Une étude de bioéquivalence des patchs de loxoprofène sodique chez des volontaires en bonne santé

Critère d'intégration:

• Poids masculin ≥50 kg, poids féminin ≥45 kg, indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19,0 et 28,0 kg/m2, inclus.
• Consentement éclairé : consentement éclairé écrit signé avant l'inclusion dans l'étude.
• Les sujets sont bien communiqués et sont capables de se conformer aux exigences de l'étude

Critère d'exclusion:

• Participation à d'autres études d'intervention médicamenteuse dans les 90 jours
• Vous êtes allergique à ce produit et à ses excipients, ou avez des antécédents d'allergie alimentaire, médicamenteuse ou d'autres maladies allergiques (asthme, urticaire, dermatite eczémateuse, etc.)
• Asthme à l'aspirine
• Tout trouble cutané visible ou pigmentation cutanée anormale qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec le résultat de l'essai.
• Une histoire du système cardiovasculaire, du système respiratoire, du système digestif, du système urinaire, du système endocrinien, du système immunitaire, du système nerveux/psychiatrique, du système sanguin et lymphatique et du système musculo-squelettique squelettique que l'investigateur a déterminé comme étant anormal et cliniquement significatif.
• Hypotension orthostatique, évanouissement des aiguilles ou antécédents d'évanouissement sanguin ou intolérance à la ponction veineuse
• Tout médicament inhibant ou induisant le métabolisme hépatique a été utilisé dans les 30 jours précédant le dépistage. Inducteurs : barbituriques, carbamazépine, phénytoïne sodique, glucocorticoïdes, oméprazole ; Inhibiteurs : antidépresseurs ISRS, cimétidine, diltiazem, nitroimidazoles, sédatifs et hypnotiques, vérapamil, fluoroquinolones, antihistaminiques
• Don de sang ou perte de sang importante (> 400 ml, sauf pendant la période menstruelle féminine) dans les 3 mois précédant le dépistage, la transfusion sanguine ou l'utilisation de produits sanguins, ou avoir un plan de don de sang pendant/dans les 3 mois suivant l'étude
• A fumé plus de 5 cigarettes par jour au cours des 3 mois précédant le dépistage ou n'a pas voulu interdire la consommation de produits du tabac pendant la période d'essai.
• Antécédents d'abus d'alcool dans les 6 mois
• Sujets ayant consommé des quantités excessives de thé, de café ou de boissons caféinées dans les 3 mois, ou qui n'ont pas accepté l'interdiction du thé, du café ou des boissons caféinées dans l'étude
• Sujets ayant des exigences particulières en matière de régime et ne pouvant pas se conformer à un régime unifié
• Antécédents de toxicomanie au cours de l'année écoulée
• Sujets ayant eu des rapports sexuels non protégés dans les 2 semaines, ou prévoyant d'avoir un enfant pendant la période d'étude, prévoyant de donner du sperme et des ovules, ou ne voulant pas utiliser une ou plusieurs méthodes contraceptives non médicamenteuses pendant l'étude, ou ne voulant pas utiliser de contraception dans les 3 mois suivant l'étude
• Femmes enceintes ou allaitantes
• Test de grattage cutané positif positif
• Signes vitaux cliniquement significatifs, examen physique ou anomalies de l'électrocardiogramme à 12 dérivations jugées par l'investigateur
• Autres situations que l'investigateur détermine ne conviennent pas à la participation à cet essai clinique