Исследование биоэквивалентности пластырей локсопрофена натрия у здоровых добровольцев

Критерии включения:

• Масса мужчины ≥50 кг, масса женщины ≥45 кг, индекс массы тела (ИМТ) от 19,0 до 28,0 кг/м2 включительно.
• Информированное согласие: подписанное письменное информированное согласие перед включением в исследование.
• Субъекты хорошо коммуникативны и способны соответствовать требованиям исследования.

Критерий исключения:

• Принимал участие в других исследованиях по лечению наркозависимости в течение 90 дней.
• Аллергия на этот продукт и вспомогательные вещества или в анамнезе пищевая, лекарственная аллергия или другие аллергические заболевания (астма, крапивница, экзема, дерматит и т. д.).
• Аспириновая астма
• Любое видимое кожное заболевание или аномальная пигментация кожи, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на результат исследования.
• Анамнез сердечно-сосудистой системы, дыхательной системы, пищеварительной системы, мочевыделительной системы, эндокринной системы, иммунной системы, нервной/психической системы, крови и лимфатической системы, а также скелетно-мышечно-скелетной системы, которые исследователь определил как аномальные и клинически значимые.
• Постуральная гипотензия, игольчатый обморок или обморок в анамнезе или непереносимость венепункции.
• Любой препарат, который ингибирует или индуцирует метаболизм в печени, использовался в течение 30 дней до скрининга. Индукторы: барбитураты, карбамазепин, фенитоин натрия, глюкокортикоиды, омепразол; Ингибиторы: антидепрессанты СИОЗС, циметидин, дилтиазем, нитроимидазолы, седативные и снотворные средства, верапамил, фторхинолоны, антигистаминные препараты.
• Сдача крови или значительная кровопотеря (>400 мл, за исключением женского менструального периода) в течение 3 месяцев до скрининга, переливания крови или использования продуктов крови, или иметь план сдачи крови во время или в течение 3 месяцев после исследования
• Выкуривали более 5 сигарет в день в течение 3 месяцев до скрининга или не желали запрещать употребление каких-либо табачных изделий в течение испытательного периода.
• История злоупотребления алкоголем в течение 6 месяцев.
• Субъекты, которые потребляли чрезмерное количество чая, кофе или напитков с кофеином в течение 3 месяцев или которые не согласились на запрет чая, кофе или напитков с кофеином в исследовании.
• Субъекты, которые имеют особые требования к диете и не могут соблюдать единую диету.
• История злоупотребления наркотиками в течение 1 года.
• Субъекты, которые занимались незащищенным сексом в течение 2 недель или планировали завести ребенка в течение периода исследования, планировали стать донорами спермы и яйцеклеток, или не хотели использовать один или несколько немедикаментозных методов контрацепции во время исследования, или не хотели использовать контрацепцию. в течение 3 месяцев после исследования
• Беременные или кормящие женщины
• Положительный результат теста на царапину на коже. Положительный результат.
• Клинически значимые отклонения показателей жизнедеятельности при лабораторных исследованиях, физикальном осмотре или электрокардиограмме в 12 отведениях по оценке исследователя.
• Другие ситуации, которые, по мнению исследователя, не подходят для участия в этом клиническом исследовании.