回腸瘻閉鎖後のヘルニア形成に対する Duramesh™ の効果、ランダム化比較試験
2026年5月22日 更新者：Vitaliy Poylin、Northwestern University
方向転換回腸瘻は、高リスクの吻合部を保護するために頻繁に利用されていますが、漏出率を減少させることは示されていませんが、吻合部漏出の重篤な結果を軽減する可能性があります。
回腸瘻造設術は、大部分の患者で連続性が回復することで元に戻ります。
回腸瘻閉鎖後のストーマ部位切開ヘルニアは、腹痛、不快感、生活の質の低下を伴う複雑なヘルニアです。
Duramesh™ 非吸収性ポリプロピレン縫合糸は、ゆるく編み込まれ、熱と圧力で互いに結合されたポリプロピレン フィラメントで作られた中空コア、微多孔質、円筒形の縫合糸です。
この研究の目的は、回腸瘻閉鎖後のヘルニア形成率について、Duramesh™ 縫合糸と標準的な閉鎖術を比較評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
106
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
• がん手術後に回腸瘻閉鎖手術を受けている患者 ストーマを有するすべての患者（診断とは無関係）
- 18歳以上
- 悪性腫瘍に対する定期的な放射線検査が計画されている腫瘍外科患者
- 患者は参加を受け入れ、インフォームドコンセントを与える
除外基準:
• 妊娠
- 開腹術部位における事前のメッシュヘルニア修復
- 余命は1年未満
- 患者がインフォームド・コンセントを提供できない、または提供したくない
- 患者がプロトコルまたは提案されたフォローアップ訪問に従うことができない
- 患者は別のヘルニア研究に登録されています
- 英語を話さない参加者
- この研究では子供からのデータは分析されません。
- 認知障害のある成人: 認知障害のある成人からのデータは、この研究では分析されません。
- 同意できない成人: 同意できない成人からのデータは、この研究では分析されません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：デュラメシュ
回腸瘻筋膜閉鎖にデュラメッシュ縫合糸を使用する
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Duramesh™ 非吸収性ポリプロピレン縫合糸は、ポリプロピレンのフィラメントで作られた中空コアの微多孔性の円筒形の縫合糸で、緩く編まれ、熱と圧力で互いに結合されています。
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アクティブコンパレータ：コントロール
標準回腸瘻筋膜閉鎖
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筋膜の標準的な閉鎖
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ヘルニア率
時間枠：1年
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回腸瘻閉鎖後のヘルニア発生率を、Duramesh™ と標準的なモノフィラメント閉鎖の間で比較します。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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感染率
時間枠：1年
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Duramesh™ と標準的な閉鎖術に関連する感染症などの潜在的な副作用と再介入の必要性を評価する
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月3日
一次修了 (推定)
2026年8月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月16日
最初の投稿 (実際)
2024年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月22日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STU00220106
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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