Een bio-equivalentiestudie van Loxoprofen-natriumpleisters bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• Gewicht mannelijk ≥50 kg, gewicht vrouwelijk ≥45 kg, body mass index (BMI) tussen 19,0 en 28,0 kg/m2, inclusief.
• Geïnformeerde toestemming: ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór opname in het onderzoek.
• De proefpersonen zijn goed gecommuniceerd en kunnen voldoen aan de eisen van de studie

Uitsluitingscriteria:

• Binnen 90 dagen deelgenomen aan andere geneesmiddeleninterventiestudies
• Allergisch voor dit product en hulpstoffen, of als u een voorgeschiedenis heeft van voedsel-, geneesmiddelenallergie of andere allergische aandoeningen (astma, urticaria, eczeemdermatitis, enz.)
• Aspirine astma
• Elke zichtbare huidaandoening of abnormale huidpigmentatie die, naar de mening van de onderzoeker, de uitkomst van het onderzoek zou verstoren.
• Een voorgeschiedenis van het cardiovasculaire systeem, het ademhalingssysteem, het spijsverteringsstelsel, het urinestelsel, het endocriene systeem, het immuunsysteem, het zenuwstelsel/psychiatrische systeem, het bloed- en lymfestelsel en het skeletmusculoskeletale systeem waarvan de onderzoeker heeft vastgesteld dat deze abnormaal en klinisch significant zijn
• Orthostatische hypotensie, flauwvallen met naalden of voorgeschiedenis van bloedflauwte of venapunctie-intolerantie
• Elk geneesmiddel dat het levermetabolisme remt of induceert, is in de 30 dagen voorafgaand aan de screening gebruikt. Inductoren: barbituraten, carbamazepine, fenytoïne-natrium, glucocorticoïden, omeprazol; Remmers: SSRI-antidepressiva, cimetidine, Diltiazem, nitroimidazolen, sedativa en hypnotica, verapamil, fluorochinolonen, antihistaminica
• Bloeddonatie of aanzienlijk bloedverlies (>400 ml, behalve de vrouwelijke menstruatie) in de 3 maanden voorafgaand aan screening, bloedtransfusie of gebruik van bloedproducten, of een bloeddonatieplan hebben tijdens/binnen 3 maanden na het onderzoek
• Rookte meer dan 5 sigaretten per dag in de 3 maanden voorafgaand aan de screening, of was niet bereid het gebruik van tabaksproducten tijdens de proefperiode te verbieden
• Geschiedenis van alcoholmisbruik binnen 6 maanden
• Proefpersonen die binnen drie maanden buitensporige hoeveelheden thee, koffie of cafeïnehoudende dranken consumeerden, of die het niet eens waren met het verbod op thee, koffie of cafeïnehoudende dranken in het onderzoek
• Proefpersonen die speciale dieetwensen hebben en niet kunnen voldoen aan een uniform dieet
• Geschiedenis van drugsmisbruik binnen 1 jaar
• Proefpersonen die binnen twee weken onbeschermde seks hebben gehad, of van plan waren een kind te krijgen tijdens de onderzoeksperiode, van plan waren sperma en eicellen te doneren, of die tijdens het onderzoek niet bereid zijn een of meer niet-medicamenteuze anticonceptiemethoden te gebruiken, of niet bereid zijn anticonceptie te gebruiken binnen 3 maanden na het onderzoek
• Zwangere of zogende vrouwen
• Positieve huidkrastest positief
• Klinisch significante afwijkingen in het laboratorium van vitale functies, lichamelijk onderzoek of 12-afleidingen elektrocardiogramafwijkingen zoals beoordeeld door de onderzoeker
• Andere situaties die volgens de onderzoeker niet geschikt zijn voor deelname aan dit klinische onderzoek