Um estudo de bioequivalência de adesivos de loxoprofeno sódico em voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

• Peso masculino ≥50 kg, peso feminino ≥45 kg, índice de massa corporal (IMC) entre 19,0 e 28,0 kg/m2, inclusive.
• Consentimento informado: consentimento informado assinado por escrito antes da inclusão no estudo.
• Os sujeitos são bem comunicados e são capazes de cumprir os requisitos do estudo

Critério de exclusão:

• Participou de outros estudos de intervenção medicamentosa dentro de 90 dias
• Alérgico a este produto e excipientes, ou ter histórico de alergia alimentar, medicamentosa ou outras doenças alérgicas (asma, urticária, dermatite eczematosa, etc.)
• Asma com aspirina
• Qualquer distúrbio cutâneo visível ou pigmentação anormal da pele que, na opinião do investigador, possa interferir no resultado do estudo.
• Uma história de sistema cardiovascular, sistema respiratório, sistema digestivo, sistema urinário, sistema endócrino, sistema imunológico, sistema nervoso/psiquiátrico, sistema sanguíneo e linfático e sistema músculo-esquelético esquelético que o investigador determinou como anormal e clinicamente significativo
• Hipotensão postural, história de desmaio por agulha ou desmaio por sangue ou intolerância à punção venosa
• Qualquer medicamento que iniba ou induza o metabolismo hepático foi utilizado nos 30 dias anteriores à triagem. Indutores: barbitúricos, carbamazepina, fenitoína sódica, glicocorticóides, omeprazol; Inibidores: antidepressivos ISRS, cimetidina, diltiazem, nitroimidazóis, sedativos e hipnóticos, verapamil, fluoroquinolonas, anti-histamínicos
• Doação de sangue ou perda significativa de sangue (> 400 mL, exceto no período menstrual feminino) nos 3 meses anteriores à triagem, transfusão de sangue ou uso de hemoderivados, ou ter um plano de doação de sangue durante/dentro de 3 meses após o estudo
• Fumou mais de 5 cigarros por dia nos 3 meses anteriores à triagem ou não quis proibir o uso de qualquer produto de tabaco durante o período experimental
• História de abuso de álcool nos últimos 6 meses
• Indivíduos que consumiram quantidades excessivas de chá, café ou bebidas com cafeína dentro de 3 meses, ou que não concordaram com a proibição de chá, café ou bebidas com cafeína no estudo
• Indivíduos que têm requisitos especiais de dieta e não conseguem cumprir uma dieta unificada
• História de abuso de drogas dentro de 1 ano
• Indivíduos que fizeram sexo desprotegido em 2 semanas, ou planejaram ter um filho durante o período do estudo, planejaram doar espermatozóides e óvulos, ou não estão dispostos a usar um ou mais métodos contraceptivos não medicamentosos durante o estudo, ou não estão dispostos a usar contracepção dentro de 3 meses após o estudo
• Mulheres grávidas ou amamentando
• Teste de arranhão na pele positivo positivo
• Laboratório de sinais vitais clinicamente significativos, exame físico ou anormalidades no eletrocardiograma de 12 derivações, conforme julgado pelo investigador
• Outras situações que o investigador determine não serem adequadas para participar neste ensaio clínico