건강한 지원자를 대상으로 한 록소프로펜 나트륨 패치의 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

• 남성 체중 ≥50kg, 여성 체중 ≥45kg, 체질량 지수(BMI) 19.0~28.0kg/m2(포함).
• 사전 동의: 연구에 포함되기 전에 서면 동의서에 서명했습니다.
• 피험자는 잘 전달되고 연구 요구 사항을 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

• 90일 이내에 다른 약물 중재 연구에 참여함
• 본 제품 및 부형제에 알레르기가 있거나, 식품, 약물 알레르기 또는 기타 알레르기 질환(천식, 두드러기, 습진, 피부염 등)의 병력이 있는 분
• 아스피린 천식
• 시험자의 의견으로 시험 결과를 방해할 수 있는 눈에 보이는 피부 장애 또는 비정상적인 피부 색소침착.
• 연구자가 비정상이고 임상적으로 유의하다고 판단한 심혈관계, 호흡기계, 소화계, 비뇨기계, 내분비계, 면역계, 신경계/정신계, 혈액 및 림프계, 골격 근골격계의 병력
• 체위성 저혈압, 바늘 실신 또는 혈액 실신 병력 또는 정맥 천자 불내성
• 간 대사를 억제하거나 유도하는 모든 약물은 스크리닝 전 30일 동안 사용되었습니다. 유도제: 바르비투르산염, 카르바마제핀, 페니토인 나트륨, 글루코코르티코이드, 오메프라졸; 억제제: SSRI 항우울제, 시메티딘, 딜티아젬, 니트로이미다졸, 진정제 및 수면제, 베라파밀, 플루오로퀴놀론, 항히스타민제
• 스크리닝, 수혈 또는 혈액 제제 사용 전 3개월 동안 헌혈 또는 상당한 혈액 손실(>400 mL, 여성 월경 기간 제외), 또는 연구 도중/3개월 이내에 헌혈 계획이 있는 경우
• 검사 전 3개월 동안 하루 5개비 이상의 담배를 피웠거나, 시험 기간 동안 담배 제품의 사용을 금지할 의사가 없는 경우
• 6개월 이내 알코올 남용 이력
• 3개월 이내에 차, 커피, 카페인 함유 음료를 과도하게 섭취한 자 또는 연구에서 차, 커피, 카페인 함유 음료 금지에 동의하지 않은 피험자
• 식이요법에 대한 특별한 요구사항이 있어 통일된 식이요법을 준수할 수 없는 대상자
• 1년 이내 약물 남용 이력
• 2주 안에 보호되지 않은 성관계를 가졌거나, 연구 기간 동안 아이를 가질 계획이 있거나, 정자와 난자를 기증할 계획이 있거나, 연구 기간 동안 하나 이상의 비약물 피임법을 사용하기를 꺼려하거나 피임법을 사용하기를 꺼리는 피험자 연구 후 3개월 이내
• 임신 또는 수유 중인 여성
• 양성 피부 스크래치 테스트 양성
• 조사자가 판단한 임상적으로 중요한 활력 징후 실험실, 신체 검사 또는 12-리드 심전도 이상
• 연구자가 이 임상시험에 참여하기에 적합하지 않다고 판단하는 기타 상황