatten oder während des Studienzeitraums die Geburt eines Kindes planen, eine Samen- und Eizellspende planen oder nicht bereit sind, während der Studie eine oder mehrere nicht-medikamentöse Verhütungsmethoden anzuwenden, oder nicht bereit sind, Verhütungsmittel anzuwenden innerhalb von 3 Monaten nach der Studie
• Schwangere oder stillende Frauen
• Positiver Hautkratztest positiv
• Klinisch signifikante Vitalzeichen-Labor-, körperliche Untersuchungs- oder 12-Kanal-Elektrokardiogramm-Anomalien nach Beurteilung durch den Prüfer
• Andere Situationen, die der Prüfer für ungeeignet hält, sind für die Teilnahme an dieser klinischen Studie geeignet