Effetto di Duramesh™ sulla formazione di ernia dopo la chiusura dell'ileostomia, studio controllato randomizzato
22 maggio 2026 aggiornato da: Vitaliy Poylin, Northwestern University
L'ileostomia deviante viene spesso utilizzata per proteggere le anastomosi ad alto rischio, sebbene non sia dimostrato che riduca il tasso di perdita, ma potrebbe ridurre le gravi conseguenze di una perdita anastomotica.
L'ileostomia verrà invertita con il ripristino della continuità nella maggior parte dei pazienti.
Le ernie incisionali del sito della stomia dopo la chiusura dell'ileostomia sono ernie complesse che possono essere associate a dolore addominale, disagio e ridotta qualità della vita.
La sutura in polipropilene non assorbibile Duramesh™ è una sutura cilindrica microporosa a nucleo cavo, costituita da filamenti di polipropilene intrecciati liberamente e legati tra loro con calore e pressione.
Lo scopo di questo studio è valutare la sutura Duramesh™ rispetto alla chiusura standard sui tassi di formazione di ernia dopo la chiusura dell'ileostomia.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
106
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Pazienti sottoposti a chiusura di ileostomia dopo un intervento chirurgico per cancro Tutti i pazienti con stomia (indipendentemente dalla diagnosi)
- Età pari o superiore a 18 anni
- Paziente oncologico chirurgico per il quale è prevista la sorveglianza radiologica di routine per neoplasie maligne
- Il paziente accetta la partecipazione e dà il consenso informato
Criteri di esclusione:
• Gravidanza
- Precedente riparazione dell'ernia della rete nel sito della laparotomia
- Aspettativa di vita inferiore a 1 anno
- Il paziente non è in grado/non vuole fornire il consenso informato
- Il paziente non è in grado di rispettare il protocollo o le visite di follow-up proposte
- Il paziente è arruolato in un altro studio sull'ernia
- Partecipanti non di lingua inglese
- I dati dei bambini non verranno analizzati in questo studio.
- Adulti con problemi cognitivi: i dati degli adulti con problemi cognitivi non verranno analizzati in questo studio.
- Adulti incapaci di dare il consenso: i dati degli adulti incapaci di dare il consenso non verranno analizzati in questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Duramesh
utilizzo di sutura duramesh per la chiusura fasciale dell'ileostomia
|
La sutura in polipropilene non assorbibile Duramesh™ è una sutura cilindrica microporosa a nucleo cavo, costituita da filamenti di polipropilene intrecciati liberamente e legati tra loro con calore e pressione
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Comparatore attivo: Controllo
chiusura fasciale dell’ileostomia standard
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chiusura standard della fascia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tassi di ernia
Lasso di tempo: 1 anno
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Confronta i tassi di ernia dopo la chiusura dell'ileostomia tra Duramesh™ e la chiusura standard con monofilamento
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di infezione
Lasso di tempo: 1 anno
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Valutare i potenziali effetti collaterali, comprese le infezioni e la necessità di un nuovo intervento associati a Duramesh™ rispetto alla chiusura standard
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
22 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU00220106
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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