En bioekvivalensstudie av loxoprofennatriumplaster hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

• Mannvekt ≥50 kg, kvinnevekt ≥45 kg, kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19,0 og 28,0 kg/m2, inkludert .
• Informert samtykke: underskrevet skriftlig informert samtykke før inkludering i studien.
• Fagene er godt formidlet og er i stand til å oppfylle kravene til studiet

Ekskluderingskriterier:

• Deltok i andre legemiddelintervensjonsstudier innen 90 dager
• Allergisk mot dette produktet og hjelpestoffene, eller har en historie med mat, medikamentallergi eller andre allergiske sykdommer (astma, urticaria, eksem dermatitt, etc.)
• Aspirin astma
• Enhver synlig hudlidelse eller unormal hudpigmentering som, etter etterforskerens mening, ville forstyrre utfallet av rettssaken.
• En historie med kardiovaskulært system, åndedrettssystem, fordøyelsessystem, urinsystem, endokrine system, immunsystem, nerve/psykiatrisk system, blod og lymfesystem, og skjelettmuskuloskeletalsystem som etterforsker har fastslått å være unormal og klinisk signifikant
• Postural hypotensjon, nålebesvimelse eller blodbesvimelseshistorie eller venepunkturintoleranse
• Ethvert medikament som hemmer eller induserer levermetabolisme har blitt brukt i de 30 dagene før screening. Induktorer: barbiturater, karbamazepin, fenytoinnatrium, glukokortikoider, omeprazol; Hemmere: SSRI antidepressiva, cimetidin, Diltiazem, nitroimidazoler, beroligende og hypnotika, verapamil, fluorokinoloner, antihistaminer
• Bloddonasjon eller betydelig blodtap (>400 ml, bortsett fra kvinnelig menstruasjon) i de 3 månedene før screening, blodoverføring eller bruk av blodprodukter, eller ha en bloddonasjonsplan under/innen 3 måneder etter studien
• Røykt mer enn 5 sigaretter per dag i løpet av de 3 månedene før screening, eller uvillig til å forby bruken av tobakksprodukter i prøveperioden
• Historie om alkoholmisbruk innen 6 måneder
• Forsøkspersoner som inntok store mengder te, kaffe eller koffeinholdige drikker innen 3 måneder, eller som ikke gikk med på forbudet mot te, kaffe eller koffeinholdige drikker i studien
• Forsøkspersoner som har spesielle krav til kosthold og ikke kan overholde et enhetlig kosthold
• Historie med narkotikamisbruk innen 1 år
• Forsøkspersoner som har ubeskyttet sex i løpet av 2 uker, eller planlegger å få barn i løpet av studieperioden, planlegger å donere sæd og egg, eller er uvillige til å bruke en eller flere ikke-medikamentelle prevensjonsmetoder under studien, eller er uvillige til å bruke prevensjon innen 3 måneder etter studien
• Gravide eller ammende kvinner
• Positiv hudskrapetest positiv
• Klinisk signifikante vitale tegn laboratorium, fysisk undersøkelse eller 12-avlednings elektrokardiogram abnormiteter som bedømt av etterforskeren
• Andre situasjoner som etterforskeren fastslår ikke er egnet for å delta i denne kliniske studien