Loksoprofeeninatriumlaastarien bioekvivalenssitutkimus terveillä vapaaehtoisilla
maanantai 15. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Frontier Biotechnologies Inc.
Loksoprofeeninatriumlaastarien bioekvivalenssitutkimus kiinalaisilla terveillä vapaaehtoisilla
Tämä tutkimus oli yhden keskuksen, satunnaistettu, avoin, kahden aineen, kaksisyklinen, kaksoisristikkäisbioekvivalenssitutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kahden tyyppisen laastarin (FB3002 vs. Loxonin®) imeytymisasteen ja absorptionopeuden eroa terveellä kiinalaisella väestöllä ja arvioida näiden kahden laastarin biologinen hyötyosuus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cheng Yao
- Puhelinnumero: +86 02569760330
- Sähköposti: yaocheng@frontierbiotech.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesten paino ≥50 kg, naisen paino ≥45 kg, painoindeksi (BMI) 19,0-28,0 kg/m2, mukaan lukien.
- Tietoinen suostumus: allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
- Aiheet kommunikoivat hyvin ja pystyvät täyttämään tutkimuksen vaatimukset
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistui muihin lääkeinterventiotutkimuksiin 90 päivän sisällä
- Jos olet allerginen tälle tuotteelle ja apuaineille tai sinulla on ollut ruoka-, lääke- tai muita allergisia sairauksia (astma, nokkosihottuma, ihottuma jne.)
- Aspiriini astma
- Mikä tahansa näkyvä ihosairaus tai epänormaali ihon pigmentaatio, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimuksen tulosta.
- Sydän- ja verisuonijärjestelmän, hengityselinten, ruuansulatusjärjestelmän, virtsatiejärjestelmän, endokriinisen järjestelmän, immuunijärjestelmän, hermoston/psykiatrisen järjestelmän, veri- ja imukudosjärjestelmän sekä luuston tuki- ja liikuntaelimistön historia, jonka tutkija on todennut epänormaaliksi ja kliinisesti merkittäväksi
- Posturaalinen hypotensio, neulan pyörtyminen tai verinen pyörtyminen tai suonipunktio-intoleranssi
- Mitä tahansa lääkkeitä, jotka estävät tai indusoivat maksan aineenvaihduntaa, on käytetty 30 päivää ennen seulontaa. Induktorit: barbituraatit, karbamatsepiini, fenytoiininatrium, glukokortikoidit, omepratsoli; Inhibiittorit: SSRI-masennuslääkkeet, simetidiini, diltiatseemi, nitroimidatsolit, rauhoittavat ja unilääkkeet, verapamiili, fluorokinolonit, antihistamiinit
- Verenluovutus tai merkittävä verenhukka (>400 ml, paitsi naisen kuukautiset) 3 kuukauden aikana ennen seulontaa, verensiirtoa tai verituotteiden käyttöä, tai sinulla on verenluovutussuunnitelma tutkimuksen aikana/3 kuukauden sisällä tutkimuksen jälkeen
- Poltin yli 5 savuketta päivässä seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana tai ei halunnut kieltää tupakkatuotteiden käyttöä koeajan aikana
- Alkoholin väärinkäyttöhistoria 6 kuukauden sisällä
- Koehenkilöt, jotka nauttivat liikaa teetä, kahvia tai kofeiinipitoisia juomia 3 kuukauden sisällä tai jotka eivät suostuneet teen, kahvin tai kofeiinipitoisten juomien kieltämiseen tutkimuksessa
- Koehenkilöt, joilla on erityisiä ruokavaliovaatimuksia ja jotka eivät voi noudattaa yhtenäistä ruokavaliota
- Huumeiden väärinkäytön historia 1 vuoden sisällä
- Koehenkilöt, jotka ovat harrastaneet suojaamatonta seksiä 2 viikon sisällä tai jotka suunnittelevat lapsen saamista tutkimusjakson aikana, suunnittelevat siittiöiden ja munasolujen luovuttamista tai eivät ole halukkaita käyttämään yhtä tai useampaa ei-lääkkeellistä ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana tai eivät ole halukkaita käyttämään ehkäisyä 3 kuukauden kuluessa tutkimuksen jälkeen
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Positiivinen ihon naarmutesti positiivinen
- Kliinisesti merkittävät elintoimintojen laboratorio-, fyysiset tutkimukset tai 12-kytkentäisen EKG:n poikkeavuudet tutkijan arvioiden mukaan
- Muut tilanteet, jotka tutkija määrittelee, eivät sovellu osallistumiseen tähän kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Loksoprofeeninatriumlaastarit (sekvenssi TR)
Annosmuoto: laastari Annostus: 100 mg/laastari Toistuvuus ja kesto: kerta-annos Koehenkilöt saavat testituotteen (T) ensimmäisellä jaksolla ja sitten vertailutuotteen (R) toisella jaksolla. |
Yhden laastarin kerta-annos kullakin jaksolla; Levitä joka kerta 24 tuntia
Muut nimet:
Yhden laastarin kerta-annos kullakin jaksolla; Levitä joka kerta 24 tuntia
Muut nimet:
|
|
Muut: Loksoprofeeninatriumlaastarit (sekvenssi RT)
Annosmuoto: laastari Annostus: 100 mg/laastari Toistuvuus ja kesto: kerta-annos Koehenkilöt saavat vertailutuotteen (R) ensimmäisellä jaksolla ja sitten testituotteen (T) toisella jaksolla |
Yhden laastarin kerta-annos kullakin jaksolla; Levitä joka kerta 24 tuntia
Muut nimet:
Yhden laastarin kerta-annos kullakin jaksolla; Levitä joka kerta 24 tuntia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Loksoprofeenin ja sen trans-OH:n Cmax
Aikaikkuna: 0-72 tuntia
|
Maksimipitoisuus plasmassa.
AUC:n analysointi ANOVA-testillä populaation keskiarvon (Testi/Reference) -suhteen 90 %:n luottamusvälin arvioimiseksi logaritmisella muunnolla ennen analyysiä hyväksymisvälillä 0,80 - 1,25.
|
0-72 tuntia
|
|
Loksoprofeenin ja sen trans-OH:n AUC0-T
Aikaikkuna: 0-72 tuntia
|
Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen mitattuun (AUC0-t). AUC:n analysointi ANOVA-testillä populaation keskiarvon (Testi/Reference) -suhteen 90 %:n luottamusvälin arvioimiseksi logaritmisella muunnolla ennen analyysiä hyväksymisvälillä 0,80 - 1,25. |
0-72 tuntia
|
|
Loksoprofeenin ja sen trans-OH:n AUC0-∞
Aikaikkuna: 0-72 tuntia
|
Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 - ∞ (AUC0-∞).
AUC:n analysointi ANOVA-testillä populaation keskiarvon (Testi/Reference) -suhteen 90 %:n luottamusvälin arvioimiseksi logaritmisella muunnolla ennen analyysiä hyväksymisvälillä 0,80 - 1,25.
|
0-72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 0-14 päivää
|
Kaikki haittatapahtumat raportoidaan
|
0-14 päivää
|
|
Loksoprofeenin ja sen trans-OH:n Tmax
Aikaikkuna: 0-72 tuntia
|
Aika saavuttaa plasman maksimipitoisuus
|
0-72 tuntia
|
|
t1/2 loksoprofeenista ja sen trans-OH:sta
Aikaikkuna: 0-72 tuntia
|
Näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika
|
0-72 tuntia
|
|
λz
Aikaikkuna: 0-72 tuntia
|
Näennäinen terminaalin eliminointinopeusvakio
|
0-72 tuntia
|
|
AUC_%Extrap
Aikaikkuna: 0-72 tuntia
|
AUCINF(_obs, _pred) prosenttiosuus, joka johtuu ekstrapoloinnista Tlastista äärettömyyteen
|
0-72 tuntia
|
|
Ärsytyspisteet
Aikaikkuna: 0-14 päivää
|
Yhdistetty ärsytyspistemäärä on laskettava lisäämällä "ihon vaste" -pisteet ja "muut vaikutukset" -kirjaimen numeerinen vastine.
|
0-14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Cheng Yao, Frontier Biotechnologies Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelimistön kipu
- Myalgia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Loksoprofeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- JY-BE-LSLF-2024-042
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .