Un estudio de bioequivalencia de parches de loxoprofeno sódico en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

• Peso masculino ≥50 kg, peso femenino ≥45 kg, índice de masa corporal (IMC) entre 19,0 y 28,0 kg/m2, inclusive.
• Consentimiento informado: consentimiento informado por escrito firmado antes de la inclusión en el estudio.
• Los sujetos están bien comunicados y son capaces de cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

• Participó en otros estudios de intervención farmacológica en un plazo de 90 días.
• Alérgico a este producto y excipientes, o tener antecedentes de alergia a alimentos, medicamentos u otras enfermedades alérgicas (asma, urticaria, dermatitis por eccema, etc.)
• asma aspirina
• Cualquier trastorno visible de la piel o pigmentación anormal de la piel que, en opinión del investigador, interferiría con el resultado del ensayo.
• Antecedentes de enfermedades del sistema cardiovascular, sistema respiratorio, sistema digestivo, sistema urinario, sistema endocrino, sistema inmunológico, sistema nervioso/psiquiátrico, sistema sanguíneo y linfático y sistema musculoesquelético esquelético que el investigador haya determinado que son anormales y clínicamente significativos.
• Hipotensión postural, desmayos con agujas o antecedentes de desmayos sanguíneos o intolerancia a la punción venosa.
• Se ha utilizado cualquier fármaco que inhiba o induzca el metabolismo hepático en los 30 días previos al cribado. Inductores: barbitúricos, carbamazepina, fenitoína sódica, glucocorticoides, omeprazol; Inhibidores: antidepresivos ISRS, cimetidina, diltiazem, nitroimidazoles, sedantes e hipnóticos, verapamilo, fluoroquinolonas, antihistamínicos.
• Donación de sangre o pérdida significativa de sangre (>400 ml, excepto el período menstrual femenino) en los 3 meses previos al cribado, transfusión de sangre o uso de hemoderivados, o tener un plan de donación de sangre durante/dentro de los 3 meses posteriores al estudio
• Fumó más de 5 cigarrillos por día en los 3 meses previos a la evaluación o no estuvo dispuesto a prohibir el uso de ningún producto de tabaco durante el período de prueba.
• Historial de abuso de alcohol en los últimos 6 meses.
• Sujetos que consumieron cantidades excesivas de té, café o bebidas con cafeína en un plazo de 3 meses, o que no aceptaron la prohibición de té, café o bebidas con cafeína en el estudio.
• Sujetos que tienen requisitos dietéticos especiales y no pueden cumplir con una dieta unificada.
• Historial de abuso de drogas dentro de 1 año.
• Sujetos que tuvieron relaciones sexuales sin protección en 2 semanas, o planearon tener un hijo durante el período del estudio, planearon donar esperma y óvulos, o no están dispuestos a usar uno o más métodos anticonceptivos no farmacológicos durante el estudio, o no están dispuestos a usar anticonceptivos. dentro de los 3 meses posteriores al estudio
• Mujeres embarazadas o lactantes
• Prueba de raspado cutáneo positiva positiva
• Anomalías clínicamente significativas de laboratorio de signos vitales, examen físico o electrocardiograma de 12 derivaciones a juicio del investigador.
• Otras situaciones que el investigador determine que no son adecuadas para participar en este ensayo clínico.