En bioækvivalensundersøgelse af loxoprofennatriumplastre hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

• Mandvægt ≥50 kg, kvindevægt ≥45 kg, kropsmasseindeks (BMI) mellem 19,0 og 28,0 kg/m2, inklusive .
• Informeret samtykke: underskrevet skriftligt informeret samtykke før optagelse i undersøgelsen.
• Fagene er godt formidlet og er i stand til at leve op til studiets krav

Ekskluderingskriterier:

• Deltog i andre lægemiddelinterventionsundersøgelser inden for 90 dage
• Allergisk over for dette produkt og hjælpestoffer, eller har en historie med mad, lægemiddelallergi eller andre allergiske sygdomme (astma, nældefeber, eksem dermatitis osv.)
• Aspirin astma
• Enhver synlig hudlidelse eller unormal hudpigmentering, som efter efterforskerens mening ville forstyrre resultatet af forsøget.
• En historie med kardiovaskulært system, åndedrætssystem, fordøjelsessystem, urinsystem, endokrine system, immunsystem, nerve/psykiatrisk system, blod og lymfesystem og skeletmuskuloskeletale system, som efterforsker har fastslået at være unormal og klinisk signifikant
• Postural hypotension, nålebesvimelse eller blodbesvimelse historie eller venepunkturintolerance
• Ethvert lægemiddel, der hæmmer eller inducerer levermetabolisme, er blevet brugt i de 30 dage før screening. Inducere: barbiturater, carbamazepin, phenytoinnatrium, glukokortikoider, omeprazol; Hæmmere: SSRI-antidepressiva, cimetidin, Diltiazem, nitroimidazoler, beroligende og hypnotika, verapamil, fluorquinoloner, antihistaminer
• Bloddonation eller signifikant blodtab (>400 ml, undtagen kvindelig menstruation) i de 3 måneder forud for screening, blodtransfusion eller brug af blodprodukter, eller have en bloddonationsplan under/inden for 3 måneder efter undersøgelsen
• Røg mere end 5 cigaretter om dagen i de 3 måneder forud for screening eller uvillig til at forbyde brugen af ​​tobaksprodukter i prøveperioden
• Anamnese med alkoholmisbrug inden for 6 måneder
• Forsøgspersoner, der indtog store mængder te, kaffe eller koffeinholdige drikkevarer inden for 3 måneder, eller som ikke gik med til forbuddet mod te, kaffe eller koffeinholdige drikkevarer i undersøgelsen
• Forsøgspersoner, der har særlige krav til kost og ikke kan overholde en samlet kost
• Anamnese med stofmisbrug inden for 1 år
• Forsøgspersoner, der har ubeskyttet sex om 2 uger, eller planlægger at få et barn i undersøgelsesperioden, planlægger at donere sæd og æg, eller er uvillige til at bruge en eller flere ikke-lægemiddelpræventionsmetoder under undersøgelsen, eller er uvillige til at bruge prævention inden for 3 måneder efter undersøgelsen
• Gravide eller ammende kvinder
• Positiv hudridstest positiv
• Klinisk signifikante vitale tegn laboratorium, fysisk undersøgelse eller 12-aflednings elektrokardiogram abnormiteter som vurderet af investigator
• Andre situationer, som investigator vurderer, ikke er egnede til at deltage i dette kliniske forsøg