Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności plastrów loksoprofenu sodowego u zdrowych ochotników

15 lipca 2024 zaktualizowane przez: Frontier Biotechnologies Inc.

Badanie biorównoważności plastrów loksoprofenu sodowego u zdrowych chińskich ochotników

Badanie to było jednoośrodkowym, randomizowanym, otwartym badaniem biorównoważności z udziałem dwóch leków, dwucyklowym i podwójnie krzyżowym.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena różnicy w stopniu wchłaniania i szybkości wchłaniania dwóch rodzajów plastrów (FB3002 vs. Loxonin®) w zdrowej populacji Chin oraz ocena biodostępności tych dwóch plastrów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Masa ciała mężczyzn ≥50 kg, masa kobiet ≥45 kg, wskaźnik masy ciała (BMI) od 19,0 do 28,0 kg/m2 włącznie.
  • Świadoma zgoda: podpisana pisemna świadoma zgoda przed włączeniem do badania.
  • Badani są dobrze skomunikowani i są w stanie spełnić wymagania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Brał udział w innych badaniach dotyczących interwencji narkotykowych w ciągu 90 dni
  • Masz alergię na ten produkt i substancje pomocnicze lub masz w przeszłości alergię pokarmową, lekową lub inną chorobę alergiczną (astma, pokrzywka, wyprysk, zapalenie skóry itp.)
  • Astma aspirynowa
  • Wszelkie widoczne zaburzenia skóry lub nieprawidłowa pigmentacja skóry, które w opinii badacza mogłyby zakłócić wynik badania.
  • Historia układu sercowo-naczyniowego, układu oddechowego, układu trawiennego, układu moczowego, układu hormonalnego, układu odpornościowego, układu nerwowego/psychiatrycznego, układu krwionośnego i limfatycznego oraz szkieletowego układu mięśniowo-szkieletowego, które badacz określił jako nieprawidłowe i istotne klinicznie
  • Niedociśnienie ortostatyczne, omdlenia igłowe lub omdlenia krwi w wywiadzie lub nietolerancja wkłucia żyły
  • W ciągu 30 dni poprzedzających badanie przesiewowe stosowano jakikolwiek lek hamujący lub indukujący metabolizm wątroby. Induktory: barbiturany, karbamazepina, fenytoina sodowa, glukokortykoidy, omeprazol; Inhibitory: leki przeciwdepresyjne SSRI, cymetydyna, diltiazem, nitroimidazole, leki uspokajające i nasenne, werapamil, fluorochinolony, leki przeciwhistaminowe
  • Oddanie krwi lub znaczna utrata krwi (>400 ml, z wyjątkiem miesiączki u kobiet) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, transfuzją krwi lub użyciem produktów krwiopochodnych lub posiadanie planu oddawania krwi w trakcie badania lub w ciągu 3 miesięcy po jego zakończeniu
  • Palił więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe lub nie chciał zakazać używania jakichkolwiek wyrobów tytoniowych w okresie próbnym
  • Historia nadużywania alkoholu w ciągu 6 miesięcy
  • Osoby, które w ciągu 3 miesięcy spożyły nadmierne ilości herbaty, kawy lub napojów zawierających kofeinę lub które nie zgodziły się na objęty w badaniu zakaz spożywania herbaty, kawy lub napojów zawierających kofeinę
  • Osoby, które mają specjalne wymagania dietetyczne i nie mogą stosować diety ujednoliconej
  • Historia nadużywania narkotyków w ciągu 1 roku
  • Osoby, które odbyły stosunek płciowy bez zabezpieczenia w ciągu 2 tygodni lub planowały mieć dziecko w okresie badania, planowały oddać nasienie i komórki jajowe lub nie chciały stosować w trakcie badania jednej lub więcej nielekowych metod antykoncepcji lub nie chciały stosować antykoncepcji w ciągu 3 miesięcy po badaniu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pozytywny wynik testu zarysowania skóry
  • Klinicznie istotne parametry życiowe, badanie fizykalne lub nieprawidłowości w elektrokardiogramie 12-odprowadzeniowym, według oceny badacza
  • Inne sytuacje, które badacz uzna za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Loxoprofen plastry sodowe (sekwencja TR)

Postać dawkowania: plaster

Dawkowanie: 100 mg/plaster

Częstotliwość i czas trwania: pojedyncza dawka

Badani otrzymują produkt testowy (T) w pierwszym okresie, następnie produkt referencyjny (R) w drugim okresie.
Lek: Loxoprofen plastry sodowe (produkt referencyjny)
Pojedyncza dawka jednego plastra w każdym okresie; Za każdym razem ubiegaj się o 24 godziny
Inne nazwy:
  • Loxonin®
Lek: Plastry Loxoprofen Sodium (produkt testowy)
Pojedyncza dawka jednego plastra w każdym okresie; Za każdym razem ubiegaj się o 24 godziny
Inne nazwy:
  • FB3002
Inny: Loxoprofen plastry sodowe (sekwencja RT)

Postać dawkowania: plaster

Dawkowanie: 100 mg/plaster

Częstotliwość i czas trwania: pojedyncza dawka

Badani otrzymują produkt referencyjny (R) w pierwszym okresie, następnie produkt testowy (T) w drugim okresie
Lek: Loxoprofen plastry sodowe (produkt referencyjny)
Pojedyncza dawka jednego plastra w każdym okresie; Za każdym razem ubiegaj się o 24 godziny
Inne nazwy:
  • Loxonin®
Lek: Plastry Loxoprofen Sodium (produkt testowy)
Pojedyncza dawka jednego plastra w każdym okresie; Za każdym razem ubiegaj się o 24 godziny
Inne nazwy:
  • FB3002

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax loksoprofenu i jego trans-OH
Ramy czasowe: 0-72 godziny
Maksymalne stężenie w osoczu. Analiza AUC za pomocą testu ANOVA w celu oceny 90% przedziału ufności dla stosunku (test/odniesienie) średniej populacji z transformacją logarytmiczną przed analizą z przedziałem akceptacji 0,80 - 1,25.
0-72 godziny
AUC0-T loksoprofenu i jego trans-OH
Ramy czasowe: 0-72 godziny

Pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu 0 do ostatniego pomiaru (AUC0-t).

Analiza AUC za pomocą testu ANOVA w celu oceny 90% przedziału ufności dla stosunku (test/odniesienie) średniej populacji z transformacją logarytmiczną przed analizą z przedziałem akceptacji 0,80 - 1,25.
0-72 godziny
AUC0-∞ loksoprofenu i jego trans-OH
Ramy czasowe: 0-72 godziny
Pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu 0 do ∞ (AUC0-∞). Analiza AUC za pomocą testu ANOVA w celu oceny 90% przedziału ufności dla stosunku (test/odniesienie) średniej populacji z transformacją logarytmiczną przed analizą z przedziałem akceptacji 0,80 - 1,25.
0-72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 0-14 dni
Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną zgłoszone
0-14 dni
Tmax loksoprofenu i jego trans-OH
Ramy czasowe: 0-72 godziny
Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu
0-72 godziny
t1/2 loksoprofenu i jego trans-OH
Ramy czasowe: 0-72 godziny
Pozorny okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji
0-72 godziny
λz
Ramy czasowe: 0-72 godziny
Pozorna stała szybkości eliminacji terminala
0-72 godziny
AUC_%dodatku
Ramy czasowe: 0-72 godziny
Procent AUCINF(_obs, _pred) wynikający z ekstrapolacji z Tlast do nieskończoności
0-72 godziny
Ocena irytacji
Ramy czasowe: 0-14 dni
Łączny wynik podrażnienia należy obliczyć, dodając wynik „reakcji skórnej” i liczbowy odpowiednik wyniku literowego „inne skutki”.
0-14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Frontier Biotechnologies Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Cheng Yao, Frontier Biotechnologies Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JY-BE-LSLF-2024-042

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj